Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura skóry głowy w przypadku dyskinezy po udarze niedokrwiennym (LUSA)

5 września 2022 zaktualizowane przez: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Akupunktura skóry głowy utworzona przez połączenie tradycyjnych chińskich technik akupunktury i nowoczesnych teorii anatomii medycznej była szeroko stosowana w leczeniu udaru niedokrwiennego w Chinach, ale brakuje skutecznych badań klinicznych, które weryfikowałyby jej skuteczność. Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wpływu akupunktury skóry głowy Lu na udar niedokrwienny poprzez porównanie zróżnicowanej poprawy funkcji motorycznych między samą rehabilitacją konwencjonalną a rehabilitacją konwencjonalną z akupunkturą skóry głowy Lu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie kliniczne. 116 pacjentów z udarem niedokrwiennym z dyskinezami zostanie przyjętych ze szpitala Longhua, Szanghajskiego Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej i szpitala Huashan, Uniwersytetu Fudan w Chinach. Wszyscy pacjenci zostaną jednakowo losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (rehabilitacja konwencjonalna) lub grupy eksperymentalnej (akupunktura skóry głowy + rehabilitacja konwencjonalna). W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani konwencjonalnej rehabilitacji zgodnie z Wytycznymi Rehabilitacji Udarowej w Chinach. W grupie eksperymentalnej konwencjonalna rehabilitacja zostanie uzupełniona akupunkturą skośną pod kątem około 15° i głębokością wprowadzenia 25-35 mm w obszarach motorycznych skóry głowy. Prędkość skręcania wyniesie 200 razy na minutę. Akupunktura będzie wykonywana sześć razy dziennie w 1-minutowych sesjach, z 4-minutową przerwą po każdej z nich. Pacjenci w obu grupach będą przechodzić rehabilitację pięć razy w tygodniu przez 8 kolejnych tygodni. Pierwszorzędowym wynikiem będzie różnica w wyniku funkcji motorycznych Fugla-Meyera między okresem po leczeniu (4 tygodnie, 8 tygodni i 6 miesięcy obserwacji) a wartością wyjściową.

Wtórnymi wynikami będą różnice w zmodyfikowanym indeksie Barthel, jakość życia specyficzna dla udaru mózgu i zespół udaru tradycyjnej medycyny chińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnozy i oceny skuteczności udaru mózgu, sformułowane przez Państwową Administrację Tradycyjnej Chińskiej Medycyny Encefalopatii Encefalopatii Emergency Cooperative Group w 1996 r. (wdrożenie próbne)

    • Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu w Chinach w 2014 r. (Neurology Branch of Chinese Medical Association i Cerebrovascular Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Udar niedokrwienny rozpoznany za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (MRI) ze stabilnymi parametrami życiowymi i świadomością
    • Wiek 40-70 lat Początek w ciągu 1-6 miesięcy
    • Dysfunkcja motoryczna kończyn
    • Wynik Mini-Mental State Examination (Pangman i in., 2000) > 24 punkty

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia świadomości lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

    • Ciężka choroba Parkinsona, choroby serca, rak, padaczka lub przewlekły alkoholizm
    • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    • Skłonność do krwotoków
    • Wrażliwość na akupunkturę
    • Wrodzona niepełnosprawność
    • Ciąża
    • Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura skóry głowy
numer: 58 Igła będzie utrzymywana na miejscu przez 30 minut. Pacjenci w obu grupach będą przechodzić rehabilitację pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 8 kolejnych tygodni.
Inny: Akupunktura skóry głowy
Wybór punktu akupunktury: Shenting (DU24; Baihui (DU20; oraz górna 1/5 i środkowa 2/5 w przeciwległym obszarze ruchowym (górna: 0,5 cm za środkiem przedniej i tylnej linii środkowej; środkowa 2/5: przecięcie między linii brwi i przedniej krawędzi linii włosów na skroniach.
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja
liczba:58 Rehabilitacja będzie prowadzona po 1 godzinie pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku) przez 8 tygodni.
Inny: Konwencjonalna rehabilitacja
Plany rehabilitacji zostaną sporządzone zgodnie z Wytycznymi Rehabilitacji Udaru Mózgu w Chinach (Stowarzyszenie Chorób Naczyniowych Mózgu i Stowarzyszenie Rehabilitacji Neurologicznej Oddziału Neurologicznego Chińskiego Stowarzyszenia Medycznego, 2012), włączając fizjoterapię i terapię zajęciową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Skala funkcji motorycznych Fugla-Meyera może skutecznie ocenić stopień dyskinezy w różnych momentach rekonwalescencji po udarze.
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 16 tydzień
Skala funkcji motorycznych Fugla-Meyera może skutecznie ocenić stopień dyskinezy w różnych momentach rekonwalescencji po udarze.
16 tydzień
zmodyfikowany indeks Barthel (mBI)
Ramy czasowe: 8 tydzień, 16 tydzień
do oceny codziennych funkcji życiowych, w tym stolca, moczu, ubierania się, korzystania z toalety, jedzenia, przemieszczania się, chodzenia na 45 metrów, noszenia ubrań, wchodzenia i schodzenia po schodach oraz kąpieli.
8 tydzień, 16 tydzień
Zespół udaru mózgu tradycyjnej medycyny chińskiej (STCM)
Ramy czasowe: 8 tydzień, 16 tydzień
Skala samooceny odzwierciedlająca jakość życia pacjentów po udarze mózgu
8 tydzień, 16 tydzień
ułamkowa amplituda fluktuacji niskiej częstotliwości (fALFF)
Ramy czasowe: 8 tydzień
fALFF uzyskany techniką fMRI mierzy względny udział fluktuacji niskich częstotliwości w określonym paśmie częstotliwości w całym wykrywalnym zakresie częstotliwości
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUS64385700

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Akupunktura skóry głