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妊娠登记处收集接受 HyQvia 治疗的女性的长期安全数据

2021年4月2日 更新者：Baxalta now part of Shire
该登记的目的是获取安全数据（包括抗 rHuPH20 抗体的评估），关于曾接受 HYQVIA 治疗的女性的妊娠过程和结果。 还将跟踪胎儿/婴儿出生时和前 2 年的发育情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79108
        • Freiburg University Hospital/ Prof. Dr. med. Bodo Grimbacher
    • Bayern
      • Würzburg、Bayern、德国、97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04129
        • Klinikum St. Georg GmbH
  • 捷克语
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、81250
        • Onkologicky ustav svatej Alzbety s.r.o.
      • Kosice、斯洛伐克、04001
        • RAFMED s.r.o
  • 波兰
      • Warszawa、波兰、04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny
  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27703
        • QuintilesIMS Plaza Building

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

曾接受 HYQVIA 治疗后怀孕的妇女及其婴儿

描述

纳入标准：

  • 仅适用于准妈妈：参与者在 HYQVIA 治疗期间或之后怀孕
  • 参与者/参与者的合法授权代表愿意签署知情同意书（ICF）

排除标准：

  • 没有适用的排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
替代产品臂
参与者停止 HYQVIA 治疗（如果参与者仍在接受治疗），并且根据医生的决定，将给予 HYQVIA 以外的经许可的人类正常免疫球蛋白用于静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 输注或替代治疗。
生物：用于 IV 或 SC 输注或替代治疗的 HYQVIA 以外的经许可的人正常免疫球蛋白
由医生决定
HYQVIA 手臂
根据她的治疗方案，参与者继续接受 HYQVIA（免疫球蛋白（人）10% 和重组人透明质酸酶 (rHuPH20)）。
生物：HYQVIA [免疫球蛋白输注 10%（人）与重组人透明质酸酶]
含重组人透明质酸酶的 10%（人）免疫球蛋白输液
其他名称：
  • 海启威

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到研究结束（最多 48.4 个月）
不良事件 (AE) 被定义为参与者服用一种不一定与治疗有因果关系的医药产品时发生的任何不良医疗事件。 SAE 被定义为任何剂量满足以下一项或多项标准的不良医学事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，是一个重要的医学事件。 报告了孕妇和婴儿出现严重不良事件的参与者人数。
从研究药物给药开始到研究结束（最多 48.4 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生与 HyQvia/人正常免疫球蛋白 (IG) 或替代治疗相关和无关的非严重不良事件 (Non-SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到研究结束（最多 48.4 个月）
AE 被定义为在服用了不一定与治疗有因果关系的医药产品的参与者中发生的任何不良医学事件。 报告了患有非 SAE、与 HyQvia/Human Normal IG 或替代疗法相关和无关的孕妇和婴儿的参与者人数。
从研究药物给药开始到研究结束（最多 48.4 个月）
准妈妈有特殊兴趣不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第一个母亲入学开始到最后一个母亲完成/停止学习（最多 29.1 个月）
AESI 是申办者认为与安全概况监测相关的 AE。 本研究中包括的 AESI 是局部/免疫学 AE，包括皮肤变化（例如，局部红斑、局部瘙痒、硬结、结节）。 报告了准妈妈中患有 AESI 的参与者人数。
从第一个母亲入学开始到最后一个母亲完成/停止学习（最多 29.1 个月）
在准妈妈体内产生抗 rHuPH20 抗体的参与者人数
大体时间：从第一个母亲入学开始到最后一个母亲完成/停止学习（最多 29.1 个月）
报告了在准妈妈中出现抗 rHuPH20 结合阳性 [效价≥160] 的参与者人数。 如果结合抗体测定的结果为 160 或以上，则评估中和抗体。
从第一个母亲入学开始到最后一个母亲完成/停止学习（最多 29.1 个月）
参加产前诊断程序的人数
大体时间：在整个准妈妈怀孕期间（最长 40 周）
产前诊断程序包括用于评估胎儿生长/发育的超声、血清学和颈项半透明层筛查。 记录了报告胎儿生长/发育的参与者人数。
在整个准妈妈怀孕期间（最长 40 周）
经历过一般妊娠结果的参与者人数
大体时间：在整个准妈妈怀孕期间（最长 40 周）
妊娠结局包括活产、胎儿死亡、终止或未知。
在整个准妈妈怀孕期间（最长 40 周）
新生儿评估的参与者人数
大体时间：在分娩时或分娩后/怀孕结束时（最多 40 周）
新生儿评估包括体重、身长、头围、阿普加评分、脉率、血压、呼吸频率、体温等参数，包括正常、异常和缺失状态。 Apgar 分数是通过根据五个简单的标准评估新生儿来确定的：外观、脉搏、鬼脸、活动、呼吸：从零到二的等级，然后将由此获得的五个值相加。 得到的 Apgar 评分范围从 0 到 10。0 分是最差的分数，10 分是最高的分数。
在分娩时或分娩后/怀孕结束时（最多 40 周）
出生时婴儿身份的参与者人数
大体时间：在分娩时或分娩后/怀孕结束时（最多 40 周）
婴儿出生时的状态包括以下内容：是否需要对婴儿进行复苏、入住重症监护室、是否存在先天性畸形/异常、出生时或出生前后注意到的任何其他状况，状态为是、否和未知。
在分娩时或分娩后/怀孕结束时（最多 40 周）
有婴儿生长测量和图表的参与者人数
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月的随访中
基于以下参数评估婴儿的生长测量和图表：出生时未报告的任何诊断出的先天性畸形、出生后注意到的任何状况、体重评估、身长评估、头围评估。 报告了在 6、12、18 和 24 个月随访时具有婴儿生长测量值和图表的参与者人数。
在 6、12、18 和 24 个月的随访中
具有发展里程碑的参与者数量
大体时间：在 6、12、18 和 24 个月的随访中
发展里程碑评估包括翻身、注意和伸手拿东西、在没有支持的情况下坐起来、转身寻找声音、说出他/她的第一句话，以及在没有支持/帮助的情况下站立。 报告了在 6、12、18 和 24 个月随访时达到发展里程碑的参与者人数。
在 6、12、18 和 24 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Baxalta now part of Shire

合作者

Baxalta Innovations GmbH, now part of Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月4日

初级完成 (实际的)

2019年12月17日

研究完成 (实际的)

2019年12月17日

研究注册日期

首次提交

2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月21日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 161301
  • EUPAS5798 (注册表标识符：EU PAS Register)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

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