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LLLT des ulcères trophiques des membres inférieurs et de l'insuffisance veineuse chronique

22 février 2018 mis à jour par: Research Center Matrix

Nouvelle thérapie laser combinée chez les patients atteints d'ulcères trophiques des membres inférieurs et d'insuffisance veineuse chronique

Le but de cette étude était d'évaluer de manière comparative l'efficacité des méthodes de traitement traditionnelles chez les patients atteints de maladies veineuses chroniques de classe C6, et une nouvelle thérapie combinée laser bas niveau (LLLT) par dispositif LASMIK.

Les résultats de l'examen ambulatoire et du traitement des patients atteints d'ulcères trophiques veineux, observés dans la polyclinique municipale de "l'hôpital clinique municipal de Tula №2", ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours d'une étude longitudinale, un groupe de patients a été suivi en période de récupération complète ou partielle. La classification internationale des troubles veineux chroniques des membres inférieurs СЕАР a été utilisée comme classification clinique de l'insuffisance veineuse chronique (IVC).

Selon la méthode de traitement appliquée, les patients ont été divisés en 2 groupes :

  1. (n=34) Traitement conventionnel
  2. (n = 34) Traitement conventionnel + LLLT combiné, y compris exposition externe avec une longueur d'onde de 635 nm + illumination du sang par laser intraveineux (ILBI) avec une longueur d'onde de 365-405 nm (spectre UV) et 520-525 nm (spectre vert) en alternance, selon le schéma particulier

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Tula, Fédération Russe, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans,
  • CVI Stage 6 (S6) conformément à СЕАР

Critère d'exclusion:

  • syndrome hémorragique,
  • syndrome néoplasique,
  • syndrome hyperthermique (fièvre, température corporelle du patient supérieure à 38°C),
  • syndrome de défaillance systémique (cardiaque, vasculaire, respiratoire, rénale et hépatique) et multiviscérale (maladie générale grave),
  • syndrome cachexique (épuisement général sévère),
  • syndrome épileptique,
  • syndrome hystérique,
  • syndrome convulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement conventionnel

Traitement conventionnel uniquement.

  • Une compression élastique des membres inférieurs : bandes élastiques ou bas de contention de classe 2
  • Pharmacothérapie : Anavenol, Aescusan, Glyvenol ; médicaments du groupe Benzopyrone, y compris Troxevasin et Venoruton. Trental, Aspirine et Ticlid (Ticlopidine). Anti-inflammatoires non stéroïdiens (Nimesil, OKI), diverses pommades contenant de l'héparine, des corticoïdes, ainsi que des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Antibiothérapie.
  • Traitement topique: en présence d'écoulement purulent (phase I du processus de cicatrisation) - bandage avec des solutions antiseptiques (solution d'Iodopiron à 1%, solution de Chlorhexidine à 0,1%) et des onguents hydrophiles (Levosin, Levomecol). Dans les phases II et III - après le nettoyage des ulcères, les préparations à base d'acide hyaluronique (Curiozin).
Autre: Thérapie conventionnelle
  • Une compression élastique des membres inférieurs,
  • Pharmacothérapie,
  • Traitement topique
Expérimental: Thérapie conventionnelle et LLLT combinée

Une thérapie conventionnelle et combinée LLLT (dispositif LASMIK) a été réalisée. L'exposition externe a été réalisée sur la zone 1-4 affectée pendant une session pendant 2 minutes par zone en mode pulsé, durée d'impulsion lumineuse - 100-130ns, longueur d'onde - 635nm, par un émetteur matriciel composé de huit diodes laser d'une surface de 8cm2 , à une distance jusqu'à 7cm, avec une puissance pulsée de 40W. L'ILBI a été réalisé en mode continu avec une longueur d'onde comprise entre 365-405nm (spectre UV) et 520-525nm (spectre vert) en alternance, pendant 12 séances de traitement quotidiennes selon le schéma :

  1. - 365-405nm, puissance 1-2mW, exposition 2 min ;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min ;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min ;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min ;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min ;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min ;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min ;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min ;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min ;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min ;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min ;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutes
Autre: Thérapie conventionnelle
  • Une compression élastique des membres inférieurs,
  • Pharmacothérapie,
  • Traitement topique
Dispositif: LASMIK
l'appareil physiothérapeutique LASMIK (certificat d'enregistrement en Russie № RZN 2015/2687 du 25.05.2015).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la guérison de l'ulcère trophique
Délai: 6 mois de suivi
Le nombre de participants présentant une épithélialisation de l'ulcère a été compté dans les deux groupes. La guérison de l'ulcère trophique en 6 mois s'est produite chez un plus grand nombre de participants de la thérapie conventionnelle et du groupe LLLT combiné.
6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Research Center Matrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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