Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LLLT owrzodzeń troficznych kończyn dolnych i przewlekłej niewydolności żylnej

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Research Center Matrix

Nowa skojarzona terapia laserowa u pacjentów z owrzodzeniami troficznymi kończyn dolnych i przewlekłą niewydolnością żylną

Celem pracy była porównawcza ocena skuteczności tradycyjnych metod leczenia pacjentów z przewlekłymi chorobami żylnymi klasy C6 oraz nowej skojarzonej laseroterapii niskoenergetycznej (LLLT) urządzeniem LASMIK.

Analizie poddano wyniki badań ambulatoryjnych i leczenia pacjentów z żylnymi owrzodzeniami troficznymi obserwowanymi w Poliklinice Miejskiej „Miejskiego Szpitala Klinicznego nr 2 w Tule”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu longitudinalnym obserwowano grupę pacjentów w okresie całkowitego lub częściowego powrotu do zdrowia. Międzynarodowa klasyfikacja przewlekłych zaburzeń żylnych kończyn dolnych СЕАР została wykorzystana jako kliniczna klasyfikacja przewlekłej niewydolności żylnej (CVI).

W zależności od zastosowanej metody leczenia pacjentów podzielono na 2 grupy:

  1. (n=34) Leczenie konwencjonalne
  2. (n=34) Leczenie konwencjonalne + łączona LLLT, w tym ekspozycja zewnętrzna o długości fali 635nm + dożylne laserowe naświetlanie krwi (ILBI) na przemian o długości fali 365-405nm (widmo UV) i 520-525nm (widmo zielone) według specjalnego schematu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat,
  • CVI Stage 6 (S6) zgodnie z СЕАР

Kryteria wyłączenia:

  • zespół krwotoczny,
  • zespół nowotworowy,
  • zespół hipertermiczny (gorączka, temperatura ciała pacjenta powyżej 38°C),
  • zespół niewydolności ogólnoustrojowej (sercowej, naczyniowej, oddechowej, nerkowej i wątrobowej) i wielonarządowej (ogólny ciężki stan chorobowy),
  • zespół wyniszczenia (ciężkie wyczerpanie ogólne),
  • zespół epileptyczny,
  • zespół histeryczny,
  • zespół konwulsyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne

Tylko leczenie konwencjonalne.

  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych: bandaże elastyczne lub wyroby pończosznicze uciskowe klasy 2
  • Farmakoterapia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; leki z grupy benzopironu, w tym Troxevasin i Venoruton. Trental, Aspiryna i Ticlid (Tiklopidyna). Niesteroidowe leki przeciwzapalne (Nimesil, OKI), różne maści zawierające heparynę, kortykosteroidy, a także niesteroidowe leki przeciwzapalne. Terapia antybiotykowa.
  • Leczenie miejscowe: w obecności wydzieliny ropnej (I faza gojenia się rany) - bandażowanie roztworami antyseptycznymi (1% roztwór jodopironu, 0,1% roztwór chlorheksydyny) i maściami hydrofilowymi (Levosin, Levomecol). W fazie II i III - po oczyszczeniu owrzodzenia stosuje się preparaty na bazie kwasu hialuronowego (Curiozin).
Inny: Terapia konwencjonalna
  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych,
  • Farmakoterapia,
  • Leczenie miejscowe
Eksperymentalny: Terapia konwencjonalna i łączona LLLT

Zastosowano terapię konwencjonalną i skojarzoną LLLT (urządzenie LASMIK). Ekspozycję zewnętrzną przeprowadzono na obszarze 1-4 dotkniętym chorobą podczas jednej sesji przez 2 minuty na strefę w trybie pulsacyjnym, czas trwania impulsu świetlnego - 100-130ns, długość fali - 635nm, przez emiter matrycowy składający się z ośmiu diod laserowych o powierzchni 8cm2 , w odległości do 7cm, z mocą impulsu 40W. ILBI prowadzono w trybie ciągłym przy długości fali w zakresie 365-405nm (widmo UV) i 520-525nm (widmo zielone) na przemian, podczas 12 dziennych sesji zabiegowych według schematu:

  1. - 365-405nm, moc 1-2mW, ekspozycja 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minuty;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Inny: Terapia konwencjonalna
  • Elastyczny ucisk kończyn dolnych,
  • Farmakoterapia,
  • Leczenie miejscowe
Urządzenie: LASMIK
wyrób fizjoterapeutyczny LASMIK (Świadectwo Rejestracji w Rosji nr RZN 2015/2687 z dnia 25.05.2015).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wygojeniem owrzodzeń troficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Liczbę uczestników z nabłonkiem wrzodu policzono w obu grupach. Wygojenie owrzodzenia troficznego w ciągu 6 miesięcy wystąpiło u większej liczby uczestników terapii konwencjonalnej oraz grupy łączonej LLLT.
6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Research Center Matrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj