Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LLLT av trofiska sår i nedre extremiteter och kronisk venös insufficiens

22 februari 2018 uppdaterad av: Research Center Matrix

Ny kombinerad laserterapi hos patienter med trofiska sår i nedre extremiteter och kronisk venös insufficiens

Syftet med denna studie var att jämförelsevis utvärdera effektiviteten av traditionella behandlingsmetoder hos patienter med kroniska vensjukdomar av C6-klassen, och en ny kombinerad lågnivålaserterapi (LLLT) av LASMIK-apparat.

Resultaten av poliklinisk undersökning och behandling av patienter med venösa trofiska sår, observerade i City Polyclinic av "Tula Municipal Clinical Hospital №2" analyserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under en longitudinell studie följdes en grupp patienter upp under perioden med fullständig eller partiell återhämtning. Internationell klassificering av kroniska venösa sjukdomar i nedre extremiteter СЕАР användes som en klinisk klassificering av kronisk venös insufficiens (CVI).

Beroende på den tillämpade behandlingsmetoden delades patienter in i två grupper:

  1. (n=34) Konventionell behandling
  2. (n=34) Konventionell behandling + kombinerad LLLT, inklusive extern exponering med 635nm våglängd + intravenös laserblodbelysning (ILBI) med 365-405nm (UV-spektrum) och 520-525nm (grönt spektrum) våglängd växelvis, enligt specialschemat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Tula, Ryska Federationen, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år,
  • CVI Steg 6 (S6) i enlighet med СЕАР

Exklusions kriterier:

  • hemorragiskt syndrom,
  • neoplastiskt syndrom,
  • hypertermiskt syndrom (feber, patientens kroppstemperatur över 38°C),
  • syndrom av systemiskt (hjärt-, vaskulärt, respiratoriskt, njur- och leversyndrom) och multipel organsvikt (allmän allvarlig sjukdom),
  • kakexiskt syndrom (allvarlig allmän utmattning),
  • epileptiskt syndrom,
  • hysteriskt syndrom,
  • konvulsivt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell behandling

Endast konventionell behandling.

  • En elastisk kompression av nedre extremiteter: elastiska bandage eller kompressionsstrumpbyxor av klass 2
  • Farmakoterapi: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; läkemedel från Bensopyrone-gruppen, inklusive Troxevasin och Venoruton. Trental, Aspirin och Ticlid (Ticlopidine). Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (Nimesil, OKI), olika salvor som innehåller heparin, kortikosteroider, samt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Antibiotisk terapi.
  • Lokal behandling: i närvaro av purulent flytning (fas I av sårläkningsprocessen) - bandage med antiseptiska lösningar (1% jodopironlösning, 0,1% klorhexidinlösning) och hydrofila salvor (Levosin, Levomecol). I fas II och III - efter sårrengöring preparaten baserade på Hyaluronsyra (Curiozin).
Övrig: Konventionell terapi
  • En elastisk kompression av nedre extremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Experimentell: Konventionell terapi och kombinerad LLLT

Konventionell terapi och kombinerad LLLT (LASMIK-enhet) utfördes. Extern exponering utfördes på det 1-4 drabbade området under en session under 2 minuter per zon i pulsat läge, ljuspulslängd - 100-130 ns, våglängd - 635 nm, av en matrissändare bestående av åtta laserdioder med en yta på 8 cm2 , på ett avstånd av upp till 7 cm, med pulseffekt på 40W. ILBI utfördes i kontinuerligt läge med våglängder mellan 365-405nm (UV-spektrum) och 520-525nm (grönt spektrum) omväxlande, under 12 dagliga behandlingssessioner enligt schemat:

  1. - 365-405nm, effekt 1-2mW, exponering 2 min;
  2. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Övrig: Konventionell terapi
  • En elastisk kompression av nedre extremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Enhet: LASMIK
den fysioterapeutiska enheten LASMIK (registreringscertifikat i Ryssland № RZN 2015/2687 daterad 25.05.2015).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med trofisk sårläkning
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Antalet deltagare med epitelisering av sår räknades i båda grupperna. Trofisk sårläkning på 6 månader inträffade hos ett större antal deltagare i konventionell terapi och kombinerad LLLT-grupp.
6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Research Center Matrix

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

7 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk venös insufficiens

Kliniska prövningar på Konventionell terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera