Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT u pacientů s vybranými solidními malignitami nebo Hodgkinovým lymfomem

17. září 2018 aktualizováno: ImaginAb, Inc.

Studie fáze I pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C u pacientů s vybranými solidními malignitami (nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), malobuněčný karcinom plic (SCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku ( SqCCHN), melanom, tumor z Merkelových buněk, ledvin, močový měchýř, hepatocelulární, trojitě negativní rakovina prsu nebo gastroezofageální rakovina) nebo Hodgkinův lymfom

Stanovit bezpečnost a proveditelnost 89Zr-Df-IAB22M2C jako imunoPET indikátoru; určit nejlepší časové okno a dávku proteinu pro zobrazení; stanovit farmakokinetiku (PK) a biodistribuci sondy; a pro stanovení zobrazovacích parametrů pro optimální vizualizaci lymfoidů a nádorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi I studie pozitronové emisní tomografie (PET/CT) s ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C u pacientů s vybranými solidními malignitami (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, tumor z merkelových buněk, ledvina, močový měchýř, hepatocelulární, trojitě negativní prsa, nebo gastroezofageální rakovina) nebo Hodgkinův lymfom. Do této klinické studie se plánuje zapsat až 24 subjektů.

Tato studie fáze 1 je studií eskalace dávky ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, optimálního časového okna a dávky proteinu pro zobrazování, biodistribuci, radiační dozimetrii a také schopnost ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C detekovat exprimující CD8+ T buňky. Testované zobrazovací činidlo, které má být v této studii podáváno, bude dávka 3,0 (±20 %) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C podávaná intravenózně. Postupně bude studováno až šest kohort, z nichž každá bude obsahovat až 6 pacientů, s eskalací dávek v dávkách 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg a 10,0 mg celkového proteinu s následnou kohortou s optimální expanzí dávky. Bezpečnost a také lymfoidní vizualizace (LV) při zobrazování (tj. signál v nádoru a lymfoidních orgánech včetně sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně) bude vyhodnocen za účelem zvýšení/deeskalace dávky.

Nejméně 2 týdny oddělí podávání ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C prvnímu pacientovi a dalším pacientům z každé dávkové kohorty, aby se poskytla příležitost detekovat jakoukoli akutní reakci na studované léčivo a jakékoli nežádoucí účinky. Podání indikátoru pro následné pacienty v každé kohortě bude odděleno minimálně 24 hodinami

Každý pacient podstoupí pět (5) poinfuzních PET/CT skenů (1–2 hodiny, 6–8 hodin (volitelné), 24 ± 4 hodiny, 48 ± 4 hodiny a 92–144 hodin).

Farmakokinetické vzorky krve budou odebírány v následujících časových bodech: před infuzí; poté po infuzi 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (volitelné), 24 hodin (návštěva 3), 48 hodin (návštěva 4), 92-144 hodin (návštěva 5). Zobrazovací data shromážděná napříč dávkovou kohortou a časovými řadami PET/CT skenů posoudí biodistribuci, dozimetrii a použijí se k doporučení dávky proteinu a optimálního časového okna pro zobrazování v budoucích studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s vybranými solidními zhoubnými nádory (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, tumor z merkelových buněk, ledvin, močového měchýře, hepatocelulární, triple negativní karcinom prsu nebo gastroezofageální karcinom) nebo Hodgkinův lymfom
  2. Alespoň 1 měřitelná léze dokumentovaná na CT/MRI (RECIST kritéria 1.1)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Příloha B: Bodování ECOG)
  4. Věk ≥ 18 let
  5. Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsal formulář informovaného souhlasu schválený IRB
  6. Ochota a schopnost dodržet všechny protokolem požadované postupy
  7. U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou způsobilí pro vstup do studie:

  1. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
  2. Závažné nezhoubné onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu
  3. Pacienti po splenektomii.
  4. Pacienti, kteří mají jakékoli poruchy sleziny, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo ImaginAb mohly ohrozit cíle protokolu.
  5. Pacienti, kteří v současné době dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku
  6. Těhotné ženy nebo kojící matky

  7. Hodnoty jaterní laboratoře:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (ústavní horní hranice normálu)
    2. Albumin < 2 g/dl
    3. Ostatní výsledky místních bezpečnostních laboratorních testů (klinická chemie a hematologie) jsou zkoušejícím považovány za vylučující.
  8. Známá citlivost na kyselinu glutamovou nebo glutamát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
3,0 (±20 %) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (s 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg proteinu) bude podáváno intravenózně během 5-10 minut
Lék: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
Jedna dávka 3,0 (±20 %) mCi 88Zr-Df-IAB22M2C (s 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg nebo 10,0 mg proteinu) bude podána intravenózně po dobu 5-10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hodnocená podle místních a systémových známek a symptomů reakcí na infuzi, výskyt nežádoucích účinků, změny ve výsledcích laboratorních testů, toxicita omezující dávku, vitální známky a nálezy na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až 12 týdnů
Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte časové okno zobrazení pomocí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Časové okno: Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Vyhodnoťte dávku proteinu pro zobrazení pomocí ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Časové okno: Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Vyhodnoťte radioaktivní farmakokinetiku ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C stanovením křivek čas-aktivita pro sérum (% podané dávky/litr), AUC, clearance, distribuční objem, Tmax a Cmax.
Časové okno: Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Údaje ze skutečné koncentrace a parametry budou shrnuty popisně a také prezentovány jako seznamy specifické pro daný předmět.
Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Vyhodnoťte dozimetrii jedné dávky ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Časové okno: Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne
Dozimetrie bude stanovena z ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT skenů získaných v průběhu této studie po 1-2 hodinách, 6-8 hodinách (volitelně), 24 (± 4 hodinách), 48 (± 4 hodinách) hodinách a 92-144 hodin po infuzi u pacientů v optimální dávkové kohortě. Oblasti zájmu budou zakresleny v každém časovém bodě PET/CT, aby se zachytil příjem cílových a hlavních orgánů. Jakmile je analyzováno všech pět PET/CT skenů, vyhodnotí se biologická clearance z "dynamické" sekvence skenů a konečná odhadovaná dávka záření se vypočítá pomocí clearance na snímcích. Data pro dozimetrii také pocházejí z Imaging Endpoints. Budou prezentovány vzorce vychytávání radioindikátoru a odhady semikvantitativních měření pomocí typických odhadů SUV (standardizovaná hodnota vychytávání) (SUV max; SUV vrchol; SUV průměr). Údaje budou shrnuty popisně a budou také prezentovány jako seznamy specifické pro daný předmět.
Od infuze ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C až do 6. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ImaginAb, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-22M2C-01.02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit