Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C PET/CT chez les patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées ou de lymphome de Hodgkin

17 septembre 2018 mis à jour par: ImaginAb, Inc.

Une étude de phase I sur la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez des patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), cancer du poumon à petites cellules (SCLC), carcinome épidermoïde de la tête et du cou ( SqCCHN), mélanome, tumeur à cellules de Merkel, cancer du rein, de la vessie, hépatocellulaire, du sein triple négatif ou gastro-œsophagien) ou lymphome de Hodgkin

Déterminer l'innocuité et la faisabilité du 89Zr-Df-IAB22M2C en tant que traceur immunoPET ; déterminer la meilleure fenêtre temporelle et la meilleure dose de protéines pour l'imagerie ; déterminer la pharmacocinétique (PK) et la biodistribution de la sonde ; et pour déterminer les paramètres d'imagerie pour une visualisation optimale des lymphoïdes et des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I sur la tomographie par émission de positrons (TEP/CT) avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez des patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (NSCLC, SCLC, SqCCHN, mélanome, tumeur à cellules de Merkel, rénale, vésicale, hépatocellulaire, triple négatif du sein, ou cancer gastro-oesophagien) ou le lymphome de Hodgkin. Jusqu'à 24 sujets devraient être recrutés dans cette étude clinique.

Cette étude de phase 1 est une étude d'escalade de dose de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la fenêtre temporelle optimale et la dose de protéines pour l'imagerie, la biodistribution, la dosimétrie des rayonnements, ainsi que la capacité de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C à détecter l'expression de CD8+ Cellules T. L'agent d'imagerie expérimental à administrer dans cette étude sera une dose de 3,0 (± 20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C injectée par voie intraveineuse. Jusqu'à six cohortes de jusqu'à 6 patients chacune seront étudiées séquentiellement avec une escalade de dose à 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg et 10,0 mg de doses totales de protéines suivies d'une cohorte d'expansion de dose optimale. La sécurité ainsi que la visualisation lymphoïde (LV) sur l'imagerie (c'est-à-dire signal dans la tumeur et les organes lymphoïdes, y compris la rate, les ganglions lymphatiques et la moelle osseuse) seront évalués pour entraîner l'augmentation/la diminution de la dose.

Au moins 2 semaines sépareront l'administration de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C chez le premier patient et les patients suivants de chaque cohorte de dose pour permettre de détecter toute réaction aiguë au médicament à l'étude et tout événement indésirable. L'administration du traceur pour les patients suivants de chaque cohorte sera séparée d'au moins 24 heures

Chaque patient subira cinq (5) scans TEP/TDM post-perfusion (1 à 2 heures, 6 à 8 heures (facultatif), 24 ± 4 heures, 48 ± 4 heures et 92 - 144 heures).

Des échantillons sanguins pharmacocinétiques seront prélevés aux moments suivants : pré-infusion ; puis post-infusion à 5-10 min, 30 (+/-10) min, 60 (+/- 10) min, 120 (+/- 10) min, 240 (+/- 10) min, 350-490 ( +/- 10) min (facultatif), 24h (visite 3), 48h (visite 4), 92-144h (visite 5). Les données d'imagerie recueillies dans la cohorte de dosage et les séries chronologiques de TEP/TDM évalueront la biodistribution, la dosimétrie et seront utilisées pour recommander une dose de protéines et une fenêtre temporelle optimale pour l'imagerie dans les études futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health and Imaging Endpoints
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de tumeurs malignes solides sélectionnées (NSCLC, SCLC, SqCCHN, mélanome, tumeur à cellules de Merkel, cancer du rein, de la vessie, hépatocellulaire, du sein triple négatif ou gastro-œsophagien) ou d'un lymphome de Hodgkin
  2. Au moins 1 lésion mesurable documentée par scanner/IRM (critères RECIST 1.1)
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (annexe B : notation ECOG)
  4. Âge ≥ 18 ans
  5. Capacité à comprendre les objectifs et les risques de l'essai et a signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB
  6. Volonté et capacité de se conformer à toutes les procédures requises par le protocole
  7. Pour les hommes et les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

  1. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  2. Maladie ou conditions non malignes graves qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole
  3. Patients ayant subi une splénectomie.
  4. Patients présentant des troubles spléniques qui, de l'avis de l'investigateur et/ou d'ImaginAb, pourraient compromettre les objectifs du protocole.
  5. Patients qui reçoivent actuellement tout autre agent expérimental
  6. Femmes enceintes ou mères allaitantes

  7. Valeurs de laboratoire hépatiques :

    1. Bilirubine > 1,5 x LSN (limites supérieures institutionnelles de la normale)
    2. Albumine < 2 g/dL
    3. Les autres résultats des tests de laboratoire de sécurité locaux (chimie clinique et hématologie) sont jugés exclusifs par l'investigateur.
  8. Sensibilité connue à l'acide glutamique ou au glutamate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
3,0 (±20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (avec 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de protéine) seront administrés par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes
Médicament: ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion
Une dose unique de 3,0 (± 20 %) mCi de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C (avec 0,2 mg, 0,5 mg, 1,0 mg, 1,5 mg, 5,0 mg ou 10,0 mg de protéine) sera administrée par voie intraveineuse en 5 à 10 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'innocuité et la tolérabilité de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C sont évaluées par les signes et symptômes locaux et systémiques des réactions à la perfusion, l'incidence des événements indésirables, les modifications des résultats des tests de laboratoire, les toxicités limitant la dose, les signes vitaux et les résultats de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'à 12 semaines
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fenêtre temporelle d'imagerie avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la dose de protéines pour l'imagerie avec ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la pharmacocinétique radioactive de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C en déterminant les courbes temps-activité pour le sérum (% dose injectée/litre), ASC, clairance, volume de distribution, Tmax et Cmax.
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Les données de la concentration réelle et des paramètres seront résumées de manière descriptive et également présentées sous forme de listes spécifiques au sujet.
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
Évaluer la dosimétrie d'une dose unique de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C
Délai: De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6
La dosimétrie sera déterminée à partir des scans TEP/CT ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C obtenus au cours de cette étude à 1-2 heures, 6-8 heures (facultatif), 24 (± 4 heures), 48 (± 4 heures) heures et 92 à 144 heures après la perfusion chez les patients de la cohorte de dosage optimale. Les régions d'intérêt seront dessinées à chaque point temporel TEP/CT pour capturer les absorptions cibles et les principaux organes. Une fois que les cinq scans PET/CT sont analysés, la clairance biologique sera évaluée à partir de la séquence "dynamique" des scans et de la dose de rayonnement estimée finale calculée à l'aide de la clairance vue sur les images. Les données pour la dosimétrie proviennent également de Imaging Endpoints. Des schémas d'absorption de radiotraceurs et des estimations de mesures semi-quantitatives, à l'aide d'estimations typiques de SUV (valeur d'absorption standardisée) (SUV max ; pic SUV ; moyenne SUV) seront présentés. Les données seront résumées de manière descriptive et seront également présentées sous forme de listes par sujet.
De la perfusion de ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C jusqu'au jour 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ImaginAb, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (Réel)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-22M2C-01.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphome de Hodgkin

Essais cliniques sur ⁸⁹Zr-Df-IAB22M2C Infusion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner