Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)

27. august 2018 oppdatert av: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS)

Traumatisk ryggmargsskade (tSCI) er en svekkende sykdom som fører til nevrologiske mangler og ofte har langtidseffekter inkludert alvorlig livslang funksjonshemming. Gitt de ødeleggende personlige og økonomiske konsekvensene av SCI, er det avgjørende å samle inn prospektive data av høy kvalitet. SCI har ikke blitt systemisk vurdert i Østerrike, og data vedrørende etiologi, forekomst og prevalens mangler eller er betydelig begrenset. Enda viktigere for individene som lider av SCI, er helsehjelp for SCI-pasienter i Østerrike ikke konsentrert i spesialiserte SCI-sentre, men fragmentert, noe som kan resultere i en mindre effektiv rehabilitering og rehabilitering av pasienter. Følgelig initierte Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) og den østerrikske sosialforsikringen for arbeidsrisiko (AUVA) den østerrikske ryggmargsskadestudien (ASCIS) i begynnelsen av 2012. ASCIS er definert som et organisert nettverk som bruker observasjonsmetoder for å samle inn ensartede longitudinelle kliniske data som kan gi innsikt i aktuelle pasientbehandlingsparametre og evaluere utfallet av SCI-pasienter. ASCIS ble initiert med mål om å utvikle et register for pasienter med tSCI i Østerrike som en base for å ta opp forskningsspørsmål, forbedre pasientresultater og etablere en plattform for fremtidige kliniske studier. Videre er et hovedmål med ASCIS å få kunnskap om naturlig utvinning etter ryggmargslesjon i en større populasjon av pasienter i betydningen en historisk kontrollgruppe og bringe nye standardiserte vurderingsverktøy til den kliniske settingen. På grunn av involveringen av akutte traumesykehus og rehabiliteringssentre, er ASCIS unikt posisjonert til å fange opp detaljert sykehusrelatert informasjon om (veldig) akutte, rehabiliterings- og kroniske faser av tSCI-pasienter. I tillegg er ASCIS samarbeidspartner for European Multi-Center Study on Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Amstetten, Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike
        • Rekruttering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Graz, Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Horn, Østerrike
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Rekruttering
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Ta kontakt med:
      • Linz, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Ta kontakt med:
      • Salzburg, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-post: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Ta kontakt med:
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Rekruttering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Ta kontakt med:
      • Wiener Neustadt, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorgssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som lider av pareser eller plegi etter traumer
  • Første ASCIS-vurdering mulig innen de første 3 dagene etter forekomst
  • Pasienten kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Ingen kognitiv svikt som vil utelukke et informert samtykke (inkludert alvorlig traumatisk hjerneskade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk parese eller plegi (f.eks. skiveprolaps, svulst, AV-misdannelse, myelitt)
  • Tidligere kjent demens eller alvorlig reduksjon av intelligens, som fører til redusert evne til å samarbeide eller gi samtykke
  • Perifer nervelesjon over lesjonsnivået (f.eks. Plexus brachialis svekkelse)
  • Tidligere kjent polynevropati
  • Alvorlig kraniocerebral skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i mål for ryggmargsuavhengighet (SCIM)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i gåindeks for ryggmargsskade (WISCI II)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i 10 meter tidsbestemt gange (10MTW)
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Endring i livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade
Mellom dagen med traumer (0 dag), 1-3 dager, 14-40 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Hovedetterforsker: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studieleder: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ascis1411

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk ryggmargsskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere