Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'étude autrichienne sur les lésions médullaires (ASCIS)

27 août 2018 mis à jour par: Thomas Freude, Prof. M.D., Paracelsus Medical University

L'étude autrichienne sur les lésions de la moelle épinière (ASCIS)

La lésion traumatique de la moelle épinière (TCS) est une maladie débilitante qui entraîne des déficits neurologiques et a souvent des effets à long terme, notamment une invalidité grave à vie. Compte tenu des conséquences personnelles et économiques dévastatrices des LME, il est essentiel de collecter des données prospectives de haute qualité. La SCI n'a pas été systématiquement évaluée en Autriche, et les données concernant l'étiologie, l'incidence et la prévalence sont manquantes ou considérablement limitées. Plus important encore pour les personnes souffrant de lésions médullaires, les soins de santé pour les patients médullaires en Autriche ne sont pas concentrés dans des centres spécialisés dans les lésions médullaires, mais fragmentés, ce qui pourrait entraîner une récupération et une réadaptation moins efficaces des patients. En conséquence, la Paracelsus Medical University Salzburg (PMU) et l'assurance sociale autrichienne pour les risques professionnels (AUVA) ont lancé l'étude autrichienne sur les lésions médullaires (ASCIS) au début de 2012. L'ASCIS est défini comme un réseau organisé qui utilise des méthodes d'observation pour collecter des données cliniques longitudinales uniformes qui peuvent donner un aperçu des paramètres actuels des soins aux patients et évaluer les résultats des patients atteints de LM. ASCIS a été lancé dans le but de développer un registre pour les patients atteints de TCSC en Autriche comme base pour répondre aux questions de recherche, améliorer les résultats des patients et établir une plate-forme pour les futurs essais cliniques. De plus, un objectif majeur de l'ASCIS est d'acquérir des connaissances sur la récupération naturelle après une lésion de la moelle épinière dans une population plus large de patients dans le sens d'un groupe de contrôle historique et d'apporter de nouveaux outils d'évaluation standardisés au contexte clinique. En raison de l'implication des hôpitaux de traumatologie aiguë et des centres de réadaptation, ASCIS est particulièrement bien placé pour capturer des informations hospitalières détaillées sur les phases (très) aiguës, de réadaptation et chroniques des patients tSCI. En outre, ASCIS est partenaire de coopération de l'étude multicentrique européenne sur les lésions de la moelle épinière (EMSCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Amstetten, L'Autriche
      • Eisenstadt, L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche
        • Recrutement
        • Academic Hospital Feldkirch, Department for Trauma Surgery and Sports Traumatology
        • Contact:
        • Contact:
      • Graz, L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Horn, L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
      • Klagenfurt, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Linz, Department of Neurosurgery, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Linz, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Linz, Department of Orthopaedics and Traumatology, Kepler University Linz
        • Contact:
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • Trauma Center Salzburg, Teaching Hospital of the Paracelsus Medical University Salzburg
        • Contact:
      • Salzburg, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Salzburg, Department of Orthopaedics and Traumatology, Paracelsus Medical University
        • Contact:
          • Thomas Freude, Prof. M.D.
          • Numéro de téléphone: 00435 7255-50001
          • E-mail: t.freude@salk.at
      • St. Pölten, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • Lorenz Böhler Trauma Center Vienna
        • Contact:
      • Vienna, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Recrutement
        • University Clinic Vienna, Department of Trauma Surgery, Medical University of Vienna
        • Contact:
      • Wiener Neustadt, L'Autriche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Centres de soins primaires

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de parésie ou de plégie après un traumatisme
  • Première évaluation ASCIS possible dans les 3 premiers jours après l'incidence
  • Patient capable et désireux de donner un consentement éclairé écrit
  • Aucune déficience cognitive qui empêcherait un consentement éclairé (y compris un traumatisme crânien grave)

Critère d'exclusion:

  • Parésie ou plégie non traumatique (par ex. hernie discale, tumeur, malformation AV, myélite)
  • Démence connue antérieurement ou réduction sévère de l'intelligence, entraînant une réduction des capacités de coopération ou de consentement
  • Lésion nerveuse périphérique au-dessus du niveau de la lésion (par ex. Atteinte du plexus brachial)
  • Polyneuropathie antérieurement connue
  • Lésion crânio-cérébrale grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score moteur de l'American Spinal Injury Association (ASIAMS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du score sensoriel de l'American Spinal Injury Association (ASIASS)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de la mesure de l'indépendance de la moelle épinière (SCIM)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de l'indice de marche pour les lésions médullaires (WISCI II)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du test Timed Up and Go (TuG)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Changement de marche chronométrée de 10 mètres (10MTW)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Modification de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Short Form 36 (SF-36)
Délai: Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure
Entre le jour du traumatisme (0 jour), 1-3 jours, 14-40 jours, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2-3 ans après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paracelsus Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Herbert Resch, Prof. M.D., Paracelsus Medical University
  • Chercheur principal: Thomas Freude, Prof. M.D., University Clinic Salzburg, Department of Traumatology and Orthopaedics
  • Directeur d'études: Wolfgang Schaden, M.D. Dir., Austrian Social Insurance for Occupational Risks (AUVA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ascis1411

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion traumatique de la moelle épinière

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner