Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den österrikiska ryggmärgsskadastudien (ASCIS)

27 augusti 2018 uppdaterad av: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den österrikiska studien om ryggmärgsskada (ASCIS)

Traumatisk ryggmärgsskada (tSCI) är en försvagande sjukdom som leder till neurologiska underskott och som ofta har långtidseffekter inklusive allvarlig livslång funktionsnedsättning. Med tanke på de förödande personliga och ekonomiska konsekvenserna av SCI är det avgörande att samla in framtida data av hög kvalitet. SCI har inte utvärderats systemiskt i Österrike och data om etiologi, incidens och prevalens saknas eller är signifikant begränsade. Ännu viktigare för de individer som lider av SCI-patienter i Österrike är inte koncentrerad till specialiserade SCI-center utan fragmenterad, vilket kan resultera i en mindre effektiv återhämtning och rehabilitering av patienter. Följaktligen inledde Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) och den österrikiska socialförsäkringen för arbetsrisker (AUVA) den österrikiska studien om ryggmärgsskada (ASCIS) i början av 2012. ASCIS definieras som ett organiserat nätverk som använder observationsmetoder för att samla in enhetliga longitudinella kliniska data som kan ge insikt i aktuella patientvårdsparametrar och utvärdera resultatet av SCI-patienter. ASCIS initierades med syftet att utveckla ett register för patienter med tSCI i Österrike som en bas för att hantera forskningsfrågor, förbättra patientresultat och etablera en plattform för framtida kliniska prövningar. Vidare är ett stort mål med ASCIS att få kunskap om den naturliga återhämtningen efter ryggmärgsskada hos en större population av patienter i betydelsen av en historisk kontrollgrupp och ta med nya standardiserade bedömningsverktyg till den kliniska miljön. På grund av involveringen av sjukhus för akuta trauman och rehabiliteringscenter är ASCIS unikt positionerat för att fånga detaljerad sjukhusrelaterad information om (mycket) akuta, rehabiliterings- och kroniska faser av tSCI-patienter. Dessutom är ASCIS samarbetspartner till European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Amstetten, Österrike
      • Eisenstadt, Österrike
      • Feldkirch, Österrike
        • Rekrytering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Österrike
      • Graz, Österrike
      • Horn, Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Klagenfurt, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-post: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Rekrytering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdscentraler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som lider av pares eller plegi efter trauma
  • Första ASCIS-bedömning möjlig inom de första 3 dagarna efter incidensen
  • Patienten kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
  • Ingen kognitiv funktionsnedsättning som skulle utesluta ett informerat samtycke (inklusive allvarlig traumatisk hjärnskada)

Exklusions kriterier:

  • Icketraumatisk pares eller plegi (t.ex. diskbråck, tumör, AV-missbildning, myelit)
  • Tidigare känd demens eller allvarlig minskning av intelligens, vilket leder till minskad förmåga att samarbeta eller ge samtycke
  • Perifer nervskada över lesionsnivån (t.ex. Plexus brachialis funktionsnedsättning)
  • Tidigare känd polyneuropati
  • Allvarlig kraniocerebral skada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i mått på ryggmärgssjälvständighet (SCIM)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i gångindex för ryggmärgsskada (WISCI II)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i 6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Ändring i 10 meter tidsinställd promenad (10MTW)
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Förändring i livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Short Form 36 (SF-36).
Tidsram: Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada
Mellan traumadagen (0 dag), 1-3 dagar, 14-40 dagar, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2-3 år efter skada

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Utredare

  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Huvudutredare: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studierektor: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ascis1411

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk ryggmärgsskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera