Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LLLT az alsó végtagok trofikus fekélyeiről és a krónikus vénás elégtelenségről

2018. február 22. frissítette: Research Center Matrix

Új kombinált lézerterápia az alsó végtagok trofikus fekélyeiben és krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a hagyományos kezelési módszerek hatékonyságának összehasonlítása volt C6 osztályú krónikus vénás betegségben szenvedő betegeknél, valamint egy új, LASMIK készülékkel végzett kombinált alacsony szintű lézerterápia (LLLT).

Elemezték a Tulai Városi Klinikai Kórház №2 Városi Poliklinikáján a vénás trofikus fekélyes betegek ambuláns vizsgálatának és kezelésének eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egy longitudinális vizsgálat során a betegek egy csoportját követték nyomon a teljes vagy részleges gyógyulás időszakában. Az alsó végtagi krónikus vénás rendellenességek nemzetközi osztályozása (СЕАР) a krónikus vénás elégtelenség (CVI) klinikai osztályozásaként szolgált.

Az alkalmazott kezelési módszertől függően a betegeket 2 csoportra osztották:

  1. (n=34) Hagyományos kezelés
  2. (n=34) Hagyományos kezelés + kombinált LLLT, beleértve a külső expozíciót 635 nm hullámhosszon + intravénás lézeres vérvilágítást (ILBI) 365-405 nm (UV-spektrum) és 520-525 nm (zöld spektrum) hullámhosszal felváltva, a speciális séma szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tula, Orosz Föderáció, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felett,
  • CVI Stage 6 (S6) a СЕАР szerint

Kizárási kritériumok:

  • hemorrhagiás szindróma,
  • neoplasztikus szindróma,
  • hipertermiás szindróma (láz, a beteg testhőmérséklete 38°C felett),
  • szisztémás (szív-, érrendszeri, légúti, vese- és máj-) és többszörös szervi elégtelenség (általános súlyos betegség) szindróma,
  • cachexiás szindróma (súlyos általános kimerültség),
  • epilepsziás szindróma,
  • hisztérikus szindróma,
  • görcsös szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés

Csak hagyományos kezelés.

  • Az alsó végtagok rugalmas kompressziója: rugalmas kötések vagy 2. osztályú kompressziós harisnya
  • Farmakoterápia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; a benzopiron csoportba tartozó gyógyszerek, köztük a Troxevasin és a Venoruton. Trental, Aspirin és Ticlid (Ticlopidine). Nem szteroid gyulladáscsökkentők (Nimesil, OKI), különböző heparint tartalmazó kenőcsök, kortikoszteroidok, valamint nem szteroid gyulladáscsökkentők. Antibiotikum terápia.
  • Helyi kezelés: gennyes váladék jelenlétében (a sebgyógyulási folyamat I. fázisa) - kötözés antiszeptikus oldatokkal (1% jodopiron oldat, 0,1% klórhexidin oldat) és hidrofil kenőcsökkel (Levosin, Levomecol). II. és III. fázisban - fekélytisztítás után a hialuronsav (Curiozin) alapú készítmények.
  • Az alsó végtagok rugalmas összenyomása,
  • Farmakoterápia,
  • Helyi kezelés
Kísérleti: Hagyományos terápia és kombinált LLLT

Hagyományos terápiát és kombinált LLLT-t (LASMIK készülék) végeztünk. Külső expozíciót végeztünk az 1-4 érintett területen egy alkalom során, zónánként 2 percig impulzus üzemmódban, fényimpulzus időtartama - 100-130 nm, hullámhossz - 635 nm, nyolc 8 cm2 felületű lézerdiódából álló mátrix emitterrel. , 7cm távolságig, 40W impulzusteljesítménnyel. Az ILBI folyamatos üzemmódban, 365-405 nm (UV-spektrum) és 520-525 nm (zöld spektrum) közötti hullámhosszal, váltakozva, napi 12 kezelés során, a séma szerint:

  1. - 365-405 nm, teljesítmény 1-2mW, expozíció 2 perc;
  2. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 perc;
  3. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 perc;
  4. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 perc;
  5. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 perc;
  6. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 perc;
  7. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 perc;
  8. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 perc;
  9. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 perc;
  10. - 520-525 nm, 1-2 mW, 5 perc;
  11. - 365-405 nm, 1-2 mW, 2 perc;
  12. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 perc
  • Az alsó végtagok rugalmas összenyomása,
  • Farmakoterápia,
  • Helyi kezelés
a LASMIK fizioterápiás készülék (Oroszországi regisztrációs bizonyítvány № RZN 2015/2687, 2015.05.25.).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trofikus fekély gyógyulását végző résztvevők száma
Időkeret: 6 hónapos követés
Mindkét csoportban megszámoltuk a fekélyes epithelizációban szenvedők számát. A trofikus fekélyek 6 hónap alatti gyógyulása a hagyományos terápiában és a kombinált LLLT csoportban nagyobb számban fordult elő.
6 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus vénás elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia

Iratkozz fel