- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03104985
LLLT az alsó végtagok trofikus fekélyeiről és a krónikus vénás elégtelenségről
Új kombinált lézerterápia az alsó végtagok trofikus fekélyeiben és krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a hagyományos kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása volt C6 osztályú krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egy új, LASMIK készülékkel végzett kombinált alacsony szintű lézerterápia (LLLT).
Elemezték a Tulai Városi Klinikai Kórház №2 Városi Poliklinikáján a vénás trofikus fekélyes betegek ambuláns vizsgálatának és kezelésének eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy longitudinális vizsgálat során a betegek egy csoportját követték nyomon a teljes vagy részleges gyógyulás időszakában. Az alsó végtagi krónikus vénás rendellenességek nemzetközi osztályozása (СЕАР) a krónikus vénás elégtelenség (CVI) klinikai osztályozásaként szolgált.
Az alkalmazott kezelési módszertől függően a betegeket 2 csoportra osztották:
- (n=34) Hagyományos kezelés
- (n=34) Hagyományos kezelés + kombinált LLLT, beleértve a külső expozíciót 635 nm hullámhosszon + intravénás lézeres vérvilágítást (ILBI) 365-405 nm (UV-spektrum) és 520-525 nm (zöld spektrum) hullámhosszal felváltva, a speciális séma szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tula, Orosz Föderáció, 300002
- Tula Municipal Clinical Hospital №2
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett,
- CVI Stage 6 (S6) a СЕАР szerint
Kizárási kritériumok:
- hemorrhagiás szindróma,
- neoplasztikus szindróma,
- hipertermiás szindróma (láz, a beteg testhőmérséklete 38°C felett),
- szisztémás (szív-, érrendszeri, légúti, vese- és máj-) és többszörös szervi elégtelenség (általános súlyos betegség) szindróma,
- cachexiás szindróma (súlyos általános kimerültség),
- epilepsziás szindróma,
- hisztérikus szindróma,
- görcsös szindróma
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Csak hagyományos kezelés.
|
|
|
Kísérleti: Hagyományos terápia és kombinált LLLT
Hagyományos terápiát és kombinált LLLT-t (LASMIK készülék) végeztünk. Külső expozíciót végeztünk az 1-4 érintett területen egy alkalom során, zónánként 2 percig impulzus üzemmódban, fényimpulzus időtartama - 100-130 nm, hullámhossz - 635 nm, nyolc 8 cm2 felületű lézerdiódából álló mátrix emitterrel. , 7cm távolságig, 40W impulzusteljesítménnyel. Az ILBI folyamatos üzemmódban, 365-405 nm (UV-spektrum) és 520-525 nm (zöld spektrum) közötti hullámhosszal, váltakozva, napi 12 kezelés során, a séma szerint:
|
a LASMIK fizioterápiás készülék (Oroszországi regisztrációs bizonyítvány № RZN 2015/2687, 2015.05.25.).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trofikus fekély gyógyulását végző résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Mindkét csoportban megszámoltuk a fekélyes epithelizációban szenvedők számát.
A trofikus fekélyek 6 hónap alatti gyógyulása a hagyományos terápiában és a kombinált LLLT csoportban nagyobb számban fordult elő.
|
6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LLLT-trophic-ulcers-Tula
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína
-
University Hospital, Strasbourg, FranceMég nincs toborzásECMO | Veno-venous VV vagy veno-artériás VA mplementálása | Intenzív ellátásFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásGyakorlatterápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Lokman Hekim UniversityBefejezveCerebrális bénulás, görcsösTörökország (Türkiye)
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó