SkyVaricella® (NBP608) 低效价疫苗用于12个月至12岁健康儿童
2026年9月11日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
一项评估SKYVaricella®（NBP608）两剂方案在12个月至12岁儿童中的安全性和免疫原性的III期、随机、双盲、阳性对照、多国、多中心研究
本研究旨在评估实验性水痘疫苗在儿童中的安全性和免疫原性。 研究人员将比较实验性疫苗 NBP608 与已获许可的水痘疫苗。 研究纳入年龄在12个月至12岁之间的儿童。
大约780名参与者将参加本研究。 参与者将被随机分配接受实验性疫苗（NBP608）或已获许可的水痘疫苗。 根据分配的研究组别，部分参与者将接种两剂疫苗，而其他参与者将接种一剂。
参与者将：
接受两次研究疫苗的皮下注射，注射间隔大约三个月（如适用）。
在大约15个月内前往研究诊所七次。 每次接种后7天接受随访电话，以监测安全性。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项III期、随机、双盲、阳性对照、跨国、多中心研究，旨在评估NBP608在12个月至12岁儿童中采用两剂方案的安全性和免疫原性。
这项跨国、多中心、随机研究将招募约780名参与者，并按4:4:4:1的比例分配到四组：两个研究疫苗组（NBP608中效和低效）和两个阳性对照组（已上市的水痘疫苗，Varivax®和SKYVaricella®）。每个NBP608组和阳性对照组1（Varivax®）将包括约240名参与者，而阳性对照组2（SKYVaricella®）将包括约60名参与者。
在每个组内，参与者将按3:1的比例进一步随机分配，接受两剂或一剂指定的研究疫苗。
免疫原性将通过预定义时间点收集的血样进行评估，以评估对水痘的免疫反应。安全性将在整个研究过程中通过监测疫苗接种后的不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和特别关注的不良事件（AESIs）来评估。
每位参与者将参与研究约15个月，包括预定的临床访视和随访评估。整体研究持续时间将取决于所有参与国家的入组进展和随访完成情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
780
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bora Kim
- 电话号码：82-2-2008-2200
- 邮箱：bora.kim@sk.com
学习地点
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Changwat Khon Kaen
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Khon Kaen、Changwat Khon Kaen、泰国、40002
- 尚未招聘
- Khon Kaen City, site 201
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Cortés Department
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San Pedro Sula、Cortés Department、洪都拉斯、21104
- 尚未招聘
- San Pedro Sula, site 101
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Francisco Morazán Department
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Tegucigalpa、Francisco Morazán Department、洪都拉斯、11101
- 招聘中
- Tegucigalpa, site 102
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National Capital Region
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Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
- 招聘中
- Manila, site 301
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Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1113
- 招聘中
- Quezon City, site 302
-
Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1118
- 招聘中
- Quezon City, site 303
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Daegu
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Daegu、Daegu、韩国、42601
- 招聘中
- Daegu, site 404
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Gyeonggi-do
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Ansan、Gyeonggi-do、韩国、15355
- 招聘中
- Ansan, site 401
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Hwaseong-si、Gyeonggi-do、韩国、18450
- 尚未招聘
- Hwaseong-si, site 406
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13620
- 尚未招聘
- Seongnam-sit, site 405
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Incheon
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Incheon、Incheon、韩国、21431
- 招聘中
- Incheon, site 403
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、02841
- 招聘中
- Seoul, site 402
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Seoul、Seoul、韩国、07985
- 尚未招聘
- Seoul, site 408
-
Seoul、Seoul、韩国、08308
- 尚未招聘
- Seoul, site 407
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
年龄
参与者在签署知情同意书时必须年龄在≥12个月至≤12岁之间。
参与者类型和疾病特征
根据研究者通过病史、体格检查和整体临床评估判断，参与者健康或医学状况稳定。
* 医学状况稳定的定义为：在研究首次疫苗接种前8周内，治疗方案无重大改变，且无因疾病恶化而住院。
参与者的父母/法定授权代表能够并愿意遵守所有研究程序并参加所有预定访视。
性别及避孕/屏障要求
- 有生育能力的女性参与者（即初潮后女性）必须同意在研究首次疫苗接种前至少4周至研究第二次疫苗接种后12周（访视5）期间，完全禁欲异性性行为。
有生育能力的女性参与者在筛选时必须进行尿液妊娠试验且结果为阴性；无生育能力者无需进行妊娠试验。
知情同意/同意
- 在研究特定程序开始前，参与者的父母/法定授权代表能够提供签署的知情同意书，包括同意遵守本方案和知情同意书（ICF）中规定的要求和限制。 如适用，参与者还必须能够根据当地法规和IRB/IEC要求提供书面同意。
排除标准：
医学状况
- 在任何研究疫苗接种前24小时内，出现任何具有临床意义的呼吸道症状（例如咳嗽、喉咙痛）、发热性疾病（鼓膜温度>38°C）或急性疾病（参与者可在症状消退24小时后入组）。
- 有水痘带状疱疹病毒（VZV）感染疑似史或实验室确诊史。
- 在研究首次疫苗接种前4周内，曾密切接触或家庭暴露于疑似或实验室确诊的VZV感染者。
家庭成员属于严重VZV感染高风险人群，包括：
- 免疫功能低下个体
- 无水痘感染史或水痘疫苗接种史的孕妇或新生儿
- 胎龄<28周出生的新生儿。
- 有先天性、遗传性、获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病史。
- 根据研究者判断，有出血性疾病或血小板减少症，禁忌皮下接种疫苗。
- 对任何疫苗或研究干预的任何成分（包括明胶或新霉素）有超敏反应和严重过敏反应（例如过敏反应）史。
- 接种任何既往疫苗后出现吉兰-巴雷综合征史。
- 活动性未经治疗的结核感染。
- 根据研究者判断，存在显著不稳定的慢性或急性疾病，可能对参与者的安全构成风险、干扰方案规定的程序或使研究结果的解读复杂化。
研究者认为可能干扰研究目标评估的任何其他医学状况（例如，主要先天性异常、神经系统疾病、癫痫病史）
既往/伴随治疗
- 既往接种过任何含水痘成分的疫苗。
- 在研究首次疫苗接种前4周内接种过任何疫苗，但流感疫苗（可在研究首次疫苗接种前≥2周接种）和肺炎球菌结合疫苗（PCV）除外，PCV基础系列最后一剂必须在研究首次疫苗接种前≥8周接种。
- 在研究首次疫苗接种前4周内接种过任何减毒活疫苗，或计划在研究每次疫苗接种后4周内接种任何减毒活疫苗（如果未与研究疫苗同日接种）。
- 在研究首次疫苗接种前4周内使用过抗病毒药物，或计划在研究期间（至第二次疫苗接种后6周）的任何时间使用抗病毒药物。
- 在研究首次疫苗接种前2周内使用过水杨酸盐，或计划在研究期间（至第二次疫苗接种后6周）的任何时间使用水杨酸盐。
- 在研究首次疫苗接种前24周内使用过免疫球蛋白（BeyfortusTM [尼塞韦单抗]除外）或任何血液制品，或计划在研究期间的任何时间使用。
在研究首次疫苗接种前24周至研究期结束期间，曾使用或计划长期使用（定义为连续>2周）全身性免疫抑制疗法或免疫调节药物，包括抗癌化疗、放射治疗；或全身性皮质类固醇（相当于泼尼松≥1 mg/kg/天或体重>10 kg个体20 mg/天）。（允许使用吸入、外用或鼻内糖皮质激素）。
既往/同期临床研究经验
在研究首次疫苗接种前4周内（根据韩国当地法规为6个月）参与过另一项涉及研究干预的临床研究，或在本研究期间同时/计划参与另一项涉及研究干预的临床研究。
其他排除标准
- 研究者、直接参与研究实施或受研究者监督的研究人员及其各自的家庭成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Test group 1: NBP608 (Mid Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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NBP608 (mid potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
