Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT bij patiënten met geselecteerde solide maligniteiten of Hodgkin-lymfoom

17 september 2018 bijgewerkt door: ImaginAb, Inc.

Een fase I-studie van positronemissietomografie (PET/CT) met ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bij patiënten met geselecteerde solide maligniteiten (niet-kleincellige longkanker (NSCLC), kleincellige longkanker (SCLC), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek ( SqCCHN), melanoom, merkelceltumor, nier-, blaas-, hepatocellulaire, triple-negatieve borst- of gastro-oesofageale kanker) of Hodgkin-lymfoom

Om de veiligheid en haalbaarheid van 89Zr-Df-IAB22M2C als immunoPET-tracer te bepalen; bepaal het beste tijdvenster en de eiwitdosis voor beeldvorming; de farmacokinetiek (PK) en biodistributie van de sonde bepalen; en om beeldvormingsparameters te bepalen voor optimale lymfoïde en tumorvisualisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie van positronemissietomografie (PET/CT) met ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bij patiënten met geselecteerde solide maligniteiten (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoom, merkelceltumor, nier-, blaas-, hepatocellulaire, triple-negatieve borst-, of gastro-oesofageale kanker) of Hodgkin-lymfoom. Het is de bedoeling dat maximaal 24 proefpersonen worden ingeschreven in deze klinische studie.

Deze fase 1-studie is een dosisescalatiestudie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C om de veiligheid, verdraagbaarheid, optimale tijdvenster en eiwitdosis voor beeldvorming, biodistributie, stralingsdosimetrie te evalueren, evenals het vermogen van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C om CD8+ tot expressie te brengen T-cellen. Het onderzoeksbeeldvormingsmiddel dat in dit onderzoek moet worden toegediend, is een dosis van 3,0 (± 20%) mCi van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, intraveneus geïnjecteerd. Maximaal zes cohorten van elk maximaal zes patiënten zullen achtereenvolgens worden bestudeerd met dosisescalatie van 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg en 10,0 mg totale eiwitdoses, gevolgd door een optimaal dosisexpansiecohort. Veiligheid en lymfoïde visualisatie (LV) op beeldvorming (d.w.z. signaal in tumor en lymfoïde organen waaronder milt, lymfeklieren en beenmerg) zal worden geëvalueerd om dosisescalatie/de-escalatie te stimuleren.

Tussen de toediening van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bij de eerste patiënt en de daaropvolgende patiënten van elk dosiscohort zit ten minste 2 weken om de gelegenheid te bieden om eventuele acute reacties op het onderzoeksgeneesmiddel en eventuele bijwerkingen op te sporen. Tracer-toediening voor volgende patiënten in elk cohort zal met minimaal 24 uur worden gescheiden

Elke patiënt ondergaat vijf (5) PET/CT-scans na infusie (1 - 2 uur, 6-8 uur (optioneel), 24 ± 4 uur, 48 ± 4 uur en 92 - 144 uur).

Farmacokinetische bloedmonsters zullen op de volgende tijdstippen worden afgenomen: pre-infusie; daarna post-infusie na 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (optioneel), 24 uur (bezoek 3), 48 uur (bezoek 4), 92-144 uur (bezoek 5). De beeldvormingsgegevens die zijn verzameld over het doseringscohort en de tijdreeksen van PET/CT-scans zullen de biodistributie en dosimetrie beoordelen en worden gebruikt om een ​​eiwitdosis en een optimaal tijdvenster voor beeldvorming in toekomstige studies aan te bevelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met geselecteerde solide maligniteiten (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoom, merkelceltumor, nier-, blaas-, hepatocellulaire, triple-negatieve borst- of gastro-oesofageale kanker) of Hodgkin-lymfoom
  2. Minstens 1 meetbare laesie gedocumenteerd op CT/MRI (RECIST criteria 1.1)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2 (bijlage B: ECOG-scoring)
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar
  5. Mogelijkheid om de doelen en risico's van de studie te begrijpen en heeft een IRB-goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
  6. Bereidheid en het vermogen om te voldoen aan alle protocol vereiste procedures
  7. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  2. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker en/of ImaginAb de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen
  3. Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan.
  4. Patiënten met miltaandoeningen die naar de mening van de onderzoeker en/of ImaginAb de doelstellingen van het protocol in gevaar kunnen brengen.
  5. Patiënten die momenteel een ander onderzoeksmiddel krijgen
  6. Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven

  7. Hepatische laboratoriumwaarden:

    1. Bilirubine > 1,5 x ULN (institutionele bovengrenzen van normaal)
    2. Albumine < 2 g/dL
    3. Andere lokale veiligheidslaboratoriumtestresultaten (klinische chemie en hematologie) worden door de onderzoeker als uitsluitend beschouwd.
  8. Bekende gevoeligheid voor glutaminezuur of glutamaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusie
3,0 (±20%) mCi van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (met 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg eiwit) wordt intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten
Geneesmiddel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusie
Een enkele dosis van 3,0 (±20%) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (met 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg of 10,0 mg eiwit) wordt intraveneus toegediend gedurende 5-10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C beoordeeld aan de hand van lokale en systemische tekenen en symptomen van infusiereacties, incidentie van bijwerkingen, veranderingen in laboratoriumtestresultaten, dosisbeperkende toxiciteiten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrambevindingen
Tijdsspanne: Vanaf infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot 12 weken
Vanaf infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het beeldtijdvenster met ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tijdsspanne: Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Evalueer eiwitdosis voor beeldvorming met ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tijdsspanne: Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Evalueer de radioactieve farmacokinetiek van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C door de tijd-activiteitscurven voor serum (% geïnjecteerde dosis/liter), AUC, klaring, distributievolume, Tmax en Cmax te bepalen.
Tijdsspanne: Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
De gegevens van de werkelijke concentratie en de parameters zullen beschrijvend worden samengevat en ook worden gepresenteerd als onderwerpspecifieke lijsten.
Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Evalueer de dosimetrie van een enkele dosis ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tijdsspanne: Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6
Dosimetrie zal worden bepaald op basis van de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-scans verkregen tijdens dit onderzoek na 1-2 uur, 6-8 uur (optioneel), 24 (± 4 uur), 48 (± 4 uur) uur en 92-144 uur na infusie bij patiënten in het optimale doseringscohort. Op elk PET/CT-tijdstip worden interessegebieden getekend om de opname van doel- en belangrijke organen vast te leggen. Zodra alle vijf PET/CT-scans zijn geanalyseerd, wordt de biologische klaring geëvalueerd op basis van de "dynamische" volgorde van de scans en wordt de uiteindelijke geschatte stralingsdosis berekend op basis van de klaring die te zien is op de afbeeldingen. Ook de gegevens voor dosimetrie zijn afkomstig van Imaging Endpoints. Patronen van radiotraceropname en schattingen van semi-kwantitatieve metingen, gebruikmakend van typische SUV-schattingen (gestandaardiseerde opnamewaarde) (SUV max; SUV-piek; SUV-gemiddelde) zullen worden gepresenteerd. De gegevens zullen beschrijvend worden samengevat en zullen ook worden gepresenteerd als onderwerpspecifieke lijsten.
Van infusie van ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C tot en met dag 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-22M2C-01.02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren