Az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmány (ASCIS)
2018. augusztus 27. frissítette: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
Az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmány (ASCIS)
A traumás gerincvelő-sérülés (tSCI) egy legyengítő betegség, amely neurológiai hiányosságokhoz vezet, és gyakran hosszú távú következményekkel jár, beleértve a súlyos élethosszig tartó fogyatékosságot is.
Tekintettel az SCI pusztító személyi és gazdasági következményeire, kritikus fontosságú a jó minőségű, jövőbeli adatok gyűjtése.
Az SCI-t nem vizsgálták szisztematikusan Ausztriában, és az etiológiára, incidenciára és prevalenciára vonatkozó adatok hiányoznak vagy jelentősen korlátozottak.
Ennél is fontosabb az SCI-ben szenvedők számára, hogy Ausztriában az SCI-betegek egészségügyi ellátása nem a speciális SCI-központokban összpontosul, hanem széttöredezett, ami a betegek kevésbé hatékony felépülését és rehabilitációját eredményezheti.
Ennek megfelelően a Salzburgi Paracelsus Orvostudományi Egyetem (PMU) és az osztrák Foglalkozási Kockázatok Társadalombiztosítása (AUVA) 2012 elején kezdeményezte az osztrák gerincvelő-sérülési tanulmányt (ASCIS).
Az ASCIS egy szervezett hálózat, amely megfigyelési módszereket használ az egységes longitudinális klinikai adatok gyűjtésére, amelyek betekintést nyújthatnak az aktuális betegellátási paraméterekbe, és értékelik az SCI-s betegek kimenetelét.
Az ASCIS-t azzal a céllal indították el, hogy az ausztriai tSCI-ben szenvedő betegek regiszterét dolgozzák ki, amely a kutatási kérdések megválaszolása, a betegek kimenetelének javítása és platform létrehozása a jövőbeni klinikai vizsgálatok számára.
Ezen túlmenően az ASCIS fő célja, hogy ismereteket szerezzen a gerincvelői elváltozások utáni természetes felépülésről a betegek nagyobb populációjában, történelmi kontrollcsoport értelmében, és új standardizált értékelési eszközöket hozzon a klinikai környezetbe.
Az akut traumás kórházak és rehabilitációs központok bevonásának köszönhetően az ASCIS egyedülálló helyzetben van ahhoz, hogy részletes kórházi információkat gyűjtsön a tSCI-betegek (nagyon) akut, rehabilitációs és krónikus fázisairól.
Emellett az ASCIS együttműködő partnere a gerincvelői sérülésekről szóló európai többközpontú tanulmánynak (EMSCI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Herbert Resch, Prof. M.D.
- Telefonszám: +43 662 2420-80101
- E-mail: herbert.resch@pmu.ac.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wolfgang Schaden, M.D.
- Telefonszám: +43 5 93 93-20170
- E-mail: wolfgang.schaden@auva.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amstetten, Ausztria
- Toborzás
- Hospital Amstetten, Department of Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Pachucki, M.D
- E-mail: Andreas.pachucki@amstetten.lknoe.at
-
Eisenstadt, Ausztria
- Toborzás
- Ordensklinikum Barmherzige Brüder Eisenstadt, Department of Orthopaedic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Harald Boszotta, Prof. M.D.
- E-mail: Harald.boszotta@bbeisen.at
-
Kapcsolatba lépni:
- David Böckmann
- E-mail: David.Boeckmann@bbeisen.at
-
Feldkirch, Ausztria
- Toborzás
- Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Gohm, M.D.
- E-mail: alexander.gohm@lkhf.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Osti, Doz. M.D.
- E-mail: michael.osti@lkhf.at
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- Trauma Center Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Plecko, M.D.
- E-mail: Michael.plecko@auva.at;
-
Kapcsolatba lépni:
- Günter Kohrgruber, M.D.
- E-mail: guenter.kohrgruber@auva.at
-
Graz, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic Graz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University Graz
-
Kapcsolatba lépni:
- Fraz Josef Seibert, Prof. M.D.
- E-mail: Franz-Josef.Seibert@klinikum-graz.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Tackner, M.D.
