Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LLLT av trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insuffisiens

22. februar 2018 oppdatert av: Research Center Matrix

Ny kombinert laserterapi hos pasienter med trofiske sår i nedre ekstremiteter og kronisk venøs insuffisiens

Målet med denne studien var å sammenligne effektiviteten til tradisjonelle behandlingsmetoder hos pasienter med kroniske venøse sykdommer av C6-klassen, og en ny kombinert lavnivålaserterapi (LLLT) av LASMIK-enhet.

Resultatene av poliklinisk undersøkelse og behandling av pasienter med venøse trofiske sår, observert i City Polyclinic ved "Tula kommunale kliniske sykehus №2" ble analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under en longitudinell studie ble en gruppe pasienter fulgt opp i perioden med fullstendig eller delvis bedring. Internasjonal klassifisering av kroniske venøse lidelser i nedre ekstremiteter СЕАР ble brukt som en klinisk klassifisering av kronisk venøs insuffisiens (CVI).

Avhengig av den anvendte behandlingsmetoden ble pasientene delt inn i 2 grupper:

  1. (n=34) Konvensjonell behandling
  2. (n=34) Konvensjonell behandling + kombinert LLLT, inkludert ekstern eksponering med 635nm bølgelengde + intravenøs laserblodbelysning (ILBI) med 365-405nm (UV-spektrum) og 520-525nm (grønt spektrum) bølgelengde vekselvis, i henhold til spesialordningen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år,
  • CVI Stage 6 (S6) i samsvar med СЕАР

Ekskluderingskriterier:

  • hemorragisk syndrom,
  • neoplastisk syndrom,
  • hypertermisk syndrom (feber, pasientens kroppstemperatur over 38 °C),
  • syndrom av systemisk (hjerte, vaskulær, respiratorisk, nyre og lever) og multippel organsvikt (generell alvorlig sykdom),
  • kakeksisk syndrom (alvorlig generell utmattelse),
  • epileptisk syndrom,
  • hysterisk syndrom,
  • konvulsivt syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling

Kun konvensjonell behandling.

  • En elastisk kompresjon av underekstremiteter: elastiske bandasjer eller kompresjonsstrømper av klasse 2
  • Farmakoterapi: Anavenol, Aescusan, Glyvenol; medisiner fra Benzopyron-gruppen, inkludert Troxevasin og Venoruton. Trental, Aspirin og Ticlid (Ticlopidine). Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (Nimesil, OKI), forskjellige salver som inneholder heparin, kortikosteroider, samt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Antibiotisk terapi.
  • Lokal behandling: i nærvær av purulent utflod (fase I av sårhelingsprosessen) - bandasjering med antiseptiske løsninger (1% Iodopiron-løsning, 0,1% klorheksidinløsning) og hydrofile salver (Levosin, Levomecol). I fase II og III - etter sårrensing preparatene basert på Hyaluronsyre (Curiozin).
Annen: Konvensjonell terapi
  • En elastisk kompresjon av nedre ekstremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Eksperimentell: Konvensjonell terapi og kombinert LLLT

Konvensjonell terapi og kombinert LLLT (LASMIK-enhet) ble utført. Ekstern eksponering ble utført på det 1-4 berørte området i løpet av én økt i 2 minutter per sone i pulsmodus, lyspulsvarighet - 100-130 ns, bølgelengde - 635 nm, av en matrise-emitter bestående av åtte laserdioder med et overflateareal på 8 cm2 , i en avstand på opptil 7 cm, med pulseffekt på 40W. ILBI ble utført i kontinuerlig modus med bølgelengder mellom 365-405nm (UV-spektrum) og 520-525nm (grønt spektrum) vekselvis, i løpet av 12 daglige behandlingsøkter i henhold til skjemaet:

  1. - 365-405nm, effekt 1-2mW, eksponering 2 min;
  2. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  3. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  4. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  5. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  6. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  7. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  8. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  9. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  10. - 520-525 nm, 1-2mW, 5 min;
  11. - 365-405 nm, 1-2mW, 2 min;
  12. - 520-525nm, 1-2mW, 5 min
Annen: Konvensjonell terapi
  • En elastisk kompresjon av nedre ekstremiteter,
  • Farmakoterapi,
  • Aktuell behandling
Enhet: LASMIK
den fysioterapeutiske enheten LASMIK (registreringsbevis i Russland № RZN 2015/2687 datert 25.05.2015).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med trofisk sårheling
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Antall deltakere med magepitelisering ble talt i begge gruppene. Heling av trofisk sår på 6 måneder forekom hos et større antall deltakere i konvensjonell terapi og kombinert LLLT-gruppe.
6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Research Center Matrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey Moskvin, State Scientific Center of Laser Medicine, Russia, Moscow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLLT-trophic-ulcers-Tula

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk venøs insuffisiens

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere