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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/TC in pazienti con neoplasie solide selezionate o linfoma di Hodgkin

17 settembre 2018 aggiornato da: ImaginAb, Inc.

Uno studio di fase I sulla tomografia a emissione di positroni (PET/CT) con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in pazienti con neoplasie solide selezionate (carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ( SqCCHN), melanoma, tumore a cellule di Merkel, carcinoma renale, vescicale, epatocellulare, seno triplo negativo o carcinoma gastroesofageo) o linfoma di Hodgkin

Determinare la sicurezza e la fattibilità di 89Zr-Df-IAB22M2C come tracciante immunoPET; determinare la migliore finestra temporale e la dose proteica per l'imaging; determinare la farmacocinetica (PK) e la biodistribuzione della sonda; e determinare i parametri di imaging per una visualizzazione ottimale dei linfoidi e dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I sulla tomografia a emissione di positroni (PET/CT) con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C in pazienti con neoplasie solide selezionate (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumore a cellule di Merkel, renale, vescicale, epatocellulare, seno triplo negativo, o cancro gastroesofageo) o linfoma di Hodgkin. È previsto l'arruolamento in questo studio clinico di un massimo di 24 soggetti.

Questo studio di fase 1 è uno studio di aumento della dose di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la finestra temporale ottimale e la dose proteica per l'imaging, la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni, nonché la capacità di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C di rilevare l'espressione di CD8+ Cellule T. L'agente di imaging sperimentale da somministrare in questo studio sarà una dose di 3,0 (± 20%) mCi di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C iniettata per via endovenosa. Saranno studiate in sequenza fino a sei coorti di massimo 6 pazienti ciascuna con aumento della dose a 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg e 10,0 mg di proteine ​​totali seguite da una coorte di espansione della dose ottimale. Sicurezza e visualizzazione linfoide (LV) sull'imaging (ad es. segnale nel tumore e negli organi linfoidi inclusi milza, linfonodi e midollo osseo) saranno valutati per guidare l'aumento/riduzione della dose.

Almeno 2 settimane separeranno la somministrazione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C nel primo paziente e nei pazienti successivi di ciascuna coorte di dose per fornire l'opportunità di rilevare qualsiasi reazione acuta al farmaco in studio e qualsiasi evento avverso. La somministrazione del tracciante per i pazienti successivi in ​​ciascuna coorte sarà separata da un minimo di 24 ore

Ogni paziente verrà sottoposto a cinque (5) scansioni PET/TC post-infusione (1 - 2 ore, 6-8 ore (opzionale), 24 ± 4 ore, 48 ± 4 ore e 92 - 144 ore).

I campioni di sangue farmacocinetico verranno prelevati nei seguenti momenti: pre-infusione; poi post-infusione a 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (facoltativo), 24 ore (visita 3), 48 ore (visita 4), 92-144 ore (visita 5). I dati di imaging raccolti attraverso la coorte di dosaggio e le serie temporali di scansioni PET/TC valuteranno la biodistribuzione, la dosimetria e saranno utilizzati per raccomandare una dose proteica e una finestra temporale ottimale per l'imaging in studi futuri

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con neoplasie solide selezionate (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumore a cellule di Merkel, carcinoma renale, vescicale, epatocellulare, mammario triplo negativo o gastroesofageo) o linfoma di Hodgkin
  2. Almeno 1 lesione misurabile documentata su TC/MRI (criteri RECIST 1.1)
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Appendice B: Punteggio ECOG)
  4. Età ≥ 18 anni
  5. Capacità di comprendere gli scopi e i rischi della sperimentazione e ha firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB
  6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure richieste dal protocollo
  7. Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei per l'ingresso nello studio:

  1. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Malattia o condizioni gravi non maligne che, a parere dello sperimentatore e/o di ImaginAb, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo
  3. Pazienti che hanno avuto splenectomia.
  4. Pazienti con disturbi splenici che, secondo il parere dello sperimentatore e/o di ImaginAb, potrebbero compromettere gli obiettivi del protocollo.
  5. Pazienti che stanno attualmente ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale
  6. Donne incinte o madri che allattano

  7. Valori di laboratorio epatici:

    1. Bilirubina > 1,5 x ULN (limiti superiori istituzionali della norma)
    2. Albumina < 2 g/dL
    3. Altri risultati dei test di laboratorio di sicurezza locale (chimica clinica ed ematologia) sono ritenuti esclusivi dallo sperimentatore.
  8. Sensibilità nota all'acido glutammico o al glutammato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
3,0 (±20%) mCi di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (con 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg di proteine) saranno somministrati per via endovenosa in 5-10 minuti
Droga: Infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Una singola dose di 3,0 (±20%) mCi di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (con 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg o 10,0 mg di proteine) verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 5-10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C valutate in base a segni e sintomi locali e sistemici di reazioni all'infusione, incidenza di eventi avversi, modifiche nei risultati dei test di laboratorio, tossicità limitanti la dose, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino a 12 settimane
Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la finestra temporale dell'imaging con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Lasso di tempo: Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
Valutare la dose proteica per l'imaging con ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Lasso di tempo: Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
Valutare la farmacocinetica radioattiva di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C determinando le curve tempo-attività per siero (% dose iniettata/litro), AUC, clearance, volume di distribuzione, Tmax e Cmax.
Lasso di tempo: Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
I dati della concentrazione effettiva e dei parametri saranno riassunti in modo descrittivo e presentati anche come elenchi specifici per soggetto.
Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
Valutare la dosimetria di una singola dose di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Lasso di tempo: Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6
La dosimetria sarà determinata dalle scansioni PET/TC ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C ottenute nel corso di questo studio a 1-2 ore, 6-8 ore (opzionale), 24 (± 4 ore), 48 (± 4 ore) ore e 92-144 ore dopo l'infusione nei pazienti alla coorte di dosaggio ottimale. Le regioni di interesse saranno disegnate ad ogni punto temporale PET/TC per catturare l'assorbimento del bersaglio e degli organi principali. Una volta analizzate tutte e cinque le scansioni PET/TC, la clearance biologica verrà valutata dalla sequenza "dinamica" delle scansioni e la dose di radiazioni stimata finale calcolata utilizzando la clearance vista nelle immagini. Anche i dati per la dosimetria provengono da Imaging Endpoints. Saranno presentati modelli di assorbimento del radiotracciante e stime di misurazioni semi-quantitative, utilizzando le tipiche stime SUV (valore di assorbimento standardizzato) (SUV max; SUV picco; SUV media). I dati saranno riassunti in modo descrittivo e saranno anche presentati come elenchi specifici per soggetto.
Dall'infusione di ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C fino al giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImaginAb, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-22M2C-01.02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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