LLLT de Úlceras Tróficas de Membros Inferiores e Insuficiência Venosa Crônica
Nova Laserterapia Combinada em Pacientes com Úlceras Tróficas de Extremidades Inferiores e Insuficiência Venosa Crônica
O objetivo deste estudo foi avaliar comparativamente a eficiência dos métodos tradicionais de tratamento em pacientes com doenças venosas crônicas da classe C6, e uma nova terapia combinada de laser de baixa potência (LLLT) por dispositivo LASMIK.
Os resultados do exame ambulatorial e tratamento de pacientes com úlceras venosas tróficas, observados na Policlínica Municipal do "Tula Municipal Clinical Hospital №2" foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante um estudo longitudinal, um grupo de pacientes foi acompanhado no período de recuperação total ou parcial. Classificação internacional de distúrbios venosos crônicos de membros inferiores СЕАР foi usado como uma classificação clínica de insuficiência venosa crônica (IVC).
Dependendo do método de tratamento aplicado, os pacientes foram divididos em 2 grupos:
- (n=34) Tratamento convencional
- (n=34) Tratamento convencional + LLLT combinado, incluindo exposição externa com comprimento de onda 635nm + iluminação intravenosa a laser no sangue (ILBI) com comprimento de onda 365-405nm (espectro UV) e 520-525nm (espectro verde) alternadamente, de acordo com o esquema especial
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tula, Federação Russa, 300002
- Tula Municipal Clinical Hospital №2
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maiores de 18 anos,
- CVI Estágio 6 (S6) em conformidade com СЕАР
Critério de exclusão:
- síndrome hemorrágica,
- síndrome neoplásica,
- síndrome hipertérmica (febre, temperatura corporal do paciente acima de 38°C),
- síndrome de falência sistêmica (cardíaca, vascular, respiratória, renal e hepática) e de múltiplos órgãos (doença geral grave),
- síndrome caquética (exaustão geral grave),
- síndrome epiléptica,
- síndrome histérica,
- síndrome convulsiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional
Apenas tratamento convencional.
|
|
|
Experimental: Terapia convencional e LLLT combinada
Foi realizada terapia convencional e LLLT combinada (aparelho LASMIK). A exposição externa foi realizada na área afetada 1-4 durante uma sessão de 2 minutos por zona no modo pulsado, duração do pulso de luz - 100-130ns, comprimento de onda - 635nm, por um emissor de matriz composto por oito diodos laser com uma área de superfície de 8cm2 , a uma distância de até 7cm, com potência pulsada de 40W. O ILBI foi conduzido em modo contínuo com comprimento de onda entre 365-405 nm (espectro UV) e 520-525 nm (espectro verde) alternadamente, durante 12 sessões diárias de tratamento de acordo com o esquema:
|
o dispositivo fisioterapêutico LASMIK (Certificado de Registro na Rússia № RZN 2015/2687 datado de 25.05.2015).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com cicatrização de úlcera trófica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
O número de participantes com epitelização da úlcera foi contado em ambos os grupos.
A cicatrização da úlcera trófica em 6 meses ocorreu em maior número de participantes da terapia convencional e do grupo LLLT combinado.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LLLT-trophic-ulcers-Tula
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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