Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT u pacjentów z wybranymi nowotworami litymi lub chłoniakiem Hodgkina

17 września 2018 zaktualizowane przez: ImaginAb, Inc.

Badanie I fazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) z ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C u pacjentów z wybranymi nowotworami litymi (niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), drobnokomórkowy rak płuca (SCLC), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi ( SqCCHN), czerniak, guz z komórek Merkla, nerki, pęcherz moczowy, wątrobowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi lub rak żołądka i przełyku) lub chłoniak Hodgkina

Określenie bezpieczeństwa i wykonalności 89Zr-Df-IAB22M2C jako znacznika immunoPET; określić najlepsze okno czasowe i dawkę białka do obrazowania; określić farmakokinetykę (PK) i biodystrybucję sondy; oraz w celu określenia parametrów obrazowania dla optymalnej wizualizacji układu limfatycznego i guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy pozytonowej tomografii emisyjnej (PET/CT) z ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C u pacjentów z wybranymi nowotworami litymi (NDRP, SCLC, SqCCHN, czerniak, guz z komórek Merkla, nerki, pęcherza moczowego, wątrobowokomórkowy, potrójnie ujemny wynik badania piersi, lub rak żołądka i przełyku) lub chłoniak Hodgkina. Do tego badania klinicznego planuje się włączenie do 24 pacjentów.

To badanie fazy 1 jest badaniem zwiększania dawki ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, optymalnego okna czasowego i dawki białka do obrazowania, biodystrybucji, dozymetrii promieniowania, a także zdolności ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do wykrywania ekspresji CD8+ Komórki T. Badanym środkiem obrazującym, który ma być podawany w tym badaniu, będzie dawka 3,0 (± 20%) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C wstrzykiwana dożylnie. Do sześciu kohort po maksymalnie 6 pacjentów każda będzie badana sekwencyjnie ze zwiększaniem dawki o 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg i 10,0 mg całkowitych dawek białka, a następnie optymalna kohorta rozszerzająca dawkę. Bezpieczeństwo oraz wizualizacja układu limfatycznego (LV) w obrazowaniu (tj. sygnału w guzie i narządach limfatycznych, w tym śledzionie, węzłach chłonnych i szpiku kostnym) zostaną ocenione w celu zwiększenia/zmniejszenia dawki.

Co najmniej 2 tygodnie oddzielą podawanie ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C u pierwszego pacjenta i kolejnych pacjentów z każdej kohorty dawki, aby zapewnić możliwość wykrycia jakiejkolwiek ostrej reakcji na badany lek i wszelkich działań niepożądanych. Podawanie znacznika kolejnym pacjentom w każdej kohorcie będzie oddzielone co najmniej 24 godzinami

Każdy pacjent zostanie poddany pięciu (5) skanom PET/CT po infuzji (1–2 godziny, 6–8 godzin (opcjonalnie), 24 ± 4 godziny, 48 ± 4 godziny i 92–144 godziny).

Farmakokinetyczne próbki krwi zostaną pobrane w następujących punktach czasowych: przed infuzją; następnie po infuzji po 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (opcjonalnie), 24 godz. (wizyta 3), 48 godz. (wizyta 4), 92-144 godz. (wizyta 5). Dane obrazowe zebrane w kohorcie dawkowania i seriach czasowych skanów PET/CT pozwolą ocenić biodystrybucję, dozymetrię i zostaną wykorzystane do zalecenia dawki białka i optymalnego okna czasowego dla obrazowania w przyszłych badaniach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z wybranymi nowotworami litymi (NDRP, SCLC, SqCCHN, czerniak, guz z komórek Merkla, nerki, pęcherza moczowego, wątrobowokomórkowy, potrójnie ujemny rak piersi lub rak żołądka i przełyku) lub chłoniak Hodgkina
  2. Co najmniej 1 mierzalna zmiana udokumentowana w CT/MRI (kryterium RECIST 1.1)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Załącznik B: Punktacja ECOG)
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Zdolność zrozumienia celów i ryzyka badania oraz podpisanie zatwierdzonego przez IRB formularza świadomej zgody
  6. Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur wymaganych w protokole
  7. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  2. Poważna niezłośliwa choroba lub stany, które w opinii badacza i/lub ImaginAb mogą zagrozić celom protokołu
  3. Pacjenci po splenektomii.
  4. Pacjenci z zaburzeniami śledziony, które w opinii badacza i/lub ImaginAb mogą zagrozić celom protokołu.
  5. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakikolwiek inny badany lek
  6. Kobiety w ciąży lub matki karmiące

  7. Wartości laboratoryjne wątroby:

    1. Bilirubina > 1,5 x GGN (górna granica normy ustalona w placówce)
    2. Albumina < 2 g/dl
    3. Wyniki innych lokalnych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (chemia kliniczna i hematologia) zostały uznane przez badacza za wykluczające.
  8. Znana wrażliwość na kwas glutaminowy lub glutaminian.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ⁸⁹ Infuzja Zr-Df-IAB22M2C
3,0 (±20%) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (z 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg białka) zostanie podane dożylnie w ciągu 5-10 minut
Lek: ⁸⁹ Infuzja Zr-Df-IAB22M2C
Pojedyncza dawka 3,0 (±20%) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (z 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg lub 10,0 mg białka) zostanie podana dożylnie w ciągu 5-10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C oceniane na podstawie miejscowych i ogólnoustrojowych objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji na wlew, częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zmian w wynikach badań laboratoryjnych, toksyczności ograniczającej dawkę, oznak życiowych i wyników elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego
Ramy czasowe: Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do 12 tygodni
Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń okno czasowe obrazowania za pomocą ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Ramy czasowe: Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Oceń dawkę białka do obrazowania za pomocą ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Ramy czasowe: Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Oceń radioaktywną farmakokinetykę ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, określając krzywe czas-aktywność dla surowicy (% wstrzykniętej dawki/litr), AUC, klirens, objętość dystrybucji, Tmax i Cmax.
Ramy czasowe: Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Dane dotyczące rzeczywistego stężenia i parametrów zostaną podsumowane opisowo, a także przedstawione jako zestawienia tematyczne.
Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Oceń dozymetrię pojedynczej dawki ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Ramy czasowe: Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6
Dozymetria zostanie określona na podstawie skanów ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT uzyskanych w trakcie tego badania po 1-2 godzinach, 6-8 godzinach (opcjonalnie), 24 (± 4 godziny), 48 (± 4 godziny) godzinach i 92-144 godzin po infuzji u pacjentów w kohorcie optymalnego dawkowania. Regiony zainteresowania zostaną narysowane w każdym punkcie czasowym PET/CT, aby uchwycić docelowe i główne wychwyty narządów. Po przeanalizowaniu wszystkich pięciu skanów PET/CT klirens biologiczny zostanie oceniony na podstawie „dynamicznej” sekwencji skanów, a ostateczna szacunkowa dawka promieniowania zostanie obliczona na podstawie klirensu widocznego na obrazach. Dane do dozymetrii pochodzą również z Imaging Endpoints. Przedstawione zostaną wzorce wychwytu radioznacznika i szacunki pomiarów półilościowych, przy użyciu typowych szacunków SUV (standardowa wartość wychwytu) (SUV max; SUV szczyt; SUV średnia). Dane zostaną podsumowane opisowo, a także zostaną przedstawione jako zestawienia tematyczne.
Od infuzji ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-22M2C-01.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na ⁸⁹ Infuzja Zr-Df-IAB22M2C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj