NOMAC-E2 片剂 (P06328) 商业与 3 期关键临床批次中醋酸诺美孕酮 (NOMAC) 和雌二醇 (E2) 的生物等效性
NOMAC-E2 的两部分交叉试验，以评估 3 期关键临床批次与使用商业药物制造工艺制备的批次之间的生物等效性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 健康的绝经后女性，年龄在 45 至 70 岁之间，包括 18 至 32，包括在内；
- 没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
关键排除标准：
- 任何可能显着改变任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况；
- 任何影响受试者参与试验能力的传染病史；
- 过去2年有酒精或药物滥用史；
- 之前收到过NOMAC-E2；
- 当前参加另一项临床研究或在基线后 30 天内参加过临床研究（例如，实验室或临床评估）；
- 每天吸食超过 10 支香烟或同等的烟草使用量；
- 恶性肿瘤史；
- 使用避孕类固醇的禁忌症;
- 最近使用方案中指定的某些药物的用药史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：商用 NOMAC-E2，第 1 部分
参与者在第 1 期和第 3 期的第一天（对于随机分配到序列 1 的参与者）或在第第 2 期和第 4 期的那天（对于随机分配到序列 2 的参与者）。
第 1 部分的参与者来自“站点 1”。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定剂量组合商业片剂，在第 1 天早上口服，适用于所有时间段
其他名称：
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有源比较器：第 3 阶段 NOMAC-E2，第 1 部分
参与者在第 2 期和第 4 期的第一天接受来自 3 期临床试验计划（“批次 A”）的单次口服剂量的 NOMAC-E2 固定剂量组合片剂（2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2） （对于随机分配到序列 1 的参与者）或在第 1 期和第 3 期的第一天（对于随机分配到序列 2 的参与者）。
第 1 部分的参与者来自“站点 1”。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定剂量组合片剂，来自第 3 期临床试验计划（“批次 A”），在第 1 天早上口服，适用于所有时间段
其他名称：
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实验性的：商用 NOMAC-E2，第 2 部分
参与者在第 1 期和第 3 期的第一天（对于随机分配到序列 1 的参与者）或在第第 2 期和第 4 期的那天（对于随机分配到序列 2 的参与者）。
第 2 部分的参与者来自“站点 2”。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定剂量组合商业片剂，在第 1 天早上口服，适用于所有时间段
其他名称：
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有源比较器：第 3 阶段 NOMAC-E2，第 2 部分
参与者在第 2 期和第 4 期的第一天接受来自 3 期临床试验计划（“B 批次”）的单次口服 NOMAC-E2 固定剂量组合片剂（2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2） （对于随机分配到序列 1 的参与者）或在第 1 期和第 3 期的第一天（对于随机分配到序列 2 的参与者）。
第 2 部分的参与者来自“站点 2”。
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1 x 2.5 mg NOMAC/1.5 mg E2 固定剂量组合片剂，来自第 3 期临床试验计划（“B 批次”），在第 1 天早上口服，适用于所有时间段
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NOMAC 的最大观察血浆浓度（NOMAC 的 Cmax）
大体时间：0 小时到观察到的 NOMAC 最大血浆浓度（NOMAC 的 tmax）（给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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NOMAC 和 E2 的生物等效性在主要 PK 参数上进行了测试：NOMAC 的 Cmax、AUC（无穷大）和 AUClast；和 E2 的基线调整 AUC72 和 Cmax。 在给药前（0 小时）和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 144 时收集用于 NOMAC 药代动力学 (PK) 评估的血样第 1 天给药后数小时。 |
0 小时到观察到的 NOMAC 最大血浆浓度（NOMAC 的 tmax）（给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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E2 的基线校正最大观察血清浓度（E2 的 Cmax）
大体时间：0 小时到观察到的最大 E2 血清浓度（E2 的 tmax）（在给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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NOMAC 和 E2 的生物等效性在主要 PK 参数上进行了测试：NOMAC 的 Cmax、AUC（无穷大）和 AUClast；和 E2 的基线调整 AUC72 和 Cmax。 在给药前（-1、-0.5 和 0 小时）和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 和第 1 天给药后 96 小时；需要多个给药前样本来校正内源性水平。 |
0 小时到观察到的最大 E2 血清浓度（E2 的 tmax）（在给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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NOMAC 从时间 0 到最后一个可测量样品的时间（AUC Last）的浓度-时间曲线下的面积和从时间 0 到无穷大（AUC Infinity）的浓度-时间曲线下的面积
大体时间：0 小时到最后一个可测量样本的时间（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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NOMAC 和 E2 的生物等效性在主要 PK 参数上进行了测试：NOMAC 的 Cmax、AUC（无穷大）和 AUClast；和 E2 的基线调整 AUC72 和 Cmax。 AUClast 是从时间 0 到最终可量化样本时间的 AUC。 AUC无穷大是从时间0到无穷大的AUC。 在给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 144 小时收集血样用于 NOMAC 的 PK 评估1. |
0 小时到最后一个可测量样本的时间（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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E2 从时间 0 到 72 小时 (AUC72) 的浓度-时间曲线下的基线校正面积
大体时间：0小时至72小时
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NOMAC 和 E2 的生物等效性在主要 PK 参数上进行了测试：NOMAC 的 Cmax、AUC（无穷大）和 AUClast；和 E2 的基线调整 AUC72 和 Cmax。 AUC72 是时间 0 到 72 小时的 AUC。 在给药前（-1、-0.5 和 0 小时）和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 和 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、48、72 和第 1 天给药后 96 小时；需要多个给药前样本来校正内源性水平。 |
0小时至72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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NOMAC 的最高温度
大体时间：0 小时至 NOMAC 的 tmax（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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0 小时至 NOMAC 的 tmax（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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E2的最高温度
大体时间：0 小时至 E2 的 tmax（在给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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0 小时至 E2 的 tmax（在给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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NOMAC 的终末期半衰期 (t1/2)
大体时间：0 小时至 t1/2（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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0 小时至 t1/2（在给药后 144 小时内收集血样用于 NOMAC 评估）
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E2 的 t1/2
大体时间：0 小时到 t1/2（给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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0 小时到 t1/2（给药后 96 小时内收集血样用于 E2 评估）
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间隙（仅针对 NOMAC 计算）
大体时间：采集血样用于 NOMAC 评估，直至给药后 144 小时
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采集血样用于 NOMAC 评估，直至给药后 144 小时
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分布容积（仅针对 NOMAC 计算）
大体时间：采集血样用于 NOMAC 评估，直至给药后 144 小时
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采集血样用于 NOMAC 评估，直至给药后 144 小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P06328
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