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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT bei Patienten mit ausgewählten soliden Malignomen oder Hodgkin-Lymphom

17. September 2018 aktualisiert von: ImaginAb, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bei Patienten mit ausgewählten soliden Malignomen (nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC), Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich ( SqCCHN), Melanom, Merkelzelltumor, Nieren-, Blasen-, hepatozellulärer, dreifach negativer Brust- oder gastroösophagealer Krebs) oder Hodgkin-Lymphom

Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit von 89Zr-Df-IAB22M2C als ImmunPET-Tracer; Bestimmung des besten Zeitfensters und der besten Proteindosis für die Bildgebung; Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) und Bioverteilung der Sonde; und um Bildgebungsparameter für eine optimale Visualisierung von Lymphoiden und Tumoren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT) mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bei Patienten mit ausgewählten soliden Malignomen (NSCLC, SCLC, SqCCHN, Melanom, oder gastroösophagealer Krebs) oder Hodgkin-Lymphom. Bis zu 24 Probanden sollen in diese klinische Studie aufgenommen werden.

Diese Phase-1-Studie ist eine Dosiseskalationsstudie von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, des optimalen Zeitfensters und der Proteindosis für die Bildgebung, Bioverteilung, Strahlendosimetrie sowie die Fähigkeit von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, die CD8+-Expression nachzuweisen T-Zellen. Das in dieser Studie zu verabreichende bildgebende Untersuchungsmittel wird eine Dosis von 3,0 (±20 %) mCi von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sein, das intravenös injiziert wird. Bis zu sechs Kohorten mit jeweils bis zu 6 Patienten werden nacheinander mit einer Dosiseskalation auf 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg und 10,0 mg Gesamtproteindosen untersucht, gefolgt von einer optimalen Dosisexpansionskohorte. Sicherheit sowie lymphoide Visualisierung (LV) in der Bildgebung (d. h. Signal in Tumor- und lymphatischen Organen, einschließlich Milz, Lymphknoten und Knochenmark) wird evaluiert, um eine Dosiseskalation/Deeskalation voranzutreiben.

Mindestens 2 Wochen werden zwischen der ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Verabreichung beim ersten Patienten und den nachfolgenden Patienten jeder Dosiskohorte liegen, um die Möglichkeit zu bieten, akute Reaktionen auf das Studienmedikament und unerwünschte Ereignisse zu erkennen. Die Tracer-Verabreichung für nachfolgende Patienten in jeder Kohorte wird durch mindestens 24 Stunden getrennt

Jeder Patient wird fünf (5) PET/CT-Scans nach der Infusion unterzogen (1–2 Stunden, 6–8 Stunden (optional), 24 ± 4 Stunden, 48 ± 4 Stunden und 92–144 Stunden).

Pharmakokinetische Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen: vor der Infusion; dann nach der Infusion bei 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (optional), 24 Std. (Besuch 3), 48 Std. (Besuch 4), 92-144 Std. (Besuch 5). Die Bildgebungsdaten, die über die Dosierungskohorte und Zeitreihen von PET/CT-Scans gesammelt wurden, werden die Bioverteilung und Dosimetrie bewerten und verwendet werden, um eine Proteindosis und ein optimales Zeitfenster für die Bildgebung in zukünftigen Studien zu empfehlen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit ausgewählten soliden Malignomen (NSCLC, SCLC, SqCCHN, Melanom, Merkelzelltumor, Nieren-, Blasen-, hepatozellulärer, dreifach negativer Brust- oder gastroösophagealer Krebs) oder Hodgkin-Lymphom
  2. Mindestens 1 messbare Läsion dokumentiert im CT/MRT (RECIST-Kriterien 1.1)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Anhang B: ECOG-Bewertung)
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Fähigkeit, die Zwecke und Risiken der Studie zu verstehen, und hat eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet
  6. Bereitschaft und Fähigkeit, alle protokollpflichtigen Verfahren einzuhalten
  7. Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, kommen nicht für die Aufnahme in die Studie infrage:

  1. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  2. Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten
  3. Patienten, die eine Splenektomie hatten.
  4. Patienten mit Milzerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder von ImaginAb die Ziele des Protokolls beeinträchtigen könnten.
  5. Patienten, die derzeit ein anderes Prüfpräparat erhalten
  6. Schwangere oder stillende Mütter

  7. Hepatische Laborwerte:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (institutionelle Obergrenzen des Normalwerts)
    2. Albumin < 2 g/dl
    3. Andere lokale Sicherheitslabortestergebnisse (klinische Chemie und Hämatologie) werden vom Prüfarzt als ausschließend eingestuft.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Glutaminsäure oder Glutamat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Infusion
3,0 (±20 %) mCi von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (mit 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg Protein) werden intravenös über 5–10 Minuten verabreicht
Arzneimittel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-Infusion
Eine Einzeldosis von 3,0 (±20 %) mCi ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (mit 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg oder 10,0 mg Protein) wird intravenös über 5-10 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C, bewertet anhand lokaler und systemischer Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen, Auftreten unerwünschter Ereignisse, Veränderungen der Labortestergebnisse, dosislimitierende Toxizitäten, Vitalzeichen und Befunde des 12-Kanal-Elektrokardiogramms
Zeitfenster: Ab Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu 12 Wochen
Ab Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebungszeitfenster mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C auswerten
Zeitfenster: Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Bewerten Sie die Proteindosis für die Bildgebung mit ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Zeitfenster: Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Bewerten Sie die radioaktive Pharmakokinetik von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C durch Bestimmung der Zeit-Wirkungs-Kurven für Serum (% injizierte Dosis/Liter), AUC, Clearance, Verteilungsvolumen, Tmax und Cmax.
Zeitfenster: Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Die Daten der aktuellen Konzentration und der Parameter werden anschaulich zusammengefasst und auch als themenspezifische Auflistungen dargestellt.
Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Bewerten Sie die Dosimetrie einer Einzeldosis von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Zeitfenster: Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6
Die Dosimetrie wird aus den ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-Scans bestimmt, die im Verlauf dieser Studie nach 1-2 Stunden, 6-8 Stunden (optional), 24 (± 4 Stunden), 48 (± 4 Stunden) Stunden erhalten wurden und 92-144 Stunden nach der Infusion bei Patienten in der Kohorte mit optimaler Dosierung. Zu jedem PET/CT-Zeitpunkt werden interessierende Regionen gezeichnet, um die Ziel- und Hauptorganaufnahmen zu erfassen. Sobald alle fünf PET/CT-Scans analysiert sind, wird die biologische Clearance anhand der „dynamischen“ Sequenz der Scans bewertet und die endgültige geschätzte Strahlendosis anhand der in den Bildern sichtbaren Clearance berechnet. Die Daten für die Dosimetrie stammen ebenfalls von Imaging Endpoints. Muster der Aufnahme von Radiotracern und Schätzungen halbquantitativer Messungen unter Verwendung typischer SUV-Schätzungen (standardisierter Aufnahmewert) (SUV max; SUV-Spitze; SUV-Mittelwert) werden vorgestellt. Die Daten werden deskriptiv zusammengefasst und auch als themenspezifische Auflistungen dargestellt.
Von der Infusion von ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C bis zu Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-22M2C-01.02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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