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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/TC en pacientes con neoplasias malignas sólidas seleccionadas o linfoma de Hodgkin

17 de septiembre de 2018 actualizado por: ImaginAb, Inc.

Un estudio de fase I de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en pacientes con tumores malignos sólidos seleccionados (cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello ( SqCCHN), melanoma, tumor de células de Merkel, cáncer renal, de vejiga, hepatocelular, triple negativo de mama o gastroesofágico) o linfoma de Hodgkin

Determinar la seguridad y viabilidad de 89Zr-Df-IAB22M2C como marcador de inmunoPET; determinar la mejor ventana de tiempo y la dosis de proteína para la obtención de imágenes; determinar la farmacocinética (PK) y la biodistribución de la sonda; y para determinar los parámetros de imagen para una visualización óptima de linfoides y tumores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I de tomografía por emisión de positrones (PET/CT) con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en pacientes con tumores malignos sólidos seleccionados (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumor de células de Merkel, riñón, vejiga, hepatocelular, mama triple negativo, o cáncer gastroesofágico) o linfoma de Hodgkin. Se planea inscribir hasta 24 sujetos en este estudio clínico.

Este estudio de fase 1 es un estudio de escalamiento de dosis de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la ventana de tiempo óptima y la dosis de proteína para imágenes, biodistribución, dosimetría de radiación, así como la capacidad de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C para detectar la expresión de CD8+. células T El agente de formación de imágenes en investigación que se administrará en este estudio será una dosis de 3,0 (±20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C inyectada por vía intravenosa. Se estudiarán secuencialmente hasta seis cohortes de hasta 6 pacientes cada una con aumento de dosis de 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg y 10,0 mg de proteínas totales seguidas de una cohorte de expansión de dosis óptima. Seguridad, así como visualización linfoide (LV) en imágenes (es decir, la señal en el tumor y los órganos linfoides, incluidos el bazo, los ganglios linfáticos y la médula ósea) se evaluarán para impulsar la escalada/disminución de la dosis.

Al menos 2 semanas separarán la administración de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en el primer paciente y los pacientes posteriores de cada cohorte de dosis para brindar la oportunidad de detectar cualquier reacción aguda al fármaco del estudio y cualquier evento adverso. La administración del marcador para los pacientes subsiguientes en cada cohorte estará separada por un mínimo de 24 horas

Cada paciente se someterá a cinco (5) exploraciones PET/CT posteriores a la infusión (1 a 2 horas, 6 a 8 horas (opcional), 24 ± 4 horas, 48 ​​± 4 horas y 92 a 144 horas).

Las muestras de sangre farmacocinéticas se extraerán en los siguientes momentos: antes de la infusión; luego post-infusión a los 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (opcional), 24 h (visita 3), 48 h (visita 4), 92-144 h (visita 5). Los datos de imágenes recopilados a través de la cohorte de dosificación y la serie temporal de las exploraciones PET/CT evaluarán la biodistribución, la dosimetría y se utilizarán para recomendar una dosis de proteína y una ventana de tiempo óptima para la obtención de imágenes en estudios futuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con tumores malignos sólidos seleccionados (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumor de células de Merkel, cáncer renal, de vejiga, hepatocelular, de mama triple negativo o gastroesofágico) o linfoma de Hodgkin
  2. Al menos 1 lesión medible documentada en CT/MRI (criterios RECIST 1.1)
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apéndice B: Puntuación ECOG)
  4. Edad ≥ 18 años
  5. Capacidad para comprender los propósitos y riesgos del ensayo y ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB
  6. Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos requeridos por el protocolo.
  7. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:

  1. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  2. Enfermedad o condiciones graves no malignas que, en opinión del investigador y/o ImaginAb, podrían comprometer los objetivos del protocolo.
  3. Pacientes que han tenido esplenectomía.
  4. Pacientes que presenten algún trastorno esplénico que, a juicio del investigador y/o ImaginAb, pueda comprometer los objetivos del protocolo.
  5. Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  6. Mujeres embarazadas o madres lactantes

  7. Valores hepáticos de laboratorio:

    1. Bilirrubina > 1,5 x ULN (límites superiores institucionales de la normalidad)
    2. Albúmina < 2 g/dL
    3. El investigador determina que otros resultados de pruebas de laboratorio de seguridad locales (química clínica y hematología) son excluyentes.
  8. Sensibilidad conocida al ácido glutámico o al glutamato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
3,0 (±20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (con 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg de proteína) se administrarán por vía intravenosa durante 5 a 10 minutos
Droga: Infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Se administrará una dosis única de 3,0 (±20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (con 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg de proteína) por vía intravenosa durante 5 a 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C evaluadas por signos y síntomas locales y sistémicos de reacciones a la infusión, incidencia de eventos adversos, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio, toxicidades que limitan la dosis, signos vitales y hallazgos del electrocardiograma de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta 12 semanas
Desde infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la ventana de tiempo de obtención de imágenes con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Periodo de tiempo: Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Evalúe la dosis de proteínas para obtener imágenes con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Periodo de tiempo: Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Evalúe la farmacocinética radiactiva de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C determinando las curvas de tiempo-actividad para el suero (% de dosis inyectada/litro), AUC, aclaramiento, volumen de distribución, Tmax y Cmax.
Periodo de tiempo: Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Los datos de la concentración real y los parámetros se resumirán de forma descriptiva y también se presentarán como listados específicos de temas.
Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
Evaluar la dosimetría de una dosis única de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Periodo de tiempo: Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6
La dosimetría se determinará a partir de las exploraciones PET/CT de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C obtenidas durante el curso de este estudio a las 1-2 horas, 6-8 horas (opcional), 24 (± 4 horas), 48 (± 4 horas) horas y 92-144 horas después de la infusión en pacientes en la cohorte de dosificación óptima. Las regiones de interés se dibujarán en cada punto temporal de PET/CT para capturar captaciones de órganos objetivo y principales. Una vez que se analicen las cinco tomografías PET/CT, la eliminación biológica se evaluará a partir de la secuencia "dinámica" de las tomografías y la dosis de radiación estimada final se calculará utilizando la eliminación que se ve en las imágenes. Los datos de dosimetría también provienen de Imaging Endpoints. Se presentarán los patrones de captación del radiotrazador y las estimaciones de mediciones semicuantitativas, utilizando estimaciones típicas de SUV (valor de captación estandarizado) (SUV máx; SUV pico; SUV medio). Los datos se resumirán de forma descriptiva y también se presentarán como listados específicos de temas.
Desde la infusión de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hasta el día 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImaginAb, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-22M2C-01.02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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