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奥地利脊髓损伤研究 (ASCIS)

2018年8月27日 更新者:Thomas Freude, Prof. M.D.、Paracelsus Medical University

奥地利脊髓损伤研究 (ASCIS)

创伤性脊髓损伤 (tSCI) 是一种使人衰弱的疾病,会导致神经功能缺损,并且通常会产生长期影响,包括严重的终身残疾。 鉴于 SCI 对个人和经济造成的破坏性后果,收集高质量的前瞻性数据至关重要。 奥地利尚未对 SCI 进行系统评估,有关病因、发病率和患病率的数据缺失或非常有限。 更重要的是,对于患有 SCI 的人来说,奥地利 SCI 患者的医疗保健并不集中在专门的 SCI 中心,而是分散的,这可能导致患者康复和康复的效果较差。 因此,萨尔茨堡帕拉塞尔苏斯医科大学 (PMU) 和奥地利职业风险社会保险 (AUVA) 于 2012 年初启动了奥地利脊髓损伤研究 (ASCIS)。 ASCIS 被定义为一个有组织的网络,它使用观察方法收集统一的纵向临床数据,这些数据可以深入了解当前的患者护理参数并评估 SCI 患者的结果。 ASCIS 的发起旨在为奥地利的 tSCI 患者开发一个注册中心,作为解决研究问题、改善患者结果和为未来临床试验建立平台的基础。 此外,ASCIS 的一个主要目标是从历史对照组的角度了解更多患者脊髓损伤后的自然恢复,并为临床环境带来新的标准化评估工具。 由于急性创伤医院和康复中心的参与,ASCIS 具有独特的优势,可以捕获有关 tSCI 患者(非常)急性、康复和慢性阶段的详细医院相关信息。 此外,ASCIS 还是欧洲脊髓损伤多中心研究 (EMSCI) 的合作伙伴。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Amstetten、奥地利
      • Eisenstadt、奥地利
      • Feldkirch、奥地利
        • 招聘中
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • 接触:
        • 接触:
      • Graz、奥地利
      • Graz、奥地利
      • Horn、奥地利
      • Klagenfurt、奥地利
      • Klagenfurt、奥地利
      • Linz、奥地利
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • 接触:
      • Linz、奥地利
        • 招聘中
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • 接触:
      • Salzburg、奥地利
        • 招聘中
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • 接触:
      • Salzburg、奥地利
        • 招聘中
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • 接触:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • 电话号码:00435 7255-50001
          • 邮箱t.freude@salk.at
      • St. Pölten、奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • 接触:
      • Vienna、奥地利
      • Vienna、奥地利
        • 招聘中
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • 接触:
      • Wiener Neustadt、奥地利

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

初级保健中心

描述

纳入标准:

  • 外伤后出现轻瘫或瘫痪的患者
  • 发病后头 3 天内可能进行首次 ASCIS 评估
  • 患者有能力并愿意提供书面知情同意书
  • 没有妨碍知情同意的认知障碍(包括严重的创伤性脑损伤)

排除标准:

  • 非外伤性麻痹或瘫痪(例如 椎间盘突出、肿瘤、房室畸形、脊髓炎)
  • 先前已知的痴呆症或智力严重下降,导致合作或给予同意的能力下降
  • 病变水平以上的周围神经病变(例如 臂丛神经损伤)
  • 以前已知的多发性神经病
  • 重度颅脑损伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
美国脊髓损伤协会损伤量表 (AIS) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国脊髓损伤协会运动评分 (ASIAMS) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
美国脊髓损伤协会感觉评分 (ASIASS) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
脊髓独立性测量 (SCIM) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
脊髓损伤步行指数的变化 (WISCI II)
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
Timed Up and Go 测试 (TuG) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
6 分钟步行测试 (6MWT) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
10 米计时步行 (10MTW) 的变化
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
使用简表 36 (SF-36) 调查表改变生活质量
大体时间:外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间
外伤当天(0天)、伤后1-3天、14-40天、3个月、6个月、1年和2-3年之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Herbert Resch, Prof. M.D.、Paracelsus Medical University
  • 首席研究员:Thomas Freude, Prof. M.D.、University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • 研究主任:Wolfgang Schaden, M.D. Dir.、Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月6日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月27日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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