Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT em pacientes com neoplasias sólidas selecionadas ou linfoma de Hodgkin

17 de setembro de 2018 atualizado por: ImaginAb, Inc.

Um estudo de fase I de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) com ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em pacientes com neoplasias sólidas selecionadas (câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), câncer de pulmão de pequenas células (CPPC), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ( SqCCHN), Melanoma, Tumor de Células de Merkel, Renal, Bexiga, Hepatocelular, Mama Triplo Negativo ou Câncer Gastroesofágico) ou Linfoma de Hodgkin

Para determinar a segurança e viabilidade de 89Zr-Df-IAB22M2C como um marcador imunoPET; determinar a melhor janela de tempo e dose de proteína para geração de imagens; determinar a farmacocinética (PK) e a biodistribuição da sonda; e para determinar os parâmetros de imagem para linfóide ideal e visualização do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I de tomografia por emissão de pósitrons (PET/CT) com ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C em pacientes com malignidades sólidas selecionadas (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumor de células merkel, renal, bexiga, hepatocelular, mama triplo negativo, ou câncer gastroesofágico) ou linfoma de Hodgkin. Até 24 indivíduos estão planejados para serem incluídos neste estudo clínico.

Este estudo de fase 1 é um estudo de escalonamento de dose de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C para avaliar segurança, tolerabilidade, janela de tempo ideal e dose de proteína para geração de imagens, biodistribuição, dosimetria de radiação, bem como a capacidade de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C para detectar CD8+ expressando células T. O agente de imagem experimental a ser administrado neste estudo será uma dose de 3,0 (±20%) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injetado por via intravenosa. Até seis coortes de até 6 pacientes cada serão estudadas sequencialmente com escalonamento de dose em doses de proteína total de 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg e 10,0 mg seguidas por uma coorte de expansão de dose ideal. Segurança, bem como visualização linfóide (LV) na imagem (ou seja, sinal no tumor e órgãos linfóides, incluindo baço, gânglios linfáticos e medula óssea) serão avaliados para direcionar o escalonamento/redução da dose.

Pelo menos 2 semanas separarão a administração de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C no primeiro paciente e nos pacientes subsequentes de cada coorte de dose para fornecer uma oportunidade de detectar qualquer reação aguda ao medicamento do estudo e quaisquer eventos adversos. A administração do traçador para pacientes subsequentes em cada coorte será separada por um mínimo de 24 horas

Cada paciente será submetido a cinco (5) PET/CT pós-infusão (1 - 2 horas, 6-8 horas (opcional), 24 ± 4 horas, 48 ​​± 4 horas e 92 - 144 horas).

Amostras de sangue farmacocinéticas serão coletadas nos seguintes momentos: pré-infusão; então pós-infusão em 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (opcional), 24 horas (visita 3), 48 horas (visita 4), 92-144 horas (visita 5). Os dados de imagem coletados na coorte de dosagem e séries temporais de PET/CT avaliarão a biodistribuição, dosimetria e serão usados ​​para recomendar uma dose de proteína e uma janela de tempo ideal para imagens em estudos futuros

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com neoplasias sólidas selecionadas (NSCLC, SCLC, SqCCHN, melanoma, tumor de células merkel, renal, bexiga, hepatocelular, triplo negativo de mama ou câncer gastroesofágico) ou linfoma de Hodgkin
  2. Pelo menos 1 lesão mensurável documentada na TC/RM (critérios RECIST 1.1)
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (Apêndice B: Pontuação ECOG)
  4. Idade ≥ 18 anos
  5. Capacidade de entender os propósitos e riscos do estudo e ter assinado um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB
  6. Vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos exigidos pelo protocolo
  7. Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão elegíveis para entrada no estudo:

  1. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  2. Doenças ou condições não malignas graves que, na opinião do investigador e/ou do ImaginAb, podem comprometer os objetivos do protocolo
  3. Pacientes que fizeram esplenectomia.
  4. Pacientes com distúrbios esplênicos que, na opinião do investigador e/ou do ImaginAb, possam comprometer os objetivos do protocolo.
  5. Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental
  6. Mulheres grávidas ou mães que amamentam

  7. Valores laboratoriais hepáticos:

    1. Bilirrubina > 1,5 x LSN (limites superiores institucionais do normal)
    2. Albumina < 2 g/dL
    3. Outros resultados de testes laboratoriais de segurança locais (química clínica e hematologia) são determinados como excludentes pelo Investigador.
  8. Sensibilidade conhecida ao ácido glutâmico ou glutamato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
3,0 (±20%) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (com 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de proteína) serão administrados por via intravenosa durante 5-10 minutos
Medicamento: Infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Uma dose única de 3,0 (±20%) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (com 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de proteína) será administrada por via intravenosa durante 5-10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C avaliada por sinais e sintomas locais e sistêmicos de reações à infusão, incidência de eventos adversos, alterações nos resultados dos exames laboratoriais, toxicidades limitantes da dose, sinais vitais e achados do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até 12 semanas
Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a janela de tempo de imagem com ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Prazo: Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Avalie a dose de proteína para geração de imagens com ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Prazo: Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Avalie a farmacocinética radioativa de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C determinando as curvas tempo-atividade para soro (% dose injetada/litro), AUC, depuração, volume de distribuição, Tmax e Cmax.
Prazo: Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Os dados da concentração real e os parâmetros serão resumidos descritivamente e também apresentados como listagens específicas de assuntos.
Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
Avaliar a dosimetria de uma dose única de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Prazo: Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6
A dosimetria será determinada a partir dos exames PET/CT ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C obtidos durante o curso deste estudo em 1-2 horas, 6-8 horas (opcional), 24 (± 4 horas), 48 (± 4 horas) horas e 92-144 horas após a infusão em pacientes na coorte de dosagem ideal. As regiões de interesse serão desenhadas em cada ponto de tempo PET/CT para capturar o alvo e as captações dos principais órgãos. Depois que todas as cinco varreduras de PET/CT forem analisadas, a depuração biológica será avaliada a partir da sequência "dinâmica" das varreduras e a dose final estimada de radiação calculada usando a depuração vista nas imagens. Os dados para dosimetria também vêm do Imaging Endpoints. Padrões de captação de radiofármacos e estimativas de medições semi-quantitativas, usando estimativas típicas de SUV (Valor de captação padronizado) (SUV máx; SUV pico; SUV média) serão apresentados. Os dados serão resumidos de forma descritiva e também serão apresentados como listagens específicas de assuntos.
Da infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C até o dia 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ImaginAb, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-22M2C-01.02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma de Hodgkin

Ensaios clínicos em Infusão de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever