虚血性脳卒中後のジスキネジアに対する頭皮鍼治療 (LUSA)
調査の概要
詳細な説明
無作為化、対照、並行、臨床試験。 116人の虚血性脳卒中患者が、中国の上海中医薬大学の龍華病院と復旦大学の華山病院からジスキネジアで収集されます。 すべての患者は、対照群（従来のリハビリテーション）または実験群（頭皮鍼 + 従来のリハビリテーション）のいずれかに等しく無作為に割り付けられます。 対照群では、患者は中国の脳卒中リハビリテーションのガイドラインに従って従来のリハビリテーションを受けます。 実験グループでは、従来のリハビリテーションに、約 15° の斜めの鍼治療と、頭皮の運動領域への挿入深さ 25 ～ 35 mm を追加します。 撚り速度は毎分200回となります。 鍼治療は、1 分間の発作で 1 日 6 回行われ、各発作の後に 4 分間の休憩があります。 両方のグループの患者は、週に 5 回、8 週間連続してリハビリを受けます。 主な結果は、治療後 (4 週間、8 週間、および 6 か月のフォローアップ) とベースラインとの間の Fugl-Meyer 運動機能スコアの差です。
二次的な結果は、修正バーセル指数、脳卒中特有の生活の質、および伝統的な中国医学の脳卒中症候群の違いになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital
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Shanghai
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ShangHai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1996年に国家漢方薬局脳症緊急協力グループが策定した脳卒中の診断と有効性評価の基準に適合（試行実施）
- 2014年の中国における急性虚血性脳卒中の診断と治療のためのガイドライン（中国医師会の神経科および中国医師会の神経科の脳血管疾患協会、2015年）
- CTまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって診断された虚血性脳卒中で、安定したバイタルサインと意識が存在する
- 40～70歳 1～6ヶ月以内に発症
- 四肢の運動機能障害
- A Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) スコア > 24 ポイント
除外基準:
意識障害または重度の認知障害
- 重度のパーキンソン病、心臓病、がん、てんかん、または慢性アルコール依存症
- 肝臓または腎臓の障害
- 出血傾向
- 鍼への感受性
- 先天性障害
- 妊娠
- 現在、他の臨床試験に参加中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：頭皮鍼
番号：58 針は30分間所定の位置に保持されます。
両方のグループの患者は、8 週間連続して週 5 回 (月曜日から金曜日) リハビリを受けます。
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ツボの選択: シェンティング (DU24; バイフイ (DU20); 対側運動野の上部 1/5 および中央 2/5 (上部: 前部および後部正中線の中間点の後方 0.5 cm; 中央 2/5: 間の交点)眉のラインとこめかみの生え際の先端。
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アクティブコンパレータ：従来のリハビリテーション
番号：58 リハビリは週5回（月～金）1時間1時間8週間行います。
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リハビリテーション計画は、理学療法や作業療法を含む、中国における脳卒中リハビリテーションのガイドライン (脳血管疾患協会および中国医師会の神経科部門の神経学的リハビリテーション協会、2012 年) に従って作成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：8週間
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Fugl-Meyer 運動機能スコアは、脳卒中後の回復中のさまざまな時点でジスキネジアの程度を効果的に評価できます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 (FMA)
時間枠：16週
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Fugl-Meyer 運動機能スコアは、脳卒中後の回復中のさまざまな時点でジスキネジアの程度を効果的に評価できます。
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16週
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修正バーセル指数 (mBI)
時間枠：8週、16週
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排便、排尿、着替え、トイレ、食事、移動、45メートル歩行、着衣、階段の上り下り、入浴などの日常生活機能を評価します。
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8週、16週
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伝統的な中国医学の脳卒中症候群 (SSTCM)
時間枠：8週、16週
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脳卒中患者の生活の質を反映する自己評価尺度
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8週、16週
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低周波変動の分数振幅 (fALFF)
時間枠：8週間
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fMRI技術によって取得されたfALFFは、検出可能な周波数範囲全体に対する特定の周波数帯域内の低周波変動の相対的な寄与を測定します
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8週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：jian、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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