Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakouská studie poranění míchy (ASCIS)

27. srpna 2018 aktualizováno: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Rakouská studie poranění míchy (ASCIS)

Traumatické poranění míchy (tSCI) je vysilující onemocnění, které vede k neurologickým deficitům a často má dlouhodobé následky včetně těžkého celoživotního postižení. Vzhledem k ničivým osobním a ekonomickým důsledkům SCI je zásadní shromažďovat vysoce kvalitní perspektivní data. SCI nebyla v Rakousku systémově hodnocena a údaje týkající se etiologie, incidence a prevalence chybí nebo jsou významně omezené. Pro jednotlivce trpící SCI je důležitější, že zdravotní péče o pacienty s SCI v Rakousku není soustředěna do specializovaných center SCI, ale je roztříštěná, což může mít za následek méně efektivní zotavení a rehabilitaci pacientů. V souladu s tím zahájily Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) a Rakouské sociální pojištění pro pracovní rizika (AUVA) začátkem roku 2012 rakouskou studii poranění míchy (ASCIS). ASCIS je definována jako organizovaná síť, která používá pozorovací metody ke sběru jednotných dlouhodobých klinických dat, která mohou poskytnout náhled na aktuální parametry péče o pacienty a vyhodnotit výsledky pacientů s SCI. ASCIS byl zahájen s cílem vytvořit registr pro pacienty s tSCI v Rakousku jako základnu pro řešení výzkumných otázek, zlepšení výsledků pacientů a vytvoření platformy pro budoucí klinické studie. Kromě toho je hlavním cílem ASCIS získat znalosti o přirozeném zotavení po míšní lézi u větší populace pacientů ve smyslu historické kontrolní skupiny a přinést nové standardizované nástroje hodnocení do klinického prostředí. Vzhledem k zapojení nemocnic s akutním úrazem a rehabilitačních center má ASCIS jedinečnou pozici pro zachycení podrobných nemocničních informací o (velmi) akutní, rehabilitační a chronické fázi pacientů s tSCI. Kromě toho je ASCIS kooperačním partnerem evropské multicentrické studie o poranění míchy (EMSCI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Amstetten, Rakousko
      • Eisenstadt, Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko
        • Nábor
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Horn, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonní číslo: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Nábor
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Rakousko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Centra primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící parézou nebo plegií po traumatu
  • První hodnocení ASCIS je možné během prvních 3 dnů po výskytu
  • Pacient schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas
  • Žádné kognitivní poruchy, které by vylučovaly informovaný souhlas (včetně těžkého traumatického poranění mozku)

Kritéria vyloučení:

  • Netraumatická paréza nebo plegie (např. výhřez disku, nádor, AV malformace, myelitida)
  • Dříve známá demence nebo závažné snížení inteligence vedoucí ke sníženým schopnostem spolupráce nebo udělení souhlasu
  • Léze periferního nervu nad úrovní léze (např. poškození plexus brachialis)
  • Dříve známá polyneuropatie
  • Těžké kraniocerebrální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v American Spinal Injury Association stupnice poškození (AIS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v motorickém skóre American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna senzorického skóre American Spinal Injury Association (ASIASS)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v měření nezávislosti míchy (SCIM)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna indexu chůze pro poranění míchy (WISCI II)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v testu Timed Up and Go (TuG)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna v 10metrové chůzi (10MTW)
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Změna kvality života pomocí dotazníku Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění
Mezi dnem traumatu (0 den), 1-3 dny, 14-40 dnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2-3 roky po zranění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paracelsus Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Ředitel studie: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ascis1411

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit