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Die Österreichische Rückenmarksverletzungsstudie (ASCIS)

27. August 2018 aktualisiert von: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Die Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS)

Die traumatische Rückenmarksverletzung (tSCI) ist eine schwächende Krankheit, die zu neurologischen Defiziten führt und oft langfristige Auswirkungen hat, einschließlich schwerer lebenslanger Behinderung. Angesichts der verheerenden persönlichen und wirtschaftlichen Folgen von SCI ist es entscheidend, qualitativ hochwertige, prospektive Daten zu sammeln. SCI wurde in Österreich nicht systematisch erfasst, und Daten zur Ätiologie, Inzidenz und Prävalenz fehlen oder sind stark eingeschränkt. Noch wichtiger für Querschnittgelähmte ist, dass die Gesundheitsversorgung für QSL-Patienten in Österreich nicht auf spezialisierte SCI-Zentren konzentriert, sondern fragmentiert ist, was zu einer weniger effektiven Genesung und Rehabilitation der Patienten führen kann. Dementsprechend haben die Paracelsus Medizinische Privatuniversität Salzburg (PMU) und die Österreichische Berufsgenossenschaft (AUVA) Anfang 2012 die Austrian Spinal Cord Injury Study (ASCIS) initiiert. ASCIS ist definiert als ein organisiertes Netzwerk, das Beobachtungsmethoden verwendet, um einheitliche klinische Längsschnittdaten zu sammeln, die einen Einblick in aktuelle Parameter der Patientenversorgung geben und das Ergebnis von SCI-Patienten bewerten können. ASCIS wurde mit dem Ziel initiiert, ein Register für Patienten mit tSCI in Österreich als Grundlage für die Beantwortung von Forschungsfragen, die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Schaffung einer Plattform für zukünftige klinische Studien zu entwickeln. Darüber hinaus ist es ein Hauptziel von ASCIS, Erkenntnisse über die natürliche Genesung nach einer Rückenmarksläsion in einer größeren Patientenpopulation im Sinne einer historischen Kontrollgruppe zu gewinnen und neue standardisierte Bewertungsinstrumente in das klinische Umfeld zu bringen. Durch die Einbeziehung von Akuttraumakrankenhäusern und Rehabilitationszentren ist ASCIS einzigartig positioniert, um detaillierte krankenhausbezogene Informationen über die (sehr) akuten, Rehabilitations- und chronischen Phasen von tSCI-Patienten zu erfassen. Darüber hinaus ist ASCIS Kooperationspartner der European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Österreich
      • Amstetten, Österreich
      • Eisenstadt, Österreich
      • Feldkirch, Österreich
        • Rekrutierung
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Österreich
      • Graz, Österreich
      • Horn, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Klagenfurt, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-Mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Rekrutierung
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primärversorgungszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einem Trauma an Parese oder Plegie leiden
  • Erste ASCIS-Beurteilung innerhalb der ersten 3 Tage nach Auftreten möglich
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine kognitive Beeinträchtigung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde (einschließlich schwerem Schädel-Hirn-Trauma)

Ausschlusskriterien:

  • Nichttraumatische Parese oder Plegie (z. Bandscheibenvorfall, Tumor, AV-Malformation, Myelitis)
  • Vorbekannte Demenz oder starke Minderung der Intelligenz, die zu verminderter Kooperations- oder Einwilligungsfähigkeit führt
  • Periphere Nervenläsion oberhalb der Läsionsebene (z. Beeinträchtigung des Plexus brachialis)
  • Vorbekannte Polyneuropathie
  • Schwere Schädel-Hirn-Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung des Sensory Score der American Spinal Injury Association (ASIASS)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung der Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks (SCIM)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung des Gehindex für Rückenmarksverletzungen (WISCI II)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im Timed Up and Go Test (TuG)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Änderung im 10-Meter-Gehweg (10MTW)
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Veränderung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung
Zwischen dem Tag des Traumas (0 Tag), 1–3 Tage, 14–40 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2–3 Jahre nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Hauptermittler: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studienleiter: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ascis1411

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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