Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

⁸⁹ Zr-Df-IAB22M2C ПЭТ/КТ у пациентов с отдельными солидными злокачественными новообразованиями или лимфомой Ходжкина

17 сентября 2018 г. обновлено: ImaginAb, Inc.

Исследование фазы I позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) с ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C у пациентов с отдельными солидными злокачественными новообразованиями (немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), мелкоклеточный рак легкого (МРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи ( SqCCHN), меланома, опухоль из клеток Меркеля, рак почек, мочевого пузыря, гепатоцеллюлярный рак, тройной негативный рак молочной железы или гастроэзофагеальный рак) или лимфома Ходжкина

Определить безопасность и применимость 89Zr-Df-IAB22M2C в качестве индикатора для иммуноПЭТ; определить наилучшее временное окно и дозу белка для визуализации; определить фармакокинетику (ФК) и биораспределение зонда; и определить параметры визуализации для оптимальной визуализации лимфоидной ткани и опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование I фазы позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ/КТ) с ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C у пациентов с отдельными солидными злокачественными новообразованиями (НМРЛ, МРЛ, SqCCHN, меланомой, опухолью из клеток Меркеля, опухолью почек, мочевого пузыря, гепатоцеллюлярной опухолью, тройной негативной опухолью молочной железы, или гастроэзофагеальный рак) или лимфома Ходжкина. В это клиническое исследование планируется включить до 24 субъектов.

Это исследование фазы 1 представляет собой исследование повышения дозы ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C для оценки безопасности, переносимости, оптимального временного окна и дозы белка для визуализации, биораспределения, радиационной дозиметрии, а также способности ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C обнаруживать экспрессию CD8+. Т-клетки. Исследуемый агент визуализации, который будет вводиться в этом исследовании, будет представлять собой дозу 3,0 (±20%) мКи ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, введенную внутривенно. До шести когорт до 6 пациентов в каждой будут изучаться последовательно с повышением дозы на 0,2 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 5,0 мг и 10,0 мг общего белка, за которой следует оптимальная когорта увеличения дозы. Безопасность, а также визуализация лимфоидной ткани (LV) при визуализации (т.е. сигнал в опухолевых и лимфоидных органах, включая селезенку, лимфатические узлы и костный мозг), будет оцениваться для управления увеличением/снижением дозы.

Между введением ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C первому пациенту и последующим пациентам каждой группы дозирования должно пройти не менее 2 недель, чтобы дать возможность обнаружить любую острую реакцию на исследуемый препарат и любые нежелательные явления. Введение индикатора для последующих пациентов в каждой когорте должно быть разделено минимум на 24 часа.

Каждому пациенту будет проведено пять (5) постинфузионных ПЭТ/КТ-сканирований (1–2 часа, 6–8 часов (по желанию), 24 ± 4 часа, 48 ± 4 часа и 92–144 часа).

Фармакокинетические образцы крови будут взяты в следующие моменты времени: до инфузии; затем после инфузии через 5-10 мин, 30 (+/- 10) мин, 60 (+/- 10) мин, 120 (+/- 10) мин, 240 (+/- 10) мин, 350-490 ( +/- 10) мин (опционально), 24 часа (посещение 3), 48 часов (посещение 4), 92-144 часа (посещение 5). Данные визуализации, собранные по группе дозирования и временным рядам ПЭТ/КТ, будут оценивать биораспределение, дозиметрию и использоваться для рекомендации дозы белка и оптимального временного окна для визуализации в будущих исследованиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с отдельными солидными злокачественными новообразованиями (NSCLC, SCLC, SqCCHN, меланомой, опухолью из клеток Меркеля, раком почек, мочевого пузыря, гепатоцеллюлярным раком, трижды негативным раком молочной железы или гастроэзофагеальным раком) или лимфомой Ходжкина
  2. По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, документированное на КТ/МРТ (критерии RECIST 1.1)
  3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2 (Приложение B: Оценка ECOG)
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Способность понимать цели и риски исследования, а также подписание формы информированного согласия, утвержденной IRB.
  6. Готовность и способность соблюдать все процедуры, требуемые протоколом
  7. Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут допущены к участию в исследовании:

  1. Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  2. Серьезное незлокачественное заболевание или состояния, которые, по мнению исследователя и/или ImaginAb, могут поставить под угрозу цели протокола.
  3. Пациенты, перенесшие спленэктомию.
  4. Пациенты с любыми заболеваниями селезенки, которые, по мнению исследователя и/или ImaginAb, могут поставить под угрозу цели протокола.
  5. Пациенты, которые в настоящее время получают любой другой исследуемый агент
  6. Беременные женщины или кормящие матери

  7. Лабораторные показатели печени:

    1. Билирубин > 1,5 x ULN (институциональные верхние пределы нормы)
    2. Альбумин < 2 г/дл
    3. Другие результаты местных лабораторных исследований безопасности (клиническая химия и гематология) определяются Исследователем как исключающие.
  8. Известная чувствительность к глутаминовой кислоте или глутамату.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ⁸⁹ Инфузия Zr-Df-IAB22M2C
3,0 (±20%) мКи ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (с 0,2 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 5,0 мг или 10,0 мг белка) будет вводиться внутривенно в течение 5-10 минут.
Лекарство: ⁸⁹ Инфузия Zr-Df-IAB22M2C
Разовая доза 3,0 (±20%) мКи ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (с 0,2 мг, 0,5 мг, 1,0 мг, 1,5 мг, 5,0 мг или 10,0 мг белка) будет вводиться внутривенно в течение 5-10 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C оценивали по местным и системным признакам и симптомам инфузионных реакций, частоте нежелательных явлений, изменениям в результатах лабораторных исследований, дозолимитирующей токсичности, показателям жизнедеятельности и данным электрокардиограммы в 12 отведениях.
Временное ограничение: От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 12 недель
От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените временное окно визуализации с помощью ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Временное ограничение: От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
Оцените дозу белка для визуализации с помощью ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Временное ограничение: От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
Оценить радиоактивную фармакокинетику ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C путем определения кривых время-активность для сыворотки (% вводимой дозы/литр), AUC, клиренса, объема распределения, Tmax и Cmax.
Временное ограничение: От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
Данные о фактической концентрации и параметрах будут резюмированы описательно, а также представлены в виде тематических списков.
От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
Оценить дозиметрию разовой дозы ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Временное ограничение: От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня
Дозиметрия будет определяться по ПЭТ/КТ-сканам ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, полученным в ходе этого исследования через 1–2 часа, 6–8 часов (необязательно), 24 (± 4 часа), 48 (± 4 часа) часов. и через 92–144 часа после инфузии у пациентов из группы с оптимальной дозировкой. Области интереса будут нарисованы в каждый момент времени ПЭТ / КТ, чтобы зафиксировать целевое поглощение и поглощение основных органов. После того, как все пять сканов ПЭТ / КТ будут проанализированы, биологический клиренс будет оцениваться на основе «динамической» последовательности сканирований, а окончательная расчетная доза облучения будет рассчитана с использованием клиренса, видимого на изображениях. Данные для дозиметрии также поступают из конечных точек визуализации. Будут представлены закономерности поглощения радиофармпрепаратов и оценки полуколичественных измерений с использованием типичных оценок SUV (стандартизированное значение поглощения) (SUV max; SUV пик, SUV среднее). Данные будут обобщены описательно, а также представлены в виде предметных списков.
От инфузии ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C до 6-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ImaginAb, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-22M2C-01.02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ⁸⁹ Инфузия Zr-Df-IAB22M2C

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться