Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT hos patienter med udvalgte solide maligniteter eller Hodgkins lymfom

17. september 2018 opdateret af: ImaginAb, Inc.

Et fase I-studie af positronemissionstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos patienter med udvalgte faste maligniteter (ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), småcellet lungekræft (SCLC), planocellulært karcinom hoved og hals ( SqCCHN), melanom, Merkel-celletumor, nyre-, blære-, hepatocellulær, tredobbelt negativ bryst- eller gastroøsofageal kræft) eller Hodgkins lymfom

For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​89Zr-Df-IAB22M2C som et immunoPET-sporstof; bestemme det bedste tidsvindue og proteindosis til billeddannelse; bestemme den farmakokinetiske (PK) og biofordeling af proben; og at bestemme billeddannelsesparametre for optimal lymfoid- og tumorvisualisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie af positronemissionstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos patienter med udvalgte solide maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcelletumor, nyre, blære, hepatocellulær, triple negative bryst, eller gastroøsofageal cancer) eller Hodgkins lymfom. Op til 24 forsøgspersoner er planlagt til at blive tilmeldt dette kliniske studie.

Dette fase 1-studie er et dosiseskaleringsstudie af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, optimalt tidsvindue og proteindosis til billeddannelse, biodistribution, strålingsdosimetri samt evnen af ​​⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til at udtrykke CDB22M2C T-celler. Det afprøvende billeddannende middel, der skal administreres i denne undersøgelse, vil være 3,0 (±20%) mCi-dosis af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injiceret intravenøst. Op til seks kohorter på op til 6 patienter hver vil blive undersøgt sekventielt med dosiseskalering ved 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg og 10,0 mg totale proteindoser efterfulgt af en optimal dosisudvidelseskohorte. Sikkerhed såvel som lymfoid visualisering (LV) på billeddannelse (dvs. signal i tumor og lymfoide organer, herunder milt, lymfeknuder og knoglemarv) vil blive evalueret for at fremme dosiseskalering/deeskalering.

Mindst 2 uger vil adskille ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-administrationen i den første patient og efterfølgende patienter i hver dosiskohorte for at give mulighed for at opdage enhver akut reaktion på undersøgelseslægemidlet og eventuelle bivirkninger. Indgivelse af sporstof til efterfølgende patienter i hver kohorte vil være adskilt med minimum 24 timer

Hver patient vil gennemgå fem (5) PET/CT-scanninger efter infusion (1 - 2 timer, 6-8 timer (valgfrit), 24 ± 4 timer, 48 ± 4 timer og 92 - 144 timer).

Farmakokinetiske blodprøver vil blive udtaget på følgende tidspunkter: præ-infusion; derefter post-infusion efter 5-10 min., 30 (+/-10) min., 60 (+/- 10) min., 120 (+/- 10) min., 240 (+/- 10) min., 350-490 ( +/- 10) min (valgfrit), 24 timer (besøg 3), 48 timer (besøg 4), 92-144 timer (besøg 5). Billeddataene indsamlet på tværs af doseringskohorten og tidsserierne af PET/CT-scanninger vil vurdere biodistribution, dosimetri og blive brugt til at anbefale en proteindosis og et optimalt tidsvindue for billeddannelse i fremtidige undersøgelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med udvalgte solide maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcelletumor, nyre-, blære-, hepatocellulær, tredobbelt negativ bryst- eller gastroøsofageal cancer) eller Hodgkins lymfom
  2. Mindst 1 målbar læsion dokumenteret på CT/MRI (RECIST-kriterier 1.1)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2 (bilag B: ECOG-scoring)
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Evne til at forstå formålene og risiciene ved forsøget og har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular
  6. Vilje og evne til at overholde alle protokolkrævede procedurer
  7. For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelse:

  1. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
  2. Alvorlig ikke-malign sygdom eller tilstande, der efter investigatorens og/eller ImaginAb's mening kan kompromittere protokolmålene
  3. Patienter, der har fået foretaget splenektomi.
  4. Patienter, der har miltlidelser, som efter investigator og/eller ImaginAb mener kan kompromittere protokolmål.
  5. Patienter, der i øjeblikket modtager et andet forsøgsmiddel
  6. Gravide kvinder eller ammende mødre

  7. Leverlaboratorieværdier:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionelle øvre normalgrænser)
    2. Albumin < 2 g/dL
    3. Andre lokale sikkerhedslaboratorietestresultater (klinisk kemi og hæmatologi) er af efterforskeren bestemt til at være ekskluderende.
  8. Kendt følsomhed over for glutaminsyre eller glutamat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusion
3,0 (±20%) mCi af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) vil blive administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter
Medicin: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusion
En enkelt dosis på 3,0 (±20%) mCi af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) vil blive administreret intravenøst ​​over 5-10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C vurderet ud fra lokale og systemiske tegn og symptomer på infusionsreaktioner, forekomst af uønskede hændelser, ændringer i laboratorietestresultater, dosisbegrænsende toksiciteter, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram fund
Tidsramme: Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C op til 12 uger
Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer billedbehandlingstidsvinduet med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Evaluer proteindosis til billeddannelse med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Evaluer den radioaktive farmakokinetik af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ved at bestemme tids-aktivitetskurverne for serum (% injiceret dosis/liter), AUC, clearance, distributionsvolumen, Tmax og Cmax.
Tidsramme: Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Dataene fra den faktiske koncentration og parametrene vil blive opsummeret beskrivende og også præsenteret som emnespecifikke lister.
Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Evaluer dosimetrien af ​​en enkelt dosis ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6
Dosimetri vil blive bestemt ud fra ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-scanningerne opnået i løbet af denne undersøgelse efter 1-2 timer, 6-8 timer (valgfrit), 24 (± 4 timer), 48 (± 4 timer) timer og 92-144 timer efter infusion hos patienter i den optimale doseringskohorte. Regioner af interesse vil blive tegnet på hvert PET/CT-tidspunkt for at fange mål- og større organoptagelser. Når alle fem PET/CT-scanninger er analyseret, vil den biologiske clearance blive evalueret ud fra den "dynamiske" sekvens af scanningerne og den endelige estimerede stråledosis beregnet ved hjælp af clearance set på billederne. Dataene for dosimetri kommer også fra Imaging Endpoints. Mønstre for radiotracer-optagelse og estimater af semikvantitative målinger ved hjælp af typiske SUV (Standardized uptake value) estimater (SUV max; SUV-peak; SUV-middelværdi) vil blive præsenteret. Dataene vil blive opsummeret beskrivende og vil også blive præsenteret som emnespecifikke lister.
Fra infusion af ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-22M2C-01.02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner