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下肢の栄養性潰瘍および慢性静脈不全症のLLLT

2018年2月22日 更新者：Research Center Matrix

下肢の栄養性潰瘍および慢性静脈不全患者における新しい複合レーザー療法

この研究の目的は、C6 クラスの慢性静脈疾患患者における従来の治療法と、LASMIK デバイスによる新しい組み合わせ低レベルレーザー治療 (LLLT) の効率を比較評価することでした。

「トゥーラ ミュニシパル クリニカル ホスピタル №2」のシティ ポリクリニックで観察された、静脈性栄養性潰瘍患者の外来検査と治療の結果を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

縦断的研究の間、患者のグループは、完全または部分的な回復の期間に追跡されました。 下肢慢性静脈障害の国際分類 СЕАР は、慢性静脈不全 (CVI) の臨床分類として使用されました。

適用された治療法に応じて、患者は2つのグループに分けられました。

  1. (n=34) 従来治療
  2. (n=34) 従来の治療法 + LLLT の組み合わせ、波長 635nm の外部被ばく + 静脈内レーザー血液照明 (ILBI) で、波長 365 ～ 405nm (UV スペクトル) と 520 ～ 525nm (緑色スペクトル) を交互に、特別なスキームに従って

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Tula、ロシア連邦、300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • СЕАРに準拠したCVI Stage 6 (S6)

除外基準:

  • 出血性症候群、
  • 腫瘍性症候群、
  • 高熱症候群（発熱、患者の体温が38℃以上）、
  • 全身性（心臓、血管、呼吸器、腎臓、肝臓）および多臓器不全（一般的な重症疾患）の症候群、
  • 悪液質症候群（重度の全身疲労）、
  • てんかん症候群、
  • ヒステリー症候群、
  • 痙攣症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の治療

従来の治療のみ。

  • 下肢の弾性圧迫: クラス 2 の弾性包帯または圧迫靴下
  • 薬物療法: Anavenol、Aescusan、Glyvenol;トロキセバシンやベノルトンなどのベンゾピロン群の薬。 トレンタール、アスピリン、およびチクリッド（チクロピジン）。 非ステロイド性抗炎症薬（Nimesil、OKI）、ヘパリンを含むさまざまな軟膏、コルチコステロイド、および非ステロイド性抗炎症薬。 抗生物質療法。
  • 局所治療：化膿性分泌物の存在下（創傷治癒プロセスのフェーズI）-消毒液（1％ヨードピロン溶液、0.1％クロルヘキシジン溶液）および親水性軟膏（レボシン、レボメコール）による包帯。 フェーズ II および III では、ヒアルロン酸 (Curiozin) に基づく製剤で潰瘍を洗浄した後。
他の：従来療法
  • 下肢の弾性圧縮、
  • 薬物療法、
  • 局所治療
実験的：従来療法とLLLTの併用

従来療法とLLLT（LASMIK装置）の併用を行った． 1 回のセッション中に 1 ～ 4 の患部に、パルス モード、光パルス持続時間 - 100 ～ 130 ns、波長 - 635 nm、表面積 8 cm2 の 8 つのレーザー ダイオードからなるマトリックス エミッターで、ゾーンごとに 2 分間の外部曝露を実施しました。 、最大7cmの距離で、40Wのパルス出力。 ILBI は、365 ～ 405 nm (UV スペクトル) と 520 ～ 525 nm (緑色スペクトル) の間の波長を交互に使用する連続モードで、スキームに従って 12 日間の治療セッション中に実施されました。

  1. - 365-405nm、出力 1-2mW、露出 2 分;
  2. - 520-525nm、1-2mW、5 分;
  3. - 365-405nm、1-2mW、2分;
  4. - 520-525nm、1-2mW、5 分;
  5. - 365-405nm、1-2mW、2分;
  6. - 520-525nm、1-2mW、5 分;
  7. - 365-405nm、1-2mW、2分;
  8. - 520-525nm、1-2mW、5 分;
  9. - 365-405nm、1-2mW、2分;
  10. - 520-525nm、1-2mW、5 分;
  11. - 365-405nm、1-2mW、2分;
  12. - 520-525nm、1-2mW、5分
他の：従来療法
  • 下肢の弾性圧縮、
  • 薬物療法、
  • 局所治療
デバイス：ラスミック
理学療法装置 LASMIK (ロシアの登録証明書 № RZN 2015/2687 日付 25.05.2015)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養性潰瘍治癒の参加者数
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
潰瘍上皮化を伴う参加者の数は、両方のグループでカウントされました。 栄養性潰瘍が 6 か月で治癒したのは、従来療法の参加者と LLLT 併用群の参加者のほうが多かった。
6ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Research Center Matrix

捜査官

  • 主任研究者：Sergey Moskvin、State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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