头针治疗缺血性中风后运动障碍 (LUSA)
2022年9月5日 更新者：Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
将中国传统针灸技术与现代医学解剖学理论相结合形成的头针疗法在我国广泛应用于治疗缺血性中风，但缺乏有效的临床试验来验证其疗效。
本研究拟通过比较单独常规康复与常规康复与陆氏头针对运动功能改善的差异来验证陆氏头针对缺血性中风的疗效。
研究概览
详细说明
一项随机、对照、平行的临床试验。 将从中国上海中医药大学龙华医院和复旦大学华山医院收集 116 名患有异动症的缺血性中风患者。 所有患者将被平等地随机分配到对照组（常规康复）或实验组（头皮针+常规康复）。 对照组患者按照中国脑卒中康复指南进行常规康复治疗。 在实验组中，常规康复将辅以大约 15° 的斜针，在头皮运动区域进行 25-35 毫米的插入深度。 扭转速度为每分钟200次。 每天针灸六次，每次 1 分钟，每次针灸后休息 4 分钟。 两组患者每周接受五次康复治疗，连续8周。 主要结果将是治疗后（4 周、8 周和 6 个月的随访）和基线之间 Fugl-Meyer 运动功能评分的差异。
次要结果将是改良 Barthel 指数、卒中特异性生活质量和中医卒中综合征的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
符合国家中医药管理局脑病急救协作组1996年制定的脑卒中诊断及疗效评价标准（试行）
- 2014年中国急性缺血性脑卒中诊治指南（中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病分会，2015）
- 通过 CT 或磁共振成像 (MRI) 诊断的缺血性中风，具有稳定的生命体征和意识
- 40-70岁 1-6个月内发病
- 四肢运动功能障碍
- A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) 得分 > 24 分
排除标准：
意识障碍或严重认知障碍
- 严重的帕金森病、心脏病、癌症、癫痫或慢性酒精中毒
- 肝或肾功能损害
- 出血倾向
- 对针灸的敏感性
- 先天性残疾
- 怀孕
- 目前正在参与其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：头皮针
编号：58 针头将在原位保持 30 分钟。
两组患者每周（周一至周五）接受五次康复治疗，持续 8 周。
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取穴：神庭(DU24；百会(DU20；及对侧运动区上1/5、中2/5(上：前后正中线中点后0.5cm；中2/5：前、后正中线中点交点处)眉线和太阳穴发际线的前缘。
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有源比较器：常规康复
人数：58 每周（周一至周五）进行 5 次每次 1 小时的康复训练，持续 8 周。
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根据《中国脑卒中康复指南》（中华医学会神经病学分会脑血管病分会神经康复分会，2012）制定康复计划，包括物理治疗和作业治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：8周
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Fugl-Meyer运动功能评分可以有效评估脑卒中后恢复过程中不同时间的异动程度。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：16周
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Fugl-Meyer运动功能评分可以有效评估脑卒中后恢复过程中不同时间的异动程度。
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16周
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改良巴塞尔指数 (mBI)
大体时间：8周、16周
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评价日常生活功能，包括大小便、大小便、穿衣、如厕、进食、换乘、行走45米、穿衣、上下楼梯、洗澡。
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8周、16周
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中医中风综合征（SSTCM）
大体时间：8周、16周
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反映脑卒中患者生活质量的自评量表
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8周、16周
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低频波动的分数振幅 (fALFF)
大体时间：8周
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fMRI 技术获得的 fALFF 测量特定频带内的低频波动对整个可检测频率范围的相对贡献
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：jian、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (预期的)
2023年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月14日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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