Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS)

27 августа 2018 г. обновлено: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS)

Травматическое повреждение спинного мозга (tSCI) является изнурительным заболеванием, которое приводит к неврологическому дефициту и часто имеет долгосрочные последствия, включая тяжелую пожизненную инвалидность. Учитывая разрушительные личные и экономические последствия ТСМ, крайне важно собирать высококачественные проспективные данные. ТСМ систематически не оценивалась в Австрии, а данные об этиологии, заболеваемости и распространенности отсутствуют или значительно ограничены. Что еще более важно для людей, страдающих ТСМ, медицинская помощь пациентам с ТСМ в Австрии не сосредоточена в специализированных центрах ТСМ, а фрагментирована, что может привести к менее эффективному восстановлению и реабилитации пациентов. Соответственно, Медицинский университет Парацельса в Зальцбурге (PMU) и Австрийская служба социального страхования от профессиональных рисков (AUVA) инициировали Австрийское исследование травм спинного мозга (ASCIS) в начале 2012 года. ASCIS определяется как организованная сеть, которая использует методы наблюдения для сбора единых продольных клинических данных, которые могут дать представление о текущих параметрах ухода за пациентами и оценить исход пациентов с травмой спинного мозга. ASCIS был инициирован с целью разработки регистра пациентов с тСМ в Австрии в качестве основы для решения вопросов исследования, улучшения результатов лечения пациентов и создания платформы для будущих клинических испытаний. Кроме того, основная цель ASCIS состоит в том, чтобы получить информацию о естественном восстановлении после повреждения спинного мозга у большей популяции пациентов в смысле исторической контрольной группы и внедрить новые стандартизированные инструменты оценки в клинические условия. Благодаря участию травматологических больниц и реабилитационных центров, ASCIS обладает уникальными возможностями для сбора подробной информации, относящейся к больницам, о (очень) острой, реабилитационной и хронической фазах пациентов с ТСМ. Кроме того, ASCIS является партнером Европейского многоцентрового исследования травмы спинного мозга (EMSCI).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Herbert Resch, Prof. M.D.
  • Номер телефона: +43 662 2420-80101
  • Электронная почта: herbert.resch@pmu.ac.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wolfgang Schaden, M.D.
  • Номер телефона: +43 5 93 93-20170
  • Электронная почта: wolfgang.schaden@auva.at

Места учебы

  • Австрия
      • Amstetten, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Amstetten, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Eisenstadt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Barmherzige Brüder Eisenstadt, Department of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Feldkirch, Австрия
        • Рекрутинг
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Graz, Австрия
      • Graz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Graz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Medical University Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Horn, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Horn, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Klagenfurt, Department of Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Klagenfurt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Klagenfurt
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Linz, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Linz
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Linz, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Контакт:
      • Salzburg, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Контакт:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Номер телефона: 00435 7255-50001
          • Электронная почта: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Австрия
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • SMZ Ost Donauspital, Department of Traumatology
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия
        • Рекрутинг
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Контакт:
      • Wiener Neustadt, Австрия
        • Рекрутинг
        • Hospital Wiener Neustadt, Department of Traumaotlogy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Центры первичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, страдающие парезом или плегией после травмы
  • Первая оценка ASCIS возможна в течение первых 3 дней после заражения
  • Пациент, способный и желающий дать письменное информированное согласие
  • Отсутствие когнитивных нарушений, препятствующих получению информированного согласия (включая тяжелую черепно-мозговую травму)

Критерий исключения:

  • Нетравматический парез или плегия (например, грыжа диска, опухоль, атриовентрикулярная мальформация, миелит)
  • Ранее известное слабоумие или серьезное снижение интеллекта, приводящее к снижению способности к сотрудничеству или согласию
  • Поражение периферического нерва выше уровня поражения (например, Поражение плечевого сплетения)
  • Ранее известная полиневропатия
  • Тяжелая черепно-мозговая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в шкале нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (AIS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение моторной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIAMS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение сенсорной оценки Американской ассоциации травм позвоночника (ASIASS)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение показателя независимости спинного мозга (SCIM)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI II)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение в тесте Timed Up and Go (TuG)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение в 10-метровой ходьбе на время (10MTW)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Изменение качества жизни по опроснику Short Form 36 (SF-36)
Временное ограничение: Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы
Между днем ​​травмы (0 сут), 1-3 сут, 14-40 сут, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2-3 года после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paracelsus Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Главный следователь: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Директор по исследованиям: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ascis1411

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться