⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT válogatott szolid rosszindulatú daganatokban vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-vel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) I. fázisú vizsgálata válogatott szilárd rosszindulatú daganatokban (nem kissejtes tüdőrák (NSCLC), kissejtes tüdőrák (SCLC), laphámsejtes karcinóma, fej és nyak ( SqCCHN), melanoma, Merkel-sejtes daganat, vese-, húgyhólyag-, máj-, hármas negatív emlőrák vagy gyomor-nyelőcsőrák) vagy Hodgkin-limfóma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a pozitronemissziós tomográfia (PET/CT) I. fázisú vizsgálata ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C-vel kiválasztott szolid rosszindulatú daganatokban (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, merkel sejt tumor, vese, hólyag, hepatocelluláris, tripla negatív emlő, vagy gastrooesophagealis rák) vagy Hodgkin limfóma. A tervek szerint legfeljebb 24 alanyt vonnak be ebbe a klinikai vizsgálatba.
Ez az 1. fázisú vizsgálat a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C dóziseszkalációs vizsgálata a biztonság, a tolerálhatóság, az optimális időablak és a képalkotáshoz szükséges fehérjedózis, a biológiai eloszlás, a sugárzási dozimetria, valamint a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C CD8+ expresszió kimutatására való képességének értékelésére. T-sejtek. Ebben a vizsgálatban a beadandó vizsgáló képalkotó szer 3,0 (±20%) mCi dózisú ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C intravénásan injektálva. Legfeljebb hat, egyenként legfeljebb 6 betegből álló csoportot vizsgálnak meg egymás után 0,2 mg-os, 0,5 mg-os, 1,0 mg-os, 1,5 mg-os, 5,0 mg-os és 10,0 mg-os összfehérje-dózisokkal, majd egy optimális dóziskiterjesztési csoporttal. Biztonság, valamint limfoid vizualizáció (LV) a képalkotáson (pl. jelet a tumorban és a nyirokszervekben, beleértve a lépet, a nyirokcsomókat és a csontvelőt) értékelik a dózisemelés/deeszkaláció előmozdítása érdekében.
Legalább 2 hét választja el a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C beadását az első betegnél és az egyes dóziscsoportok következő pácienseiben, hogy lehetőséget biztosítson a vizsgált gyógyszerrel szembeni bármilyen akut reakció és bármely mellékhatás kimutatására. A nyomjelző beadása minden kohorszban a következő betegek számára legalább 24 órával elválasztható
Minden betegnek öt (5) infúzió utáni PET/CT-vizsgálatot kell végezni (1-2 óra, 6-8 óra (opcionális), 24±4 óra, 48±4 óra és 92-144 óra).
A farmakokinetikai vérmintákat a következő időpontokban veszik: infúzió előtt; majd utóinfúzió: 5-10 perc, 30 (+/-10) perc, 60 (+/- 10) perc, 120 (+/- 10) perc, 240 (+/- 10) perc, 350-490 ( +/- 10) perc (opcionális), 24 óra (3. látogatás), 48 óra (4. látogatás), 92-144 óra (5. látogatás). Az adagolási kohorszban és a PET/CT-vizsgálatok idősoraiban gyűjtött képalkotó adatok értékelni fogják a biológiai eloszlást, a dozimetriát, és felhasználják fehérjedózis és optimális időablak ajánlására a jövőbeli vizsgálatok során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Honor Health and Imaging Endpoints
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiválasztott szolid rosszindulatú daganatok (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, merkel sejtdaganat, vese-, húgyhólyag-, hepatocelluláris, hármas negatív emlőrák vagy gastrooesophagealis rák) vagy Hodgkin limfómában szenvedő betegek
- Legalább 1 mérhető lézió dokumentálva CT/MRI-n (RECIST kritérium 1.1)
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota ≤ 2 (B függelék: ECOG pontozás)
- Életkor ≥ 18 év
- Képes megérteni a kísérlet céljait és kockázatait, és aláírt egy IRB által jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- Hajlandóság és képesség minden protokoll által előírt eljárás betartására
- Fogamzóképes korú férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban:
- Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
- Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy állapot, amely a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztetheti a protokoll céljait
- Splenectomián átesett betegek.
- Olyan lépbetegségben szenvedő betegek, akik a vizsgáló és/vagy az ImaginAb véleménye szerint veszélyeztethetik a protokoll célkitűzéseit.
- Azok a betegek, akik jelenleg bármilyen más vizsgálati szert kapnak
- Terhes nők vagy szoptató anyák
Máj laboratóriumi értékei:
- Bilirubin > 1,5 x ULN (a normális felső határa)
- Albumin < 2 g/dl
- Az egyéb helyi biztonsági laboratóriumi vizsgálati eredményeket (klinikai kémia és hematológia) a vizsgáló kizárja.
- Ismert érzékenység glutaminsavra vagy glutamátra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúzió
3,0 (±20%) mCi 89Zr-Df-IAB22M2C-t (0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg vagy 10,0 mg fehérjével) intravénásan kell beadni 5-10 perc alatt
|
Egyetlen 3,0 (±20%) mCi dózisú ⁸9Zr-Df-IAB22M2C (0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg vagy 10,0 mg fehérjével) intravénásan kell beadni 5-10 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C biztonságosságát és tolerálhatóságát az infúziós reakciók helyi és szisztémás jelei és tünetei, a nemkívánatos események előfordulása, a laboratóriumi vizsgálati eredmények változásai, a dóziskorlátozó toxicitások, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram leletek alapján értékelik.
Időkeret: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól 12 hétig
|
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képalkotási időablak kiértékelése a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C segítségével
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
|
|
Értékelje a fehérjedózist a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C képalkotáshoz
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
|
|
Értékelje a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C radioaktív farmakokinetikáját a szérum idő-aktivitás görbéinek (% injektált dózis/liter), AUC, clearance, eloszlási térfogat, Tmax és Cmax meghatározásával.
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
A tényleges koncentrációból és a paraméterekből származó adatok leíró jellegűek, és tárgyspecifikus listákként is megjelennek.
|
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
|
Értékelje a ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C egyszeri dózisának dozimetriáját
Időkeret: A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
A dozimetriát a vizsgálat során 1-2 óra, 6-8 óra (opcionális), 24 (± 4 óra), 48 (± 4 óra) óra után kapott ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT-felvételekből határozzuk meg. és 92-144 órával az infúzió beadása után az optimális adagolási csoportot alkalmazó betegeknél.
Az érdeklődésre számot tartó régiókat minden PET/CT időpontban megrajzolják, hogy rögzítsék a cél- és főszervi felvételeket.
Miután mind az öt PET/CT-vizsgálatot elemezték, a biológiai clearance a "dinamikus" szkennelési sorrend alapján kerül kiértékelésre, és a végső becsült sugárdózist a képeken látható clearance alapján számítják ki.
A dozimetriai adatok szintén a képalkotó végpontoktól származnak.
Bemutatjuk a radiotracer felvétel mintázatait és a félkvantitatív mérések becsléseit, tipikus SUV (Standardized uptake value) becslésekkel (SUV max; SUV csúcs; SUV átlag).
Az adatok leíró jellegűek lesznek, és tárgyspecifikus listákként is megjelennek.
|
A ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C infúziótól egészen a 6. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-22M2C-01.02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .