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一项旨在评估阴道避孕环释放 Nestorone® 和雌二醇对正常骑自行车女性的周期控制、排卵抑制和药代动力学影响的剂量探索研究

2025年11月17日 更新者：Kimberly Myer
该临床试验是一项使用潜在的新型节育方法的实验性研究。 临床试验包括自愿参加研究的人。 花点时间决定您是否想参与这项实验性研究。 如果您想先了解有关本研究的更多信息，请咨询研究医生或研究中心工作人员。 研究人员还可以向您提供为医生和诊所工作人员编写的研究信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

197

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania School of Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Univeristy of Pittsburgh School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Eastern Virginia Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

符合以下所有标准的女性有资格参加试验：

  1. 健康的育龄妇女（18-39 岁，包括入组访问时）。
  2. 有规律的月经周期，持续时间为 21-35 天。
  3. 有完整的子宫和双侧卵巢。
  4. 将能够并愿意遵守方案并签署知情同意书。
  5. 不会有怀孕的风险。 他们将始终如一地使用非激素方法，有一个通过输精管切除术进行手术绝育的男性伴侣，禁欲，或者从控制期到研究退出（包括恢复期）处于同性关系中。
  6. 坐姿 5 分钟后舒张压 (BP) ≤85 毫米汞柱，收缩压≤135 毫米汞柱。
  7. 愿意在研究期间放弃使用非水基阴道润滑剂。

排除标准：

符合以下任何标准的女性没有资格参加试验：

  1. 在过去 30 天内（筛选前）参加另一项涉及研究产品的临床试验或计划在本研究期间参加另一项临床试验。
  2. 不住在诊所的服务范围内。
  3. 已知对孕激素或雌激素过敏。

  4. 联合使用雌孕激素避孕药的所有禁忌症包括：

    • 血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病。
    • 深静脉血栓性静脉炎或血栓栓塞性疾病的既往史。
    • 一级亲属<55岁有静脉血栓或栓塞病史，提示凝血系统有家族性缺陷，研究者认为，使用激素避孕药可能会带来重大风险。
    • 中风史。
    • 已知或疑似乳腺癌。
    • 子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤。
    • 未确诊的异常生殖器出血。
    • 妊娠胆汁淤积性黄疸或先前使用口服避孕药的黄疸。
    • 肝腺瘤或癌。
    • 已知或怀疑怀孕。
    • 35 岁及以上或在试验过程中将年满 35 岁的女性吸烟；研究者必须根据会增加她们患心血管疾病 (CVD) 和血栓栓塞风险的风险因素，对每天吸 15 支或更多香烟的 35 岁以下的女性进行评估，例如 血脂水平、血糖水平、BP、BMI、年轻时的 CVD 家族史。
    • 视网膜血管病变史，不明原因的部分或完全视力丧失。
    • 伴有局灶性神经系统症状的头痛（例如，有先兆的偏头痛）。
  5. 希望在研究期间怀孕。
  6. 哺乳。
  7. 未确诊的阴道分泌物或阴道病变或异常。 在筛选时诊断为衣原体或淋球菌感染的受试者可在治疗后纳入试验；还建议进行伴侣治疗。 患有阴道炎（酵母菌、滴虫或细菌性阴道炎）的受试者可在治疗后入组。 调查人员应确定受试者是否处于再感染的高风险中，例如 多个性伴侣，未治疗的伴侣，以及是否可以包括这些主题。 根据 PI/医疗指定人员评估和当地实践标准，如果爆发不频繁，可以包括有生殖器疱疹病史的妇女。

  8. 根据当前的地方或国家指南管理的具有临床意义的巴氏试验异常。 当前 Pap 异常的女性（在过去九个月内）：

    • 根据 Bethesda 分类系统：涂片提示高度癌前病变，包括高度鳞状上皮内病变 (HGSIL)，被排除在外；

      • 具有低度鳞状上皮内病变 (LGSIL) 或意义未明的非典型鳞状细胞 (ASCUS)/高危人乳头瘤病毒 (HPV) 阳性或非典型鳞状细胞的女性，不能排除高度病变 (ASC-H) 可能参加如果通过阴道镜检查和活检进一步评估，确定没有证据表明病变严重程度大于宫颈上皮内瘤变 (CIN) I。
      • 活检发现 CIN I 的女性应该根据护理标准对这一发现进行随访；如果需要治疗，妇女将被排除在外。

    • 根据其他 Pap 类系统：

      • 患有高度异型增生的女性被排除在外。
      • 在根据研究者的判断通过阴道镜评估排除高级别病变后，如果根据当地标准进行适当的跟进，则在巴氏试验中具有低度不典型增生或 CIN I 解释的女性可以参加。
  9. 已知的良性或恶性肝肿瘤；已知的活动性肝病。
  10. 侵袭性癌症（任何癌或肉瘤的既往病史，非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  11. 当前或过去经医学诊断的严重抑郁症，研究者认为，使用激素避孕药可能会加剧这种抑郁症。
  12. 已知或怀疑当前酗酒或滥用药物。
  13. 升高的血清空腹临床化学值或全血细胞计数 (CBC) 值被研究者或具有医学资格的副研究者指定为具有临床意义。
  14. 不受控制的甲状腺疾病。
  15. 已知受损的下丘脑-垂体-肾上腺储备。
  16. 体重指数 (BMI) >35。
  17. 使用注射避孕药（例如 cyclofem 或 depo-medroxyprogesterone acetate）在入组前 6 个月内或自上次注射后无自发月经。
  18. 在控制周期开始前一个月内使用口服避孕药（受试者必须在停止口服避孕药参与研究之前经过知情同意程序和筛选程序）。
  19. 使用激素避孕药。 注意：移除植入的激素避孕药必须是出于个人原因，与参加本研究的目的无关。
  20. 当前使用宫内节育器 (IUD)。 注意：取出宫内节育器必须是出于个人原因，与参加本研究的目的无关。
  21. 已知对硅橡胶过敏。
  22. 中毒性休克综合征史。
  23. 膀胱突出或直肠突出或其他解剖学异常会妨碍使用阴道环。
  24. 计划在研究期间进行大手术。
  25. 严重便秘。
  26. 定期使用肝酶诱导剂或抑制剂。
  27. 已知的 HIV 感染。
  28. 入学前一年内做过减肥手术。
  29. 在经阴道超声 (TVUS) 期间发现的 PI 或具有医学资格的副研究员认为会使受试者处于危险之中的任何异常。
  30. 有可能危及受试者安全或混淆合规性和本研究中获得的信息的可靠性的问题或疑虑（根据研究者的判断）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：10 微克/天 E2
将连续使用两个为期3个月（90天）的指环，持续六个月（180天）。
药品：10 µg/天 E2 与 NES 200® µg/天
10 µg/天 E2，NES 200® µg/天，由 CVR 连续提供 6 个月（180 天）
实验性的：20 微克/天 E2
将连续使用两个为期3个月（90天）的戒指，持续六个月（180天）。
药品：20 µg/天 E2 与 NES 200® µg/天
20 µg/天 E2，NES 200® µg/天，由 CVR 连续提供 6 个月（180 天）
实验性的：40 µg/天 E2
将连续使用两个为期3个月（90天）的指环，持续六个月（180天）。
药品：40 µg/天 E2 与 NES 200® µg/天
40 µg/天 E2，NES 200® µg/天，由 CVR 连续提供 6 个月（180 天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
报告出血的天数。
大体时间：三个月
主要结局指标将是在治疗的前3个周期（90天）内报告的出血或点滴出血天数。
三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个周期排卵的受试者数量
大体时间：对照周期 1，治疗周期 2、3 和 7，恢复周期 8，最多 8 个月
如果受试者在过去10天内出现卵泡测量值>10毫米，随后连续两次孕酮值≥10 nmol/L（≥3 ng/mL），则视为已排卵。报告每个周期内视为已排卵的受试者数量。
对照周期 1，治疗周期 2、3 和 7，恢复周期 8，最多 8 个月
NES和E2在指定时间点的曲线下面积
大体时间：第12、32和41次访视（治疗期）
药代动力学评估将在俄勒冈健康与科学大学的单一中心进行，作为一项包含22名女性（每个剂量组7-8名）的子研究，在每次使用环的起始和最终取环时测量吸收情况。 血液采集用于测量，将在首次置环前（访视12时）、第二次取环前（访视41时），以及首次置环后（访视12时）和第二次取环后（访视41时）的2、4、6、8、10、12、24、48和约72小时进行。 药代动力学样本还将在访视32时首次取环时（0小时）、首次取环并第二次置环后2小时，以及首次取环并第二次置环后24小时采集。
第12、32和41次访视（治疗期）
使用CVR持续给药6个月（180天）时，每日给予200微克NES及三种剂量之一（10、20或40微克/天）E2的安全性。
大体时间：截至第8个恢复周期，最长可达8个月
临床安全性将通过收集不良事件（AEs）进行评估。
截至第8个恢复周期，最长可达8个月
报告出血天数。
大体时间：三个月
主要结局将是治疗最后3个周期（90天）内报告出血或点滴出血的天数。
三个月
白蛋白相对于基线的变化 (g/dL)
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线到治疗结束时血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
ALT/SGPT (U/L) 相对于基线的变化
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比
临床安全性还将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学指标变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比
AST/SGOT（U/L）较基线的变化
大体时间：访视 41（治疗周期 7 结束时）与访视 1（筛选期）相比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
访视 41（治疗周期 7 结束时）与访视 1（筛选期）相比
血尿素氮（BUN）较基线的变化（毫克/分升）
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液生化及血液学指标的变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）比较
钙（毫克/分升）相对于基线的变化
大体时间：访视41（第7治疗周期结束时）对比访视1（筛选期）
临床安全性还将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学指标变化来评估，以评价三个治疗组的安全性。
访视41（第7治疗周期结束时）对比访视1（筛选期）
与基线相比的肌酐变化（mg/dL）
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束时）对比第1次访视（筛选期）
临床安全性也将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束时）对比第1次访视（筛选期）
血糖相对于基线的变化（毫克/分升）
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）对比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束的血液化学和血液学指标变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）对比
GGT (U/L) 相对基线的变化
大体时间：访视41（第7个治疗周期结束）与访视1（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束的血液化学和血液学指标变化来评估三个治疗组的安全性。
访视41（第7个治疗周期结束）与访视1（筛选期）比较
总胆红素相对于基线的变化（毫克/分升）
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束时）对比第1次访视（筛选期）
临床安全性还将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学特征变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束时）对比第1次访视（筛选期）
总蛋白（g/dL）相对于基线的变化
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比
临床安全性还将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学指标变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比
基线总胆固醇变化（毫克/分升）
大体时间：访视 41（治疗周期 7 结束时）对比访视 1（筛选期）
临床安全性也将通过从基线到治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
访视 41（治疗周期 7 结束时）对比访视 1（筛选期）
高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化（毫克/分升）
大体时间：访视41（第7个治疗周期结束时）与访视1（筛选期）对比
临床安全性也将通过血液化学和血液学特征从基线至治疗结束的变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
访视41（第7个治疗周期结束时）与访视1（筛选期）对比
LDL胆固醇（毫克/分升）相对于基线的变化
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
甘油三酯相对于基线的变化 (mg/dL)
大体时间：访视41（第7个治疗周期结束）与访视1（筛选）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束的血液生化和血液学指标变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
访视41（第7个治疗周期结束）与访视1（筛选）比较
氯离子（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）的比较
临床安全性也将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）的比较
钾离子（mmol/L）相对于基线的变化
大体时间：访视 41（治疗周期 7 结束时）与访视 1（筛选期）相比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
访视 41（治疗周期 7 结束时）与访视 1（筛选期）相比
Changes From Baseline in Sodium (mmol/L)
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）的对比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）的对比
红细胞计数相对基线变化（百万/微升）
大体时间：第41次访视（治疗周期7结束）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线到治疗结束时血液化学和血液学指标的变化来评估，以评定三个治疗组的安全性。
第41次访视（治疗周期7结束）与第1次访视（筛选期）比较
白细胞计数相对于基线的变化（千/微升）
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）对比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）对比
血红蛋白（g/dL）相对于基线的变化
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束时血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）比较
血细胞比容相对基线的变化（%）
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性也将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
血小板计数相对于基线的变化（千/微升）
大体时间：第41次访视（治疗周期7结束时）与第1次访视（筛选期）对比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（治疗周期7结束时）与第1次访视（筛选期）对比
嗜碱性粒细胞相对于基线的变化（%）
大体时间：第41次访视（治疗周期7结束时）与第1次访视（筛选期）相比
临床安全性还将通过从基线至治疗结束期间血液化学和血液学指标的变化进行评估，以评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（治疗周期7结束时）与第1次访视（筛选期）相比
基线嗜酸性粒细胞百分比变化
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）对比
临床安全性还将通过从基线到治疗结束的血生化及血液学指标变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）对比
淋巴细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
临床安全性还将通过从基线至治疗结束的血生化及血液学指标变化进行评估，以评价三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7治疗周期结束）与第1次访视（筛选期）比较
基线变化：单核细胞 (%)
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）对比
临床安全性也将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学特征变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）对比
中性粒细胞相对于基线的变化 (%)
大体时间：第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比
临床安全性也将通过从基线到治疗结束的血液化学和血液学指标变化来评估三个治疗组的安全性。
第41次访视（第7个治疗周期结束时）与第1次访视（筛选期）相比

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kimberly Myer

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Population Council

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月24日

首次发布 (估计的)

2012年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • CCN012

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