与 Zostavax 相比，NBP608 在 50 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
2017年4月17日 更新者：SK Chemicals Co., Ltd.
一项随机、双盲、多中心 III 期验证性研究，以评估 NBP608 与 Zostavax 在 50 岁及以上健康成人中的免疫原性和安全性
本研究通过比较 NBP608 与 Zostavax 的 GMR（几何平均比），通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附测定）评估非劣效性。
共有 824 名年龄在 50 岁及以上的健康受试者（每个治疗组 412 名受试者）被招募，并且每个受试者被随机分配单剂量疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 NBP608 与用于预防带状疱疹的 Zostavax 相比的免疫原性和安全性。 共纳入824名50岁及以上的健康受试者，每名受试者按1:1的比例随机分配单剂疫苗接种。 年龄组的分层随机化用于实现年龄层内治疗分配的平衡。
总共安排了五次访问，包括两次通过电话联系的访问。 分别在第 2 次访问和第 4 次访问时，在疫苗接种之前和之后 6 周进行血液采样以评估免疫原性。 通过访问 3*、访问 4 和访问 5*（* 电话联系）在疫苗接种后 1 周、6 周和 26 周监测安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
824
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guro-gu
-
Seoul、Guro-gu、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50岁以上的健康成年人
- 更年期女性或筛查当天孕检结果为阴性并同意在签署知情同意书后实施避孕6周的女性
排除标准：
- 那些对 IP（研究产品）的任何成分过敏的人，例如明胶
- 有接种疫苗过敏史者，如吉兰-巴利综合征
- 在 IP 疫苗接种前 1 个月内接受过抗病毒药物治疗的人（允许局部抗病毒药物）
- 那些以前接种过带状疱疹疫苗的人
- 有带状疱疹病史者
- 先天性或获得性免疫缺陷者
- 未经治疗的结核病患者
- IP(Investigational Products) 疫苗接种前 3 个月以内接受过血液制品或免疫球蛋白者
- 那些在本研究中 IP 疫苗接种前 4 周内在另一项临床研究中接受过其他 IP（研究产品）的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NBP608
通过皮下注射到上臂外侧的单剂量 0.5mL NBP608
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带状疱疹减毒活病毒 Oka/SK 株的制备
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ACTIVE_COMPARATOR：佐斯塔瓦克斯
上臂外侧皮下注射单剂量 0.65mL Zostavax
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Oka/Merck 带状疱疹减毒活病毒株的制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测量的 VZV（水痘-带状疱疹病毒）抗体滴度的 GMR（几何平均比）
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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NBP608从接种前到接种后6周受试者VZV（水痘带状疱疹病毒）抗体滴度的几何平均倍数上升
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过 gpELISA 测量 NBP608 与 Zostavax 的 GMR（几何平均比）比率
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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通过比较 NBP608 与 Zostavax 的 GMR（几何平均比）进行非劣效性评估
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VZV-CMI（水痘带状疱疹病毒细胞介导的免疫原性）反应通过 IFN-γ（干扰素-γ）ELISPOT（酶联免疫斑点）测量
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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VZV-CMI（水痘带状疱疹病毒细胞介导的免疫原性）反应通过 IL-2（白细胞介素 2）ELISPOT（酶联免疫斑点）测量
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月9日
初级完成 (实际的)
2015年12月16日
研究完成 (实际的)
2016年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月17日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月17日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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