Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НИЛТ трофических язв нижних конечностей и хронической венозной недостаточности

22 февраля 2018 г. обновлено: Research Center Matrix

Новая комбинированная лазерная терапия у больных с трофическими язвами нижних конечностей и хронической венозной недостаточностью

Целью настоящего исследования явилась сравнительная оценка эффективности традиционных методов лечения больных с хроническими заболеваниями вен класса С6 и новой комбинированной низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) аппаратом МАТРИКС.

Проанализированы результаты амбулаторного обследования и лечения больных с венозными трофическими язвами, наблюдавшихся в Городской поликлинике «Тульской городской клинической больницы №2».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе лонгитюдного исследования наблюдалась группа больных в период полного или частичного выздоровления. В качестве клинической классификации хронической венозной недостаточности (ХВН) использовали международную классификацию хронических заболеваний вен нижних конечностей СЕАР.

В зависимости от применяемого метода лечения больные были разделены на 2 группы:

  1. (n=34) Традиционное лечение
  2. (n=34) Традиционное лечение + комбинированная НИЛИ, включающая наружное воздействие с длиной волны 635 нм + внутривенное лазерное облучение крови (ВЛОК) с длиной волны 365-405 нм (УФ-спектр) и 520-525 нм (зеленый спектр) попеременно, по специальной схеме

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет,
  • CVI Stage 6 (S6) в соответствии с СЕАР

Критерий исключения:

  • геморрагический синдром,
  • неопластический синдром,
  • гипертермический синдром (лихорадка, температура тела больного более 38°С),
  • синдром системной (сердечной, сосудистой, дыхательной, почечной и печеночной) и полиорганной недостаточности (общее тяжелое течение болезни),
  • кахексический синдром (тяжелое общее истощение),
  • эпилептический синдром,
  • истерический синдром,
  • судорожный синдром

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение

Только традиционное лечение.

  • Эластическая компрессия нижних конечностей: эластичные бинты или компрессионный трикотаж 2 класса
  • Фармакотерапия: Анавенол, Эскузан, Гливенол; препараты группы Бензопиронов, в том числе Троксевазин и Венорутон. Трентал, Аспирин и Тиклид (тиклопидин). Нестероидные противовоспалительные препараты (Нимесил, ОКИ), различные мази, содержащие Гепарин, кортикостероиды, а также нестероидные противовоспалительные препараты. Антибиотикотерапия.
  • Местное лечение: при наличии гнойного отделяемого (I фаза раневого процесса) - перевязки антисептическими растворами (1% раствор Йодопирона, 0,1% раствор Хлоргексидина) и гидрофильными мазями (левосин, левомеколь). Во II и III фазах - после очищения язвы препараты на основе гиалуроновой кислоты (Куриозин).
Другой: Традиционная терапия
  • Эластическая компрессия нижних конечностей,
  • Фармакотерапия,
  • Местное лечение
Экспериментальный: Традиционная терапия и комбинированная НИЛИ

Проводилась традиционная терапия и комбинированная НИЛИ (аппарат МАТРИКС). Наружное воздействие проводилось на 1-4 зоны поражения за один сеанс по 2 минуты на зону в импульсном режиме, длительность светового импульса - 100-130нс, длина волны - 635нм, матричным излучателем, состоящим из восьми лазерных диодов с площадью поверхности 8см2. , на расстоянии до 7см, с импульсной мощностью 40Вт. ВЛОК проводили в непрерывном режиме с длиной волны 365-405 нм (УФ-спектр) и 520-525 нм (зеленый спектр) попеременно, в течение 12 ежедневных лечебных сеансов по схеме:

  1. - 365-405нм, мощность 1-2мВт, экспозиция 2 мин;
  2. - 520-525нм, 1-2мВт, 5 мин;
  3. - 365-405нм, 1-2мВт, 2мин;
  4. - 520-525нм, 1-2мВт, 5 мин;
  5. - 365-405нм, 1-2мВт, 2мин;
  6. - 520-525нм, 1-2мВт, 5 мин;
  7. - 365-405нм, 1-2мВт, 2мин;
  8. - 520-525нм, 1-2мВт, 5 мин;
  9. - 365-405нм, 1-2мВт, 2мин;
  10. - 520-525нм, 1-2мВт, 5 мин;
  11. - 365-405нм, 1-2мВт, 2мин;
  12. - 520–525 нм, 1–2 мВт, 5 мин.
Другой: Традиционная терапия
  • Эластическая компрессия нижних конечностей,
  • Фармакотерапия,
  • Местное лечение
Устройство: ЛАЗМИК
физиотерапевтический аппарат МАТРИКС (свидетельство о регистрации в России № РЗН 2015/2687 от 25.05.2015).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с заживлением трофической язвы
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
В обеих группах подсчитывали количество участников с эпителизацией язвы. Заживление трофической язвы через 6 мес произошло у большего числа участников группы традиционной терапии и комбинированной НИЛИ.
6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Research Center Matrix

Следователи

  • Главный следователь: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Традиционная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться