Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT potilailla, joilla on tiettyjä kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia tai Hodgkinin lymfooma

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: ImaginAb, Inc.

Vaiheen I tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET/CT) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:lla potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC), okasolusyöpä, pää ja kaula () SqCCHN), melanooma, Merkel-solukasvain, munuaisten, virtsarakon, hepatosellulaarinen, kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä tai gastroesofageaalinen syöpä) tai Hodgkinin lymfooma

89Zr-Df-IAB22M2C:n turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen immunoPET-merkkiaineena; määrittää kuvantamisen paras aikaikkuna ja proteiiniannos; määrittää koettimen farmakokinetiikka (PK) ja biologinen jakautuminen; ja määrittää kuvantamisparametrit optimaalista lymfoidin ja kasvaimen visualisointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus positroniemissiotomografiasta (PET/CT) ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:lla potilailla, joilla on valikoituja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanooma, merkelsolukasvain, munuaisten, virtsarakon, maksasolujen, kolminkertaisesti negatiivinen rinta, tai gastroesofageaalinen syöpä) tai Hodgkinin lymfooma. Tähän kliiniseen tutkimukseen on tarkoitus ottaa enintään 24 henkilöä.

Tämä vaiheen 1 tutkimus on ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n annoksen eskalaatiotutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, optimaalisen aikaikkunan ja kuvantamisen proteiiniannoksen arvioimiseksi, biologinen jakautuminen, säteilyannosmittari sekä ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n kyky havaita CD8+:n ilmentymistä. T-solut. Tässä tutkimuksessa annettava tutkimuskuvausaine on 3,0 (± 20 %) mCi:n annos ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:tä suonensisäisesti ruiskutettuna. Jopa kuutta enintään 6 potilaan kohorttia tutkitaan peräkkäin 0,2 mg:n, 0,5 mg:n, 1,0 mg:n, 1,5 mg:n, 5,0 mg:n ja 10,0 mg:n kokonaisproteiiniannoksilla, jota seuraa optimaalinen annoslaajennuskohortti. Turvallisuus sekä lymfaattinen visualisointi (LV) kuvantamisessa (ts. signaali kasvaimissa ja imusolmukkeissa, mukaan lukien perna, imusolmukkeet ja luuydin), arvioidaan annoksen suurentamiseksi/deeskalaatioksi.

Vähintään 2 viikkoa erottaa ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n antamisen ensimmäiselle potilaalle ja seuraaville potilaille kussakin annoskohortissa, jotta saadaan mahdollisuus havaita mikä tahansa akuutti reaktio tutkimuslääkkeeseen ja kaikki haittatapahtumat. Seuraaville potilaille kunkin kohortin merkkiaineen antamisen välissä on vähintään 24 tuntia

Jokaiselle potilaalle tehdään viisi (5) infuusion jälkeistä PET/CT-skannausta (1 - 2 tuntia, 6 - 8 tuntia (valinnainen), 24 ± 4 tuntia, 48 ± 4 tuntia ja 92 - 144 tuntia).

Farmakokineettiset verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina: ennen infuusiota; sitten infuusion jälkeen 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (valinnainen), 24 tuntia (käynti 3), 48 tuntia (käynti 4), 92-144 tuntia (käynti 5). Annoskohortista ja PET/CT-skannausten aikasarjoista kerätyt kuvantamistiedot arvioivat biologista jakautumista, dosimetriaa ja niitä käytetään suosittelemaan proteiiniannosta ja optimaalista aikaikkunaa kuvantamiselle tulevissa tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on valikoituja kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanooma, merkelsolukasvain, munuais-, virtsarakko-, hepatosellulaarinen, kolminkertaisesti negatiivinen rinta- tai gastroesofageaalinen syöpä) tai Hodgkinin lymfooma
  2. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio dokumentoituna CT/MRI:llä (RECIST-kriteerit 1.1)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2 (Liite B: ECOG-pisteytys)
  4. Ikä ≥ 18 vuotta
  5. Kyky ymmärtää kokeen tarkoitukset ja riskit ja on allekirjoittanut IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  6. Halu ja kyky noudattaa kaikkia protokollan edellyttämiä menettelyjä
  7. Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  2. Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus tai tilat, jotka tutkijan ja/tai ImaginAb:n mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet
  3. Potilaat, joilta on tehty pernan poisto.
  4. Potilaat, joilla on pernahäiriöitä, jotka tutkijan ja/tai ImaginAbin mielestä voivat vaarantaa protokollan tavoitteet.
  5. Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä jotain muuta tutkimusainetta
  6. Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit

  7. Maksan laboratorioarvot:

    1. Bilirubiini > 1,5 x ULN (laitoksen normaalin yläraja)
    2. Albumiini < 2 g/dl
    3. Tutkija määrittelee muut paikalliset turvallisuuslaboratoriotestitulokset (kliininen kemia ja hematologia) poissulkeviksi.
  8. Tunnettu herkkyys glutamiinihapolle tai glutamaatille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infuusio
3,0 (±20 %) mCi 89Zr-Df-IAB22M2C:tä (0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg tai 10,0 mg proteiinia) annetaan laskimoon 5-10 minuutin aikana
Lääke: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infuusio
Yksittäinen 3,0 (±20 %) mCi:n annos Zr-Df-IAB22M2C:tä (0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg tai 10,0 mg proteiinia) annetaan suonensisäisesti 5-10 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n turvallisuus ja siedettävyys arvioituna paikallisten ja systeemisten infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden, haittatapahtumien ilmaantuvuuden, laboratoriotestitulosten muutosten, annosta rajoittavien toksisuuksien, elintoimintojen ja 12-kytkentäisten EKG-löydösten perusteella.
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta 12 viikkoon asti
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta 12 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuvantamisen aikaikkuna ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:llä
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
Arvioi proteiiniannos kuvantamista varten ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:llä
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
Arvioi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n radioaktiivinen farmakokinetiikka määrittämällä seerumin aika-aktiivisuuskäyrät (% injektoitu annos/litra), AUC, puhdistuma, jakautumistilavuus, Tmax ja Cmax.
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
Todellisen pitoisuuden ja parametrien tiedot esitetään kuvailevasti ja esitetään myös aihekohtaisina luetteloina.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
Arvioi kerta-annoksen ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dosimetria
Aikaikkuna: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti
Dosimetria määritetään ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-skannauksista, jotka on saatu tämän tutkimuksen aikana 1-2 tuntia, 6-8 tuntia (valinnainen), 24 (± 4 tuntia), 48 (± 4 tuntia) tuntia. ja 92-144 tuntia infuusion jälkeen potilailla, joilla on optimaalinen annoskohortti. Kiinnostuksen kohteena olevat alueet piirretään jokaisessa PET/CT-aikapisteessä kohteen ja tärkeimpien elinten ottokertojen tallentamiseksi. Kun kaikki viisi PET/CT-skannausta on analysoitu, biologinen puhdistuma arvioidaan "dynaamisen" skannaussekvenssin perusteella ja lopullinen arvioitu säteilyannos lasketaan kuvissa näkyvän puhdistuman perusteella. Myös dosimetrian tiedot tulevat Imaging Endpointsilta. Esitetään radiomerkkiaineen sisäänoton kuviot ja arviot puolikvantitatiivisista mittauksista käyttäen tyypillisiä SUV-estimaatteja (Standardized take value) (SUV max; SUV huippu; SUV-keskiarvo). Tiedot esitetään kuvailevasti ja esitetään myös aihekohtaisina luetteloina.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C:n infuusiosta päivään 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImaginAb, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-22M2C-01.02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa