O Estudo Austríaco de Lesões Medulares (ASCIS)
27 de agosto de 2018 atualizado por: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
O Estudo Austríaco de Lesões da Medula Espinhal (ASCIS)
A lesão traumática da medula espinhal (tSCI) é uma doença debilitante que leva a déficits neurológicos e muitas vezes tem efeitos a longo prazo, incluindo incapacidade grave ao longo da vida.
Dadas as devastadoras consequências pessoais e econômicas da LME, é fundamental coletar dados prospectivos de alta qualidade.
A SCI não foi avaliada sistematicamente na Áustria e os dados relativos à etiologia, incidência e prevalência estão ausentes ou significativamente limitados.
Mais importante para os indivíduos que sofrem de SCI, os cuidados de saúde para pacientes com SCI na Áustria não estão concentrados em centros especializados em SCI, mas fragmentados, o que pode resultar em uma recuperação e reabilitação menos eficazes dos pacientes.
Assim, a Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) e o Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA) iniciaram o Austrian Spinal Med Injury Study (ASCIS) no início de 2012.
ASCIS é definido como uma rede organizada que usa métodos observacionais para coletar dados clínicos longitudinais uniformes que podem fornecer informações sobre os parâmetros atuais de atendimento ao paciente e avaliar o resultado de pacientes com LM.
O ASCIS foi iniciado com o objetivo de desenvolver um registro para pacientes com tSCI na Áustria como base para abordar questões de pesquisa, melhorar os resultados dos pacientes e estabelecer uma plataforma para futuros ensaios clínicos.
Além disso, um dos principais objetivos do ASCIS é obter conhecimento sobre a recuperação natural após lesão medular em uma população maior de pacientes no sentido de um grupo de controle histórico e trazer novas ferramentas de avaliação padronizadas para o ambiente clínico.
Devido ao envolvimento de hospitais de trauma agudo e centros de reabilitação, o ASCIS está posicionado de maneira única para capturar informações detalhadas relacionadas ao hospital nas fases (muito) aguda, reabilitação e crônica de pacientes tSCI.
Além disso, a ASCIS é parceira de cooperação do European Multi-Center Study about Spinal Med Injury (EMSCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Herbert Resch, Prof. M.D.
- Número de telefone: +43 662 2420-80101
- E-mail: herbert.resch@pmu.ac.at
Estude backup de contato
- Nome: Wolfgang Schaden, M.D.
- Número de telefone: +43 5 93 93-20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Locais de estudo
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Amstetten, Áustria
- Recrutamento
- Hospital Amstetten, Department of Traumatology
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Contato:
- Andreas Pachucki, M.D
- E-mail: Andreas.pachucki@amstetten.lknoe.at
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Eisenstadt, Áustria
- Recrutamento
- Ordensklinikum Barmherzige Brüder Eisenstadt, Department of Orthopaedic Surgery
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Contato:
- Harald Boszotta, Prof. M.D.
- E-mail: Harald.boszotta@bbeisen.at
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Contato:
- David Böckmann
- E-mail: David.Boeckmann@bbeisen.at
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Feldkirch, Áustria
- Recrutamento
- Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
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Contato:
- Alexander Gohm, M.D.
- E-mail: alexander.gohm@lkhf.at
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Contato:
- Michael Osti, Doz. M.D.
- E-mail: michael.osti@lkhf.at
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- Trauma Center Graz
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Contato:
- Michael Plecko, M.D.
- E-mail: Michael.plecko@auva.at;
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Contato:
- Günter Kohrgruber, M.D.
- E-mail: guenter.kohrgruber@auva.at
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Graz, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic Graz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University Graz
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Contato:
- Fraz Josef Seibert, Prof. M.D.
- E-mail: Franz-Josef.Seibert@klinikum-graz.at
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Contato:
- Ellen Tackner, M.D.
- E-mail: Ellen.tackner@medunigraz.at
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Horn, Áustria
- Recrutamento
- Hospital Horn, Department of Traumatology
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Contato:
- Thomas Neubauer, M.D.
- E-mail: Thomas.Neubauer@horn.lknoe.at
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Klagenfurt, Áustria
- Recrutamento
- Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
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Contato:
- Ernst Müller, Prof. M.D.
- E-mail: ernst.mueller@kabeg.at
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Contato:
- Arnold Gstrein, M.D.
- E-mail: arnold.gstrein@kabeg.at
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Klagenfurt, Áustria
- Recrutamento
- Trauma Center Klagenfurt
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Contato:
- Vinzenz Smekal, Doz. M.D.
- E-mail: vinzenz.smekal@auva.at
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- Trauma Center Linz, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Linz
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Contato:
- Klaus Katzensteiner, M.D.
- E-mail: Klaus.Katzensteiner@auva.at
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Contato:
- Georg Mattiassich, M.D.
- E-mail: georg.mattiassich@auva.at
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
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Contato:
- Andreas Gruber, Prof. M.D.
- E-mail: andreas.gruber@gespag.at
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Linz, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
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Contato:
- Oskar Kwasny, Prof. M.D.
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
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Contato:
- Josef Obrist, M.D.
- E-mail: josef.obrist@auva.at
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Salzburg, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
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Contato:
- Thomas Freude, Prof. M.D.
- Número de telefone: 00435 7255-50001
- E-mail: t.freude@salk.at
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St. Pölten, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic St. Pölten, Department of Orthopaedics and Traumatology
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Contato:
- Hermann Schnell, M.D.
- E-mail: hermann.schnell@stpoelten.lknoe.at
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Contato:
- Alexander Wels, M.D.
- E-mail: Alexander.wels@stpoelten.lknoe.at
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
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Contato:
- Thomas Hausner, Prof. M.D.
- E-mail: thomas.hausner@auva.at
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- SMZ Ost Donauspital, Department of Traumatology
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Contato:
- Mehdi Mousavi, Prof. M.D.
- E-mail: mehdi.mousavi@meduniwien.ac.at
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Vienna, Áustria
- Recrutamento
- University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
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Contato:
- Gholam Pajenda, Prof. M.D.
- E-mail: gholam.pajenda@meduniwien.ac.at
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Wiener Neustadt, Áustria
- Recrutamento
- Hospital Wiener Neustadt, Department of Traumaotlogy
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Contato:
- Franz Ortner, M.D.
- E-mail: franz.ortner@wienerneustadt.lknoe.at
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Centros de atenção primária
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofrem de paresia ou plegia após trauma
- Primeira avaliação ASCIS possível dentro dos primeiros 3 dias após a incidência
- Paciente capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito
- Nenhum comprometimento cognitivo que impeça um consentimento informado (incluindo lesão cerebral traumática grave)
Critério de exclusão:
- Paresia ou plegia não traumática (p. hérnia de disco, tumor, malformação AV, mielite)
- Demência previamente conhecida ou redução grave da inteligência, levando a capacidades reduzidas de cooperação ou consentimento
- Lesão de nervo periférico acima do nível da lesão (p. comprometimento do plexo braquial)
- Polineuropatia previamente conhecida
- Lesão craniocerebral grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pontuação motora da American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Mudança na pontuação sensorial da American Spinal Injury Association (ASIASS)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Alteração na Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Mudança no índice de caminhada para lesão da medula espinhal (WISCI II)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Alteração no teste Timed Up and Go (TuG)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Alteração na caminhada cronometrada de 10 metros (10MTW)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Mudança na qualidade de vida usando o questionário Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Entre o dia do trauma (0 dia), 1-3 dias, 14-40 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2-3 anos após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
- Investigador principal: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
- Diretor de estudo: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ascis1411
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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