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TLBI de úlceras tróficas de extremidades inferiores e insuficiencia venosa crónica

22 de febrero de 2018 actualizado por: Research Center Matrix

Nueva Terapia Láser Combinada en Pacientes con Úlceras Tróficas de Extremidades Inferiores e Insuficiencia Venosa Crónica

El objetivo de este estudio fue evaluar comparativamente la eficacia de los métodos de tratamiento tradicionales en pacientes con enfermedades venosas crónicas de clase C6 y una nueva terapia combinada con láser de bajo nivel (LLLT) por dispositivo LASMIK.

Se analizaron los resultados del examen ambulatorio y el tratamiento de pacientes con úlceras tróficas venosas, observados en la Policlínica Municipal del "Hospital Clínico Municipal de Tula №2".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante un estudio longitudinal, se siguió a un grupo de pacientes en el período de recuperación total o parcial. La clasificación internacional de trastornos venosos crónicos de las extremidades inferiores СЕАР se utilizó como clasificación clínica de la insuficiencia venosa crónica (IVC).

Según el método de tratamiento aplicado, los pacientes se dividieron en 2 grupos:

  1. (n=34) Tratamiento convencional
  2. (n=34) Tratamiento convencional + TLBI combinada, incluyendo exposición externa con longitud de onda de 635nm + iluminación de sangre con láser intravenoso (ILBI) con longitud de onda de 365-405nm (espectro UV) y 520-525nm (espectro verde) alternativamente, según el régimen especial

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Tula, Federación Rusa, 300002
        • Tula Municipal Clinical Hospital №2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años,
  • CVI Etapa 6 (S6) de conformidad con СЕАР

Criterio de exclusión:

  • síndrome hemorrágico,
  • síndrome neoplásico,
  • síndrome hipertérmico (fiebre, temperatura corporal del paciente superior a 38°C),
  • síndrome de insuficiencia sistémica (cardíaca, vascular, respiratoria, renal y hepática) y multiorgánica (enfermedad grave general),
  • síndrome caquéxico (agotamiento general severo),
  • síndrome epiléptico,
  • síndrome histérico,
  • síndrome convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento convencional

Solo tratamiento convencional.

  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores: vendajes elásticos o medias de compresión de clase 2
  • Farmacoterapia: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; fármacos del grupo Benzopirona, incluyendo Troxevasin y Venoruton. Trental, Aspirina y Ticlid (Ticlopidina). Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (Nimesil, OKI), varios ungüentos que contienen heparina, corticosteroides, así como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Terapia con antibióticos.
  • Tratamiento tópico: en presencia de secreción purulenta (fase I del proceso de cicatrización de heridas): vendaje con soluciones antisépticas (solución de yodopiron al 1%, solución de clorhexidina al 0,1%) y ungüentos hidrofílicos (Levosin, Levomecol). En las fases II y III, después de la limpieza de úlceras, las preparaciones a base de ácido hialurónico (Curiozin).
Otro: Terapia convencional
  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores,
  • farmacoterapia,
  • tratamiento tópico
Experimental: Terapia convencional y LLLT combinada

Se realizó terapia convencional y combinada LLLT (dispositivo LASMIK). La exposición externa se realizó en el área afectada 1-4 durante una sesión durante 2 minutos por zona en modo pulsado, duración del pulso de luz: 100-130 ns, longitud de onda: 635 nm, mediante un emisor de matriz que consta de ocho diodos láser con un área de superficie de 8 cm2 , a una distancia de hasta 7cm, con potencia pulsada de 40W. ILBI se realizó en modo continuo con longitud de onda entre 365-405nm (espectro UV) y 520-525nm (espectro verde) alternativamente, durante 12 sesiones diarias de tratamiento según el esquema:

  1. - 365-405nm, potencia 1-2mW, exposición 2 min;
  2. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  3. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  4. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  5. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  6. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  7. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  8. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  9. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  10. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos;
  11. - 365-405nm, 1-2mW, 2 minutos;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 minutos
Otro: Terapia convencional
  • Una compresión elástica de las extremidades inferiores,
  • farmacoterapia,
  • tratamiento tópico
Dispositivo: LASMIK
el dispositivo fisioterapéutico LASMIK (Certificado de Registro en Rusia № RZN 2015/2687 de fecha 25.05.2015).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cicatrización de úlcera trófica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Se contó el número de participantes con epitelización de úlceras en ambos grupos. La cicatrización de la úlcera trófica en 6 meses se produjo en un mayor número de participantes del grupo de tratamiento convencional y TLBI combinado.
6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Research Center Matrix

Investigadores

  • Investigador principal: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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