Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT hos pasienter med utvalgte solide maligniteter eller Hodgkins lymfom

17. september 2018 oppdatert av: ImaginAb, Inc.

En fase I-studie av positronemisjonstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos pasienter med utvalgte solide maligniteter (ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), småcellet lungekreft (SCLC), plateepitelkarsinom hode og hals ( SqCCHN), melanom, Merkel-celletumor, nyre-, blære-, hepatocellulær, trippelnegativ bryst- eller gastroøsofageal kreft) eller Hodgkins lymfom

For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten til 89Zr-Df-IAB22M2C som et immunoPET-sporstoff; bestemme det beste tidsvinduet og proteindosen for bildebehandling; bestemme den farmakokinetiske (PK) og biodistribusjonen til proben; og for å bestemme avbildningsparametere for optimal lymfoid- og tumorvisualisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie av positronemisjonstomografi (PET/CT) med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C hos pasienter med utvalgte solide maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcelletumor, nyre, blære, hepatocellulær, trippelnegativ bryst, eller gastroøsofageal kreft) eller Hodgkins lymfom. Opptil 24 forsøkspersoner er planlagt å bli registrert i denne kliniske studien.

Denne fase 1-studien er en doseeskaleringsstudie av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, optimalt tidsvindu og proteindose for bildediagnostikk, biodistribusjon, strålingsdosimetri, samt evnen til ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C å detektere T-celler. Undersøkelsesbildemiddelet som skal administreres i denne studien vil være 3,0 (±20 %) mCi dose av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injisert intravenøst. Opptil seks kohorter på opptil 6 pasienter hver vil bli studert sekvensielt med doseøkning ved 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg og 10,0 mg totale proteindoser etterfulgt av en optimal doseekspansjonskohort. Sikkerhet så vel som lymfoid visualisering (LV) på bildebehandling (dvs. signal i tumor og lymfoide organer inkludert milt, lymfeknuter og benmarg) vil bli evaluert for å drive doseeskalering/deeskalering.

Minst 2 uker vil skille ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-administrasjonen i den første pasienten og påfølgende pasienter i hver dosekohort for å gi en mulighet til å oppdage enhver akutt reaksjon på studiemedikamentet og eventuelle bivirkninger. Traceradministrasjon for påfølgende pasienter i hver kohort vil være adskilt med minimum 24 timer

Hver pasient vil gjennomgå fem (5) PET/CT-skanninger etter infusjon (1 - 2 timer, 6-8 timer (valgfritt), 24 ± 4 timer, 48 ± 4 timer og 92 - 144 timer).

Farmakokinetiske blodprøver vil bli tatt på følgende tidspunkter: pre-infusjon; deretter post-infusjon ved 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (valgfritt), 24 timer (besøk 3), 48 timer (besøk 4), 92-144 timer (besøk 5). Bildedataene samlet inn på tvers av doseringskohorten og tidsserien av PET/CT-skanninger vil vurdere biodistribusjon, dosimetri og brukes til å anbefale en proteindose og et optimalt tidsvindu for avbildning i fremtidige studier

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med utvalgte solide maligniteter (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanom, merkelcelletumor, nyre-, blære-, hepatocellulær, trippelnegativ brystkreft eller gastroøsofageal kreft) eller Hodgkins lymfom
  2. Minst 1 målbar lesjon dokumentert på CT/MR (RECIST-kriterier 1.1)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2 (vedlegg B: ECOG Scoring)
  4. Alder ≥ 18 år
  5. Evne til å forstå formålene og risikoene ved forsøket og har signert et IRB-godkjent skjema for informert samtykke
  6. Vilje og evne til å overholde alle prosedyrer som kreves av protokollen
  7. For menn og kvinner i fertil alder, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert for studieoppgang:

  1. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  2. Alvorlig ikke-malign sykdom eller tilstander som etter etterforskeren og/eller ImaginAb mener kan kompromittere protokollmålene
  3. Pasienter som har hatt splenektomi.
  4. Pasienter som har miltlidelser som etter etterforskeren og/eller ImaginAb mener kan kompromittere protokollmålene.
  5. Pasienter som for øyeblikket mottar et annet undersøkelsesmiddel
  6. Gravide kvinner eller ammende mødre

  7. Leverlaboratorieverdier:

    1. Bilirubin > 1,5 x ULN (institusjonelle øvre normalgrenser)
    2. Albumin < 2 g/dL
    3. Andre lokale sikkerhetslaboratorietestresultater (klinisk kjemi og hematologi) er bestemt å være ekskluderende av etterforskeren.
  8. Kjent følsomhet for glutaminsyre eller glutamat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusjon
3,0 (±20%) mCi av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) vil bli administrert intravenøst ​​i løpet av 5-10 minutter
Legemiddel: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusjon
En enkeltdose på 3,0 (±20 %) mCi av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (med 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg eller 10,0 mg protein) vil bli administrert intravenøst ​​over 5-10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C vurdert av lokale og systemiske tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner, forekomst av uønskede hendelser, endringer i laboratorietestresultater, dosebegrensende toksisiteter, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogramfunn
Tidsramme: Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C opptil 12 uker
Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bildetidsvinduet med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Evaluer proteindose for bildebehandling med ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Evaluer den radioaktive farmakokinetikken til ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ved å bestemme tidsaktivitetskurvene for serum (% injisert dose/liter), AUC, clearance, distribusjonsvolum, Tmax og Cmax.
Tidsramme: Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Dataene fra den faktiske konsentrasjonen og parameterne vil bli oppsummert beskrivende og også presentert som emnespesifikke oppføringer.
Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Evaluer dosimetrien til en enkelt dose av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Tidsramme: Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6
Dosimetri vil bli bestemt fra ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-skanning som ble oppnådd i løpet av denne studien etter 1-2 timer, 6-8 timer (valgfritt), 24 (± 4 timer), 48 (± 4 timer) timer og 92-144 timer etter infusjon hos pasienter med den optimale doseringskohorten. Regioner av interesse vil bli tegnet ved hvert PET/CT-tidspunkt for å fange mål- og større organopptak. Når alle de fem PET/CT-skanningene er analysert, vil den biologiske klaringen bli evaluert fra den "dynamiske" sekvensen av skanningene og den endelige estimerte stråledose beregnet ved hjelp av klaringen sett på bildene. Dataene for dosimetri kommer også fra Imaging Endpoints. Mønstre for radiosporingsopptak og estimater av semikvantitative målinger, ved bruk av typiske SUV (Standardisert opptaksverdi) estimater (SUV max; SUV peak; SUV gjennomsnitt) vil bli presentert. Dataene vil bli oppsummert beskrivende og vil også bli presentert som emnespesifikke oppføringer.
Fra infusjon av ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C til og med dag 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-22M2C-01.02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere