Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LLLT trofických vředů dolních končetin a chronické žilní nedostatečnosti

22. února 2018 aktualizováno: Research Center Matrix

Nová kombinovaná laserová terapie u pacientů s trofickými vředy dolních končetin a chronickou žilní nedostatečností

Cílem této studie bylo komparativně zhodnotit účinnost tradičních léčebných metod u pacientů s chronickými žilními onemocněními třídy C6 a nové kombinované nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) přístrojem LASMIK.

Byly analyzovány výsledky ambulantního vyšetření a léčby pacientů s žilními trofickými vředy, sledovaných v Městské poliklinice "Městské klinické nemocnice Tula č. 2".

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během longitudinální studie byla sledována skupina pacientů v období úplného nebo částečného uzdravení. Mezinárodní klasifikace chronických žilních poruch dolních končetin СЕАР byla použita jako klinická klasifikace chronické žilní insuficience (CVI).

V závislosti na použité metodě léčby byli pacienti rozděleni do 2 skupin:

  1. (n=34) Konvenční léčba
  2. (n=34) Konvenční léčba + kombinovaná LLLT, včetně vnější expozice vlnovou délkou 635nm + intravenózní laserové osvětlení krve (ILBI) s vlnovou délkou 365-405nm (UV-spektrum) a 520-525nm (zelené spektrum) střídavě, podle speciálního schématu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Tula, Ruská Federace, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let,
  • CVI Stage 6 (S6) v souladu s СЕАР

Kritéria vyloučení:

  • hemoragický syndrom,
  • neoplastický syndrom,
  • hypertermický syndrom (horečka, tělesná teplota pacienta nad 38 °C),
  • syndrom systémového (srdečního, cévního, respiračního, renálního a jaterního) a víceorgánového selhání (celkové závažné onemocnění),
  • kachexický syndrom (těžké celkové vyčerpání),
  • epileptický syndrom,
  • hysterický syndrom,
  • konvulzivní syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční léčba

Pouze konvenční léčba.

  • Elastická komprese dolních končetin: elastické bandáže nebo kompresní punčochy třídy 2
  • Farmakoterapie: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; léky ze skupiny benzopyronu, včetně Troxevasinu a Venorutonu. Trental, Aspirin a Ticlid (Ticlopidin). Nesteroidní protizánětlivé léky (Nimesil, OKI), různé masti obsahující Heparin, kortikosteroidy, ale i nesteroidní protizánětlivé léky. Antibiotická terapie.
  • Lokální léčba: v přítomnosti hnisavého výtoku (fáze I procesu hojení ran) - bandážování antiseptickými roztoky (1% roztok Iodopiron, 0,1% roztok chlorhexidinu) a hydrofilní masti (Levosin, Levomecol). Ve fázi II a III - po čištění vředů přípravky na bázi kyseliny hyaluronové (Curiozin).
Jiný: Konvenční terapie
  • elastická komprese dolních končetin,
  • farmakoterapie,
  • Lokální léčba
Experimentální: Konvenční terapie a kombinovaná LLLT

Byla provedena konvenční terapie a kombinovaná LLLT (přístroj LASMIK). Externí expozice byla provedena na 1-4 postižené oblasti během jednoho sezení po dobu 2 minut na zónu v pulzním režimu, doba světelného pulzu - 100-130ns, vlnová délka - 635nm, pomocí maticového emitoru sestávajícího z osmi laserových diod s povrchem 8 cm2 , na vzdálenost až 7 cm, s pulzním výkonem 40W. ILBI byla prováděna v kontinuálním režimu s vlnovou délkou mezi 365-405nm (UV-spektrum) a 520-525nm (zelené spektrum) střídavě, během 12 denních léčebných sezení podle schématu:

  1. - 365-405nm, výkon 1-2mW, expozice 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Jiný: Konvenční terapie
  • elastická komprese dolních končetin,
  • farmakoterapie,
  • Lokální léčba
Přístroj: LASMIK
fyzioterapeutický přístroj LASMIK (Osvědčení o registraci v Rusku № RZN 2015/2687 ze dne 25.05.2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčením trofických vředů
Časové okno: 6 měsíců sledování
Počet účastníků s epitelizací vředu byl počítán v obou skupinách. Ke zhojení trofického vředu za 6 měsíců došlo u většího počtu účastníků konvenční terapie a kombinované LLLT skupiny.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Research Center Matrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická žilní nedostatečnost

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit