Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hovedbundakupunktur for dyskinesi efter iskæmisk slagtilfælde (LUSA)

5. september 2022 opdateret af: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hovedbundakupunktur dannet ved at kombinere traditionelle kinesiske akupunkturteknikker og moderne teorier inden for medicinsk anatomi er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af iskæmisk slagtilfælde i Kina, men effektive kliniske forsøg, der bekræfter dens effektivitet, mangler. Denne undersøgelse foreslår at verificere virkningerne af Lu's hovedbundakupunktur på iskæmisk slagtilfælde ved at sammenligne differentiel forbedring af motorisk funktion mellem konventionel rehabilitering alene og konventionel rehabilitering med Lu's hovedbundakupunktur.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, kontrolleret, parallelt, klinisk forsøg. 116 iskæmiske apopleksipatienter vil blive indsamlet med dyskinesi fra Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine og Huashan Hospital, Fudan University i Kina. Alle patienter vil blive lige randomiseret i enten en kontrolgruppe (konventionel genoptræning) eller en forsøgsgruppe (hovedbundsakupunktur + konventionel genoptræning). I kontrolgruppen vil patienter modtage konventionel genoptræning i henhold til retningslinjerne for slagtilfælderehabilitering i Kina. I forsøgsgruppen vil konventionel genoptræning blive suppleret med skråakupunktur ved cirka 15° og en indstiksdybde på 25-35 mm i de motoriske områder af hovedbunden. Vridningshastigheden vil være 200 gange i minuttet. Akupunktur udføres seks gange dagligt i 1 minuts anfald, med 4 minutters hvile efter hvert anfald. Patienter i begge grupper vil modtage genoptræning fem gange om ugen i 8 på hinanden følgende uger. Det primære resultat vil være forskellen i Fugl-Meyers motorfunktionsscore mellem efterbehandling (4 uger, 8 uger og 6 måneders opfølgning) og baseline.

De sekundære resultater vil være forskelle i det modificerede Barthel-indeks, slagtilfældespecifik livskvalitet og slagtilfældesyndrom i traditionel kinesisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder kriterierne for diagnose og effektivitetsevaluering af slagtilfælde, formuleret af The State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group i 1996 (forsøgsimplementering)

    • Retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde i Kina i 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association og Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Iskæmisk slagtilfælde diagnosticeret ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), med tilstedeværelsen af ​​stabile vitale tegn og bevidsthed
    • En alder på 40-70 år Begynder inden for 1-6 måneder
    • Motorisk dysfunktion i ekstremiteterne
    • En Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) scorer > 24 point

Ekskluderingskriterier:

  • Bevidsthedsforstyrrelse eller alvorlig kognitiv svækkelse

    • Alvorlig Parkinsons sygdom, hjertesygdomme, kræft, epilepsi eller kronisk alkoholisme
    • Nedsat lever- eller nyrefunktion
    • Hæmoragisk tendens
    • Følsomhed over for akupunktur
    • Medfødt handicap
    • Graviditet
    • Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur i hovedbunden
nummer:58 Nålen vil blive holdt på plads i 30 minutter. Patienter i begge grupper vil modtage rehabilitering fem gange om ugen (mandag til fredag) i 8 sammenhængende uger.
Andet: Akupunktur i hovedbunden
Valg af akupunkt: Shenting (DU24; Baihui (DU20; og øvre 1/5 og midterste 2/5 i det kontralaterale motoriske område (øvre: 0,5 cm posteriort til midtpunktet af den forreste og bageste midtlinje; midterste 2/5: skæringspunktet mellem øjenbrynslinje og forkanten af ​​tindingens hårgrænse.
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
nummer:58 Rehabilitering vil blive gennemført i 1 time fem gange om ugen (mandag til fredag) i 8 uger.
Andet: Konventionel rehabilitering
Rehabiliteringsplaner vil blive lavet i henhold til retningslinjerne for slagtilfælde-rehabilitering i Kina (Cerebrovascular Disease Association og Neurological Rehabilitation Association of Neurology Branch of the Chinese Medical Association, 2012), herunder fysioterapi og ergoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 8 uge
Fugl-Meyer motorfunktionsscore kan effektivt vurdere graden af ​​dyskinesi på forskellige tidspunkter under restitution efter slagtilfælde.
8 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer-vurderingen (FMA)
Tidsramme: 16 uge
Fugl-Meyer motorfunktionsscore kan effektivt vurdere graden af ​​dyskinesi på forskellige tidspunkter under restitution efter slagtilfælde.
16 uge
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
at evaluere dagliglivets funktion, herunder afføring, urin, påklædning, toiletbesøg, spisning, forflytning, gå 45 meter, iført tøj, gå op og ned af trapper og badning.
8 uger, 16 uger
Slagsyndrom af traditionel kinesisk medicin (SSTCM)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
selvvurderingsskala, der afspejler apopleksipatienters livskvalitet
8 uger, 16 uger
fraktioneret amplitude af lavfrekvent udsving (fALFF)
Tidsramme: 8 uge
fALFF opnået ved fMRI-teknik måler det relative bidrag fra lavfrekvente udsving inden for et specifikt frekvensbånd til hele det detekterbare frekvensområde
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUS64385700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akupunktur i hovedbunden

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner