⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 用于特定实体恶性肿瘤或霍奇金淋巴瘤患者
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 正电子发射断层扫描 (PET/CT) 在选定实体恶性肿瘤（非小细胞肺癌 (NSCLC)、小细胞肺癌 (SCLC)、头颈部鳞状细胞癌）患者中的 I 期研究（ SqCCHN）、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤
研究概览
详细说明
这是一项针对选定实体恶性肿瘤（NSCLC、SCLC、SqCCHN、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤。 该临床研究计划招募多达 24 名受试者。
该 1 期研究是 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的剂量递增研究，旨在评估安全性、耐受性、最佳时间窗和用于成像、生物分布、辐射剂量测定的蛋白质剂量，以及 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 检测 CD8+ 表达的能力T 细胞。 本研究中使用的研究显像剂是静脉注射 3.0 (±20%) mCi 剂量的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C。 最多六个队列，每个队列最多 6 名患者，将依次研究剂量递增 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 和 10.0 mg 总蛋白质剂量，然后是最佳剂量扩展队列。 成像的安全性和淋巴可视化 (LV)（即 肿瘤和淋巴器官（包括脾脏、淋巴结和骨髓）中的信号将被评估以驱动剂量递增/递减。
至少 2 周将 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 在每个剂量队列的第一位患者和随后的患者中分开给药，以提供检测对研究药物的任何急性反应和任何不良事件的机会。 每个队列中后续患者的示踪剂给药将至少间隔 24 小时
每位患者将接受五 (5) 次输注后 PET/CT 扫描（1-2 小时、6-8 小时（可选）、24±4 小时、48±4 小时和 92-144 小时）。
将在以下时间点抽取药代动力学血样：输注前；然后输注后 5-10 分钟、30 (+/-10) 分钟、60 (+/- 10) 分钟、120 (+/- 10) 分钟、240 (+/- 10) 分钟、350-490 ( +/- 10) 分钟（可选）、24 小时（第 3 次访问）、48 小时（第 4 次访问）、92-144 小时（第 5 次访问）。 跨剂量队列和 PET/CT 扫描时间序列收集的成像数据将评估生物分布、剂量测定，并用于推荐蛋白质剂量和未来研究中成像的最佳时间窗
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honor Health and Imaging Endpoints
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有特定实体恶性肿瘤（NSCLC、SCLC、SqCCHN、黑色素瘤、默克尔细胞瘤、肾癌、膀胱癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌或胃食管癌）或霍奇金淋巴瘤的患者
- CT/MRI 记录至少 1 个可测量的病灶（RECIST 标准 1.1）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2（附录 B：ECOG 评分）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 能够理解试验的目的和风险，并签署了 IRB 批准的知情同意书
- 愿意并有能力遵守所有协议要求的程序
- 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法
排除标准：
符合以下任何标准的患者将没有资格参加研究：
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 研究者和/或 ImaginAb 认为可能损害方案目标的严重非恶性疾病或病症
- 进行过脾切除术的患者。
- 患有研究者和/或 ImaginAb 认为可能影响方案目标的任何脾脏疾病的患者。
- 目前正在接受任何其他研究药物的患者
- 孕妇或哺乳母亲
肝脏实验室值：
- 胆红素 > 1.5 x ULN（机构正常上限）
- 白蛋白 < 2 克/分升
- 其他当地安全实验室测试结果（临床化学和血液学）被研究者确定为排除性。
- 已知对谷氨酸或谷氨酸盐敏感。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 输液
3.0 (±20%) mCi 的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C（含 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 或 10.0 mg 蛋白质）将在 5-10 分钟内静脉内给药
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单剂量 3.0 (±20%) mCi 的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C（含 0.2 mg、0.5 mg、1.0 mg、1.5 mg、5.0 mg 或 10.0 mg 蛋白质）将在 5-10 分钟内静脉内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的安全性和耐受性通过输注反应的局部和全身体征和症状、不良事件发生率、实验室测试结果变化、剂量限制毒性、生命体征和 12 导联心电图结果进行评估
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到 12 周
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从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 评估成像时间窗口
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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使用 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 评估用于成像的蛋白质剂量
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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通过确定血清的时间-活性曲线（注射剂量百分比/升）、AUC、清除率、分布容积、Tmax 和 Cmax，评估 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的放射性药代动力学。
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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来自实际浓度和参数的数据将被描述性地总结并且也被呈现为主题特定列表。
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从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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评估单剂量 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 的剂量学
大体时间：从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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剂量测定将从本研究过程中在 1-2 小时、6-8 小时（可选）、24（± 4 小时）、48（± 4 小时）小时获得的 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 扫描确定最佳给药队列患者输注后 92-144 小时。
将在每个 PET/CT 时间点绘制感兴趣区域，以捕获目标和主要器官的摄取。
一旦分析了所有五次 PET/CT 扫描，将根据扫描的“动态”序列评估生物清除率，并使用图像中看到的清除率计算最终估计的辐射剂量。
剂量测定数据也来自 Imaging Endpoints。
将介绍使用典型 SUV（标准化摄取值）估计值（SUV 最大值；SUV 峰值；SUV 平均值）的放射性示踪剂摄取模式和半定量测量估计值。
数据将进行描述性总结，也将作为特定主题列表呈现。
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从输注 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 到第 6 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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