- E-mail: Ellen.tackner@medunigraz.at
-
Horn, Ausztria
- Toborzás
- Hospital Horn, Department of Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Neubauer, M.D.
- E-mail: Thomas.Neubauer@horn.lknoe.at
-
Klagenfurt, Ausztria
- Toborzás
- Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ernst Müller, Prof. M.D.
- E-mail: ernst.mueller@kabeg.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnold Gstrein, M.D.
- E-mail: arnold.gstrein@kabeg.at
-
Klagenfurt, Ausztria
- Toborzás
- Trauma Center Klagenfurt
-
Kapcsolatba lépni:
- Vinzenz Smekal, Doz. M.D.
- E-mail: vinzenz.smekal@auva.at
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- Trauma Center Linz, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Klaus Katzensteiner, M.D.
- E-mail: Klaus.Katzensteiner@auva.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Mattiassich, M.D.
- E-mail: georg.mattiassich@auva.at
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Gruber, Prof. M.D.
- E-mail: andreas.gruber@gespag.at
-
Linz, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
-
Kapcsolatba lépni:
- Oskar Kwasny, Prof. M.D.
- E-mail: oskar.kwasny@kepleruniklinikum.at
-
Salzburg, Ausztria
- Toborzás
- Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Josef Obrist, M.D.
- E-mail: josef.obrist@auva.at
-
Salzburg, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Freude, Prof. M.D.
- Telefonszám: 00435 7255-50001
- E-mail: t.freude@salk.at
-
St. Pölten, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic St. Pölten, Department of Orthopaedics and Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Hermann Schnell, M.D.
- E-mail: hermann.schnell@stpoelten.lknoe.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Wels, M.D.
- E-mail: Alexander.wels@stpoelten.lknoe.at
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas Hausner, Prof. M.D.
- E-mail: thomas.hausner@auva.at
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- SMZ Ost Donauspital, Department of Traumatology
-
Kapcsolatba lépni:
- Mehdi Mousavi, Prof. M.D.
- E-mail: mehdi.mousavi@meduniwien.ac.at
-
Vienna, Ausztria
- Toborzás
- University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- Gholam Pajenda, Prof. M.D.
- E-mail: gholam.pajenda@meduniwien.ac.at
-
Wiener Neustadt, Ausztria
- Toborzás
- Hospital Wiener Neustadt, Department of Traumaotlogy
-
Kapcsolatba lépni:
- Franz Ortner, M.D.
- E-mail: franz.ortner@wienerneustadt.lknoe.at
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alapellátási Központok
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Trauma után parézisben vagy plegiában szenvedő betegek
- Az első ASCIS értékelés az előfordulást követő első 3 napon belül lehetséges
- A beteg képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Nincs olyan kognitív károsodás, amely kizárná a tájékozott beleegyezést (beleértve a súlyos traumás agysérülést is)
Kizárási kritériumok:
- Nem traumás parézis vagy plegia (pl. porckorongsérv, daganat, AV-malformáció, myelitis)
- Korábban ismert demencia vagy súlyos intelligenciacsökkenés, ami az együttműködési vagy beleegyezési képességek csökkenéséhez vezet
- A lézió szintje feletti perifériás idegkárosodás (pl. Plexus brachialis károsodás)
- Korábban ismert polyneuropathia
- Súlyos craniocerebralis sérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az American Spinal Injury Association károsodási skálájában (AIS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az American Spinal Injury Association motoros pontszámában (ASIAMS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Változás az American Spinal Injury Association szenzoros pontszámában (ASIASS)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Változás a gerincvelő függetlenségi mérőszámában (SCIM)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
A gerincvelő-sérülések járási indexének változása (WISCI II)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben (TuG)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Változás 6 perces sétateszt alatt (6MWT)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Változás a 10 méteres időzített gyaloglásban (10 MTW)
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
|
Az életminőség változása a Short Form 36 (SF-36) kérdőív segítségével
Időkeret: A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
A trauma napja között (0 nap), 1-3 nap, 14-40 nap, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-3 év a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
- Kutatásvezető: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
- Tanulmányi igazgató: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ascis1411
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .