- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104985
Alaraajojen troofisten haavaumien ja kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan LLLT
Uusi yhdistetty laserhoito potilailla, joilla on alaraajojen trofisia haavaumia ja krooninen laskimovajaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata perinteisten hoitomenetelmien tehokkuutta kroonisia C6-luokan laskimosairauksia sairastavilla potilailla sekä uutta LASMIK-laitteella toteutettua yhdistettyä matalan tason laserhoitoa (LLLT).
Tulan kunnallisen kliinisen sairaalan nro 2:n kaupunginpoliklinikalla havaittujen laskimotrofisia haavaumia sairastavien potilaiden avohoitotutkimuksen ja -hoidon tulokset analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittäistutkimuksen aikana potilasryhmää seurattiin täydellisen tai osittaisen toipumisen aikana. Alaraajojen kroonisten laskimosairauksien kansainvälistä luokittelua СЕАР käytettiin kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan (CVI) kliinisenä luokituksena.
Käytetystä hoitomenetelmästä riippuen potilaat jaettiin kahteen ryhmään:
- (n=34) Perinteinen hoito
- (n=34) Perinteinen hoito + yhdistetty LLLT, sisältäen ulkoisen altistuksen 635 nm aallonpituudella + suonensisäinen laserveren valaistus (ILBI) aallonpituudella 365-405 nm (UV-spektri) ja 520-525 nm (vihreä spektri) vuorotellen erityisjärjestelmän mukaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tula, Venäjän federaatio, 300002
- Tula Municipal Clinical Hospital №2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias,
- CVI Stage 6 (S6) СЕАР:n mukainen
Poissulkemiskriteerit:
- hemorraginen oireyhtymä,
- neoplastinen oireyhtymä,
- hyperterminen oireyhtymä (kuume, potilaan ruumiinlämpö yli 38 °C),
- systeeminen (sydän-, verisuoni-, hengitys-, munuaisten ja maksan) ja monielinten vajaatoiminnan oireyhtymä (yleinen vakava sairaus),
- kakeksinen oireyhtymä (vakava yleinen uupumus),
- epileptinen oireyhtymä,
- hysteerinen oireyhtymä,
- kouristusoireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Vain perinteinen hoito.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito ja yhdistetty LLLT
Suoritettiin perinteinen hoito ja yhdistetty LLLT (LASMIK-laite). Ulkoinen valotus suoritettiin 1-4 vaurioituneelle alueelle yhden istunnon aikana 2 minuuttia vyöhykettä kohden pulssitilassa, valopulssin kesto - 100-130 nm, aallonpituus - 635 nm, matriisilähettimellä, joka koostui kahdeksasta laserdiodista, joiden pinta-ala on 8 cm2. , jopa 7 cm:n etäisyydellä, pulssiteholla 40 W. ILBI suoritettiin jatkuvassa tilassa aallonpituuksilla 365-405 nm (UV-spektri) ja 520-525 nm (vihreä spektri) vuorotellen 12 päivittäisen hoitokerran aikana kaavion mukaisesti:
|
fysioterapeuttinen laite LASMIK (rekisteröintitodistus Venäjällä № RZN 2015/2687, päivätty 25.5.2015).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Troofisen haavan paranemisen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Molemmissa ryhmissä laskettiin osallistujien lukumäärä, joilla oli haavaepitelisaatio.
Troofinen haava parantui 6 kuukaudessa suuremmalla määrällä tavanomaisen hoidon ja yhdistetyn LLLT-ryhmän osallistujia.
|
6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLLT-trophic-ulcers-Tula
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen laskimoiden vajaatoiminta
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Medical College of WisconsinWinthrop University HospitalValmisSacro-iliac Insufficiency MurtumatYhdysvallat
-
Chen ZhaoShanghai Jiao Tong University School of Medicine; Children's Hospital of... ja muut yhteistyökumppanitValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)Kiina
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia
Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia