Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den østrigske undersøgelse af rygmarvsskade (ASCIS)

27. august 2018 opdateret af: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

Den østrigske undersøgelse af rygmarvsskade (ASCIS)

Traumatisk rygmarvsskade (tSCI) er en invaliderende sygdom, der fører til neurologiske underskud og ofte har langtidsvirkninger, herunder alvorligt livslangt handicap. I betragtning af de ødelæggende personlige og økonomiske konsekvenser af SCI er det afgørende at indsamle potentielle data af høj kvalitet. SCI er ikke blevet systemisk vurderet i Østrig, og data vedrørende ætiologi, forekomst og prævalens mangler eller er væsentligt begrænset. Endnu vigtigere for de personer, der lider af SCI, er sundhedspleje til SCI-patienter i Østrig ikke koncentreret i specialiserede SCI-centre, men fragmenteret, hvilket kan resultere i en mindre effektiv restitution og rehabilitering af patienter. I overensstemmelse hermed indledte Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) og den østrigske Social Insurance for Occupational Risks (AUVA) den østrigske rygmarvsskadeundersøgelse (ASCIS) i begyndelsen af ​​2012. ASCIS er defineret som et organiseret netværk, der bruger observationsmetoder til at indsamle ensartede longitudinelle kliniske data, der kan give indsigt i aktuelle patientplejeparametre og evaluere resultatet af SCI-patienter. ASCIS blev indledt med det formål at udvikle et register for patienter med tSCI i Østrig som grundlag for at adressere forskningsspørgsmål, forbedre patientresultater og etablere en platform for fremtidige kliniske forsøg. Ydermere er et hovedmål med ASCIS at få viden om den naturlige bedring efter rygmarvslæsion hos en større population af patienter i betydningen en historisk kontrolgruppe og bringe nye standardiserede vurderingsværktøjer til de kliniske rammer. På grund af involveringen af ​​akutte traumehospitaler og rehabiliteringscentre er ASCIS unikt positioneret til at opfange detaljeret hospitalsrelateret information om de (meget)akutte, rehabiliterings- og kroniske faser af tSCI-patienter. Derudover er ASCIS samarbejdspartner for European Multi-Center Study about Spinal Cord Injury (EMSCI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Amstetten, Østrig
      • Eisenstadt, Østrig
      • Feldkirch, Østrig
        • Rekruttering
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Graz, Østrig
      • Graz, Østrig
      • Horn, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Kontakt:
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Kontakt:
      • Salzburg, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Kontakt:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Kontakt:
      • Vienna, Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Rekruttering
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Kontakt:
      • Wiener Neustadt, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primære plejecentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af parese eller plegi efter traumer
  • Første ASCIS-vurdering mulig inden for de første 3 dage efter incidensen
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Ingen kognitiv svækkelse, som ville udelukke et informeret samtykke (herunder alvorlig traumatisk hjerneskade)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-traumatisk parese eller plegi (f.eks. diskusprolaps, tumor, AV-misdannelse, myelitis)
  • Tidligere kendt demens eller alvorlig reduktion af intelligens, hvilket fører til nedsat evne til at samarbejde eller give samtykke
  • Perifer nervelæsion over læsionsniveauet (f.eks. Plexus brachialis svækkelse)
  • Tidligere kendt polyneuropati
  • Alvorlig kraniocerebral skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i American Spinal Injury Association Motor Score (ASIAMS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i American Spinal Injury Association Sensory Score (ASIASS)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i SCIM (Spal Cord Independency Measure)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i gåindeks for rygmarvsskade (WISCI II)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i Timed Up and Go Test (TuG)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i 6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i 10 Meter Timed Walk (10MTW)
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Ændring i livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36).
Tidsramme: Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden
Mellem traumedagen (0 dag), 1-3 dage, 14-40 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2-3 år efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paracelsus Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Ledende efterforsker: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Studieleder: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ascis1411

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner