子宫内膜安全研究
2014年12月10日 更新者：Bayer
一项双盲、随机、多中心研究，旨在调查连续、联合、口服雌激素/孕激素制剂（17b-雌二醇 [E2] / 屈螺酮 [DRSP]）的子宫内膜安全性，并比较接受治疗的受试者的出血模式绝经后妇女使用 E2 / 醋酸炔诺酮 (NETA) 进行激素治疗 (HT) 1 年时，E2 / DRSP 与出血模式的受试者
该研究旨在调查用于子宫内膜（子宫内膜）的研究产品的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
662
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alborg、丹麦、9000
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Ballerup、丹麦、2750
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Vejle、丹麦、7100
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Moscow、俄罗斯联邦、177997
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Moscow、俄罗斯联邦、117415
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Moskva、俄罗斯联邦、101000
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Moskva、俄罗斯联邦、113093
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Moskva、俄罗斯联邦、117997
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Mexico、墨西哥、06700
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Monterrey、墨西哥、64460
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México, D.F.、墨西哥、14050
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥
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Innsbruck、奥地利、6020
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Klagenfurt、奥地利、9020
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Mürzzuschlag、奥地利、8680
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St. Poelten、奥地利、3100
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Wien、奥地利、1030
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Wien、奥地利、1090
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Wien、奥地利、1060
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Wien、奥地利、1200
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Zeltweg、奥地利、8740
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Niederösterreich
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Mödling、Niederösterreich、奥地利、2340
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Wiener Neustadt、Niederösterreich、奥地利、2700
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Steiermark
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Fuerstenfeld、Steiermark、奥地利、8280
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Tirol
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Wörgl、Tirol、奥地利、6300
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Vorarlberg
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Bregenz、Vorarlberg、奥地利、6900
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Sao Paulo、巴西、04062-003
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Goiás
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Goiania、Goiás、巴西、74175-080
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Parana
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Curitiba、Parana、巴西、80030-220
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-001
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Bologna、意大利、40138
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Cagliari、意大利、09124
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Modena、意大利、41124
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Novara、意大利、28100
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Parma、意大利、43100
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Pisa、意大利、56126
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Sassari、意大利、07100
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Siena、意大利、53100
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
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California
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San Diego、California、美国、92103
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San Diego、California、美国、92108
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33437
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Clearwater、Florida、美国、33759
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
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Louisiana
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Amite、Louisiana、美国、70422
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Marrero、Louisiana、美国、70072
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89122
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44122
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29201
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78414
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
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Buenos Aires
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Lanus Oeste、Buenos Aires、阿根廷、1824
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San Isidro、Buenos Aires、阿根廷、B1642CLN
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1117ABH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 40-65岁有激素治疗指征的绝经后妇女（症状和治疗需要）
- 非子宫切除的妇女。
排除标准：
- 适用激素治疗的通常排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：0.25 毫克屈服松 / 0.5 毫克 E2 (BAY86-4891)
一粒胶囊 [0.25mg 屈螺酮/0.5mg
17β-雌二醇 (DRSP/E2)] 每天口服，共 13 个周期（每个周期 28 天）。
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一粒胶囊 [0.25mg 屈螺酮/0.5mg
17β-雌二醇 (DRSP/E2)] 每天口服，共 13 个周期（每个周期 28 天）。
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有源比较器：0.5 毫克 NETA / 1.0 毫克 E2（活性成分）
一粒胶囊 [0.5mg 醋酸炔诺酮/1.0mg
17β-雌二醇 (NETA/E2)] 每天口服，共 13 个周期（每个周期 28 天）。
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一粒胶囊 [0.5mg 醋酸炔诺酮/1.0mg
17β-雌二醇 (NETA/E2)] 每天口服，共 13 个周期（每个周期 28 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究结束时 (EoS)（治疗 1 年）评估为子宫内膜增生或更严重的 DRSP/E2 组的参与者人数
大体时间：长达一年
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在研究期间的任何时间进行活检分类为“增生或更严重”的女性人数。
根据协议，此端点仅定义为 DRSP/E2 组的主要端点。
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长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗第 1 至 3 个月期间闭经的参与者人数
大体时间：第 1 个月至第 3 个月
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妇女每天在日记中记录，标明“无出血”、“点滴出血”、“轻微出血”、“正常出血”或“大量出血”。
如果女性在给定的时间间隔内没有出血且没有出血日，则认为她们患有闭经。
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第 1 个月至第 3 个月
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治疗第 10 至 12 个月期间闭经的参与者人数
大体时间：第 10 个月至第 12 个月
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这些妇女每天在日记中记录任何出血情况，标明“无出血”、“点滴出血”、“轻微出血”、“正常出血”或“大量出血”。
如果女性在给定的时间间隔内没有出血且没有出血日，则认为她们患有闭经。
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第 10 个月至第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月10日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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