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⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 선택된 고형 악성 종양 또는 Hodgkin 림프종 환자의 PET/CT

2018년 9월 17일 업데이트: ImaginAb, Inc.

선택된 고형 악성 종양(비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 두경부 편평세포암종 환자에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET/CT)의 1상 연구( SqCCHN), 흑색종, 메르켈 세포 종양, 신장, 방광, 간세포, 삼중 음성 유방 또는 위식도암) 또는 호지킨 림프종

면역PET 추적자로서 89Zr-Df-IAB22M2C의 안전성 및 실행 가능성을 결정하기 위해; 이미징을 위한 최적의 시간 창과 단백질 용량을 결정합니다. 프로브의 약동학(PK) 및 생체 분포를 결정하고; 최적의 림프구 및 종양 시각화를 위한 이미징 매개변수를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선택된 고형 악성 종양(NSCLC, SCLC, SqCCHN, 흑색종, 메르켈 세포 종양, 신장, 방광, 간세포, 삼중 음성 유방, 또는 위식도암) 또는 호지킨 림프종. 최대 24명의 피험자가 이 임상 연구에 등록할 계획입니다.

이 1상 연구는 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 용량 증량 연구로 안전성, 내약성, 최적의 시간 창 및 이미징을 위한 단백질 용량, 생체분포, 방사선 선량 측정뿐만 아니라 CD8+ 발현을 검출하는 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 능력을 평가합니다. T 세포. 이 연구에서 투여할 조사용 이미징 제제는 3.0(±20%) mCi 용량의 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C를 정맥 주사합니다. 각각 최대 6명의 환자로 구성된 최대 6개의 코호트가 0.2mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 5.0mg 및 10.0mg의 총 단백질 용량으로 증량한 후 최적의 용량 확장 코호트로 순차적으로 연구될 것입니다. 이미징(예: 비장, 림프절 및 골수를 포함한 종양 및 림프계 기관의 신호)를 평가하여 용량 증량/감소를 유도할 것입니다.

연구 약물에 대한 임의의 급성 반응 및 임의의 부작용을 검출할 수 있는 기회를 제공하기 위해 각 용량 코호트의 첫 번째 환자 및 후속 환자에서 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 투여를 최소 2주 동안 분리할 것입니다. 각 코호트의 후속 환자에 대한 추적자 투여는 최소 24시간으로 분리됩니다.

각 환자는 주입 후 5회 PET/CT 스캔(1 - 2시간, 6-8시간(선택 사항), 24 ± 4시간, 48 ± 4시간 및 92 - 144시간)을 받게 됩니다.

약동학적 혈액 샘플은 다음 시점에서 채취될 것입니다: 사전 주입; 그런 다음 5-10분, 30(+/-10)분, 60(+/-10)분, 120(+/-10)분, 240(+/-10)분, 350-490( +/- 10)분(선택사항), 24시간(3회 방문), 48시간(4회 방문), 92-144시간(5회 방문). 투약 코호트 및 PET/CT 스캔의 시계열에서 수집된 이미징 데이터는 생체 분포, 선량 측정을 평가하고 향후 연구에서 이미징을 위한 단백질 용량 및 최적의 시간 창을 권장하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 선택된 고형 악성종양(NSCLC, SCLC, SqCCHN, 흑색종, 메르켈 세포 종양, 신장암, 방광암, 간세포암, 삼중 음성 유방암 또는 위식도암) 또는 호지킨 림프종 환자
  2. CT/MRI(RECIST 기준 1.1)에 기록된 최소 1개의 측정 가능한 병변
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2(부록 B: ECOG 점수)
  4. 연령 ≥ 18세
  5. 시험의 목적과 위험을 이해하고 IRB 승인 사전 동의서에 서명한 능력
  6. 모든 프로토콜 필수 절차를 준수할 의지와 능력
  7. 가임기 남성 및 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에 적합하지 않습니다.

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
  2. 조사자 및/또는 ImaginAb의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병 또는 상태
  3. 비장 절제술을 받은 환자.
  4. 조사자 및/또는 ImaginAb의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 비장 장애가 있는 환자.
  5. 현재 다른 시험약을 투여 받고 있는 환자
  6. 임산부 또는 수유부

  7. 간 검사실 값:

    1. 빌리루빈 > 1.5 x ULN(정상의 기관 상한)
    2. 알부민 < 2g/dL
    3. 다른 지역 안전 실험실 테스트 결과(임상 화학 및 혈액학)는 조사자에 의해 제외되는 것으로 결정됩니다.
  8. 글루탐산 또는 글루타메이트에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입
3.0(±20%) mCi의 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(단백질 0.2mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg 포함)를 5-10분에 걸쳐 정맥 내 투여합니다.
의약품: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C(단백질 0.2mg, 0.5mg, 1.0mg, 1.5mg, 5.0mg 또는 10.0mg 포함) 3.0(±20%) mCi의 단일 용량을 5-10분에 걸쳐 정맥 내 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 안전성 및 내약성 주입 반응의 국소 및 전신 징후 및 증상, 이상 반응 발생, 실험실 검사 결과의 변화, 용량 제한 독성, 활력 징후 및 12-리드 심전도 소견으로 평가
기간: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 최대 12주
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C로 이미징 시간 창 평가
기간: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C를 사용한 이미징을 위한 단백질 용량 평가
기간: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
혈청(% 주입 용량/리터), AUC, 클리어런스, 분포 용적, Tmax 및 Cmax에 대한 시간 활성 곡선을 결정하여 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C의 방사성 약동학을 평가합니다.
기간: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
실제 농도 및 매개변수의 데이터는 설명적으로 요약되고 대상별 목록으로 표시됩니다.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 단일 용량의 선량 측정 평가
기간: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지
선량 측정은 1-2시간, 6-8시간(선택 사항), 24(± 4시간), 48(± 4시간) 시간에 이 연구 과정에서 얻은 ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT 스캔에서 결정됩니다. 및 최적 투여 코호트에서 환자에게 주입 후 92-144시간. 대상 및 주요 장기 흡수를 캡처하기 위해 각 PET/CT 시점에서 관심 영역을 그릴 것입니다. 5개의 PET/CT 스캔이 모두 분석되면 스캔의 "동적" 시퀀스에서 생물학적 클리어런스를 평가하고 이미지에서 보이는 클리어런스를 사용하여 계산된 최종 예상 방사선량을 계산합니다. Dosimetry 데이터도 Imaging Endpoints에서 가져옵니다. 일반적인 SUV(표준화 섭취 값) 추정치(SUV 최대; SUV 피크; SUV 평균)를 사용하여 방사성 추적자 섭취 패턴 및 반정량적 측정의 추정치가 제시될 것입니다. 데이터는 설명적으로 요약되며 주제별 목록으로도 표시됩니다.
⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C 주입부터 6일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImaginAb, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-22M2C-01.02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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