Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hodebunnakupunktur for dyskinesi etter iskemisk hjerneslag (LUSA)

5. september 2022 oppdatert av: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hodebunnsakupunktur dannet ved å kombinere tradisjonelle kinesiske akupunkturteknikker og moderne teorier innen medisinsk anatomi har blitt mye brukt til å behandle iskemisk hjerneslag i Kina, men effektive kliniske studier som bekrefter effektiviteten mangler. Denne studien foreslår å verifisere effekten av Lus hodebunnakupunktur på iskemisk slag ved å sammenligne differensiell forbedring av motorisk funksjon mellom konvensjonell rehabilitering alene og konvensjonell rehabilitering med Lus hodebunnsakupunktur.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, kontrollert, parallell, klinisk studie. 116 iskemiske slagpasienter vil bli samlet inn med dyskinesi fra Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Huashan Hospital, Fudan University i Kina. Alle pasienter vil bli like randomisert til enten en kontrollgruppe (konvensjonell rehabilitering) eller en eksperimentell gruppe (hodebunnakupunktur + konvensjonell rehabilitering). I kontrollgruppen vil pasientene få konvensjonell rehabilitering i henhold til retningslinjer for hjerneslagrehabilitering i Kina. I forsøksgruppen vil konvensjonell rehabilitering suppleres med skråakupunktur ved ca 15° og en innstikksdybde på 25-35 mm i de motoriske områdene i hodebunnen. Vridningshastigheten vil være 200 ganger per minutt. Akupunktur utføres seks ganger om dagen i 1 minutts anfall, med 4 minutters hvile etter hvert anfall. Pasienter i begge grupper vil få rehabilitering fem ganger per uke i 8 sammenhengende uker. Det primære resultatet vil være forskjellen i Fugl-Meyer motorfunksjonsscore mellom etterbehandling (4 uker, 8 uker og 6 måneder med oppfølging) og baseline.

De sekundære resultatene vil være forskjeller i den modifiserte Barthel-indeksen, slagspesifikk livskvalitet og slagsyndrom i tradisjonell kinesisk medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for diagnose og effektevaluering av hjerneslag, formulert av The State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group i 1996 (prøveimplementering)

    • Retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag i Kina i 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association og Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Iskemisk slag diagnostisert ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI), med tilstedeværelse av stabile vitale tegn og bevissthet
    • En alder på 40-70 år Debuterer innen 1-6 måneder
    • Motorisk dysfunksjon i ekstremitetene
    • En Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) skårer > 24 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Bevissthetsforstyrrelse eller alvorlig kognitiv svikt

    • Alvorlig Parkinsons sykdom, hjertesykdom, kreft, epilepsi eller kronisk alkoholisme
    • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
    • Hemoragisk tendens
    • Følsomhet for akupunktur
    • Medfødt funksjonshemming
    • Svangerskap
    • Deltar for tiden i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur i hodebunnen
nummer:58 Nålen holdes på plass i 30 minutter. Pasienter i begge grupper vil få rehabilitering fem ganger per uke (mandag til fredag) i 8 sammenhengende uker.
Annen: Akupunktur i hodebunnen
Akupunktvalg: Shenting (DU24; Baihui (DU20; og øvre 1/5 og midtre 2/5 i det kontralaterale motoriske området (øvre: 0,5 cm posteriort til midtpunktet av fremre og bakre midtlinje; midtre 2/5: skjæringspunktet mellom øyenbrynslinje og forkanten av tinningens hårfeste.
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
nummer:58 Rehabilitering vil bli gjennomført i 1 time fem ganger per uke (mandag til fredag) i 8 uker.
Annen: Konvensjonell rehabilitering
Rehabiliteringsplaner vil bli laget i henhold til retningslinjer for slagrehabilitering i Kina (Cerebrovascular Disease Association og Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012), inkludert fysioterapi og ergoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 8 uker
Fugl-Meyer motorfunksjonsscore kan effektivt vurdere graden av dyskinesi på forskjellige tidspunkter under restitusjon etter hjerneslag.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 16 uke
Fugl-Meyer motorfunksjonsscore kan effektivt vurdere graden av dyskinesi på forskjellige tidspunkter under restitusjon etter hjerneslag.
16 uke
modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
å evaluere dagliglivets funksjon, inkludert avføring, urin, påkledning, toalettbesøk, spising, forflytning, gå 45 meter, ha på seg klær, gå opp og ned trapper og bade.
8 uker, 16 uker
Hjerneslagsyndrom av tradisjonell kinesisk medisin (SSTCM)
Tidsramme: 8 uker, 16 uker
egenvurderingsskala som gjenspeiler livskvaliteten til slagpasienter
8 uker, 16 uker
brøkamplitude av lavfrekvent fluktuasjon (fALFF)
Tidsramme: 8 uker
fALFF innhentet med fMRI-teknikk måler det relative bidraget fra lavfrekvente svingninger innenfor et spesifikt frekvensbånd til hele det detekterbare frekvensområdet
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Fudan University

Etterforskere

  • Studieleder: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUS64385700

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akupunktur i hodebunnen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere