与 Varivax 相比，NBP608 在 12 个月至 12 岁健康儿童中的免疫原性和安全性
2019年5月6日 更新者：SK Bioscience Co., Ltd.
一项多国、多中心、随机、双盲、平行组研究，以评估 NBP608 与 Varivax 在 12 个月至 12 岁健康儿童中的免疫原性和安全性
本研究通过比较 NBP608 与用于预防水痘的主动免疫接种的 Varivax 的血清转化率来评估非劣效性。
共有 488 名年龄在 12 个月至 12 岁的受试者（每个治疗组 244 名受试者）被招募，并且每个受试者都被随机分配单剂量疫苗。
研究概览
详细说明
这是一项多国、多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估 NBP608 与用于预防水痘的主动免疫接种的 varivax 相比的免疫原性和安全性。 共纳入 488 名 12 个月至 12 岁的受试者，每名受试者按 1:1 的比例随机分配单剂量疫苗。 年龄组的分层随机化用于实现年龄层内治疗分配的平衡。
总共安排了四次访问，包括两次通过电话联系的访问。 分别在第 1 次就诊和第 3 次就诊时，在接种疫苗前和接种疫苗后 6 周进行血液采样以评估免疫原性。 通过访问 2*、访问 3 和访问 4*（* 电话联系）在疫苗接种后 1 周、6 周和 26 周监测安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
516
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cavite
-
Dasmariñas、Cavite、菲律宾、4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究期间可进行随访的年龄在 12 个月至 12 岁之间的健康儿童
- 经初潮后接种疫苗当日验孕结果为阴性并同意在接种疫苗后3个月内采取避孕措施的女性
排除标准：
- 对 IPs（研究产品）的任何成分过敏的人，例如明胶或新霉素
- 以前接种过水痘疫苗的人
- 有接种疫苗过敏史者，如吉兰-巴利综合征
- 先天性或获得性免疫缺陷者
- 未经治疗的结核病患者
- IP(Investigational Product) 疫苗接种前 14 天开始接受或预计接受水杨酸盐的人访问 3
- IP(Investigational Product) 疫苗接种前 1 个月起已接种或预计接种其他疫苗者访问 3
- IP（研究产品）疫苗接种前 1 个月起在另一项临床研究中已经或预计将接受其他 IP（研究产品）的人至第 3 次访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：瓦力瓦克斯
通过皮下注射到上臂外侧或大腿前外侧，单剂量 0.5mL Varivax
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Oka/Merck 减毒活水痘病毒株的制备
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实验性的：NBP608
通过皮下注射到上臂外侧或大腿前外侧，单剂量 0.5mL NBP608
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减毒活水痘病毒 Oka/SK 株的制备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FAMA（膜抗原荧光抗体）测定的血清转化率
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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*FAMA（Fluorescent Antibody to Membrane Antigen）血清转化率：在 IP（Investigational Product）疫苗接种前，从 FAMA（Fluorescent Antibody to Membrane Antigen）VZV（Varicella Zoster Virus）抗体滴度 < 1:4 的血清阴性转为接种疫苗后 6 周，FAMA（膜抗原荧光抗体）VZV（水痘带状疱疹病毒）抗体滴度 ≥ 1:4 的血清阳性
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VZV（水痘带状疱疹病毒）抗体 GMT（几何平均滴度）通过 FAMA（膜抗原荧光抗体）测定法测量
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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VZV（水痘带状疱疹病毒）抗体 GMT（几何平均滴度）通过 gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）测量
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附试验）的血清转化率
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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*gpELISA（糖蛋白酶联免疫吸附测定）血清转化率：在接种 IP（研究产品）疫苗接种前 6 周内从血清阴性且 < 50mIU/mL 转变成血清阳性且≥ 50mIU/mL 的受试者的比率
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国家间一致性评估
大体时间：IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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NBP608 和 Comparator 在各国通过 FAMA（Fluorescent Antibody to Membrane Antigen）测定的血清转化率比较
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IP（研究产品）疫苗接种后 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：DELIA C. YU, Dr、De La Salle Health Sciences Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月14日
初级完成 (实际的)
2017年6月28日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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