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实验性的：Test group 2: NBP608 (Low Potency)
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
NBP608 (low potency) is a live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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实验性的：Active control group 1: Varivax®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
Varivax® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/Merck strain).
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实验性的：Active control group 2: SKYVaricella®
Participants receive either a one-dose regimen or a two-dose regimen consisting of two subcutaneous injections administered.
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Placebo consisting of normal saline (0.9% sodium chloride solution).
SKYVaricella® is a licensed live attenuated varicella virus vaccine (Oka/SK strain).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV)
大体时间：6 weeks after each dose.
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Seroconversion rate of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after each vaccination
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6 weeks after each dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies
大体时间：6 weeks after the second dose.
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Geometric mean antibody titer (GMT) of varicella-zoster virus(VZV) IgG antibodies at 6 weeks after the second vaccination
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6 weeks after the second dose.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Seroconversion Rates
大体时间：Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Proportion of participants who are seronegative prior to vaccination at each specified assessment time point.
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Time Frame: 6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Titers (GMTs)
大体时间：6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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VZV IgG antibodies at each specified time point.
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6 weeks after each vaccination, 6 months after the second vaccination
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Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
大体时间：from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold increases in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Geometric Mean Fold Reduction (GMFRd)
大体时间：from baseline to each post-vaccination timepoint
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Fold reductions in VZV IgG antibody titers
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from baseline to each post-vaccination timepoint
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Immediate reactions
大体时间：Within 30 minutes
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Percentage of participants reporting any immediate reactions following each vaccination.
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Within 30 minutes
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Solicited adverse events
大体时间：Within 14 days
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Percentage of participants reporting solicited adverse events following each vaccination.
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Within 14 days
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Unsolicited adverse events
大体时间：Within 42 days
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Percentage of participants experiencing any unsolicited adverse events following each vaccination.
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Within 42 days
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Serious adverse events, medically attended AEs, and AEs leading to withdrawal
大体时间：during study period
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Percentage of participants experiencing any serious adverse events, medically attended adverse events, or adverse events leading to withdrawal during the study period.
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during study period
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Adverse events of special interest
大体时间：during the study period
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Percentage of participants experiencing any adverse events of special interest during the study period.
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during the study period
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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水痘-带状疱疹病毒抗体滴度的反向累积分布曲线
大体时间：每次接种后6周（访视2和访视5）
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每次研究疫苗接种后6周通过FAMA和gpELISA测量的VZV抗体滴度反向累积分布曲线
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每次接种后6周（访视2和访视5）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月4日
初级完成 (估计的)
2027年2月13日
研究完成 (估计的)
2028年1月2日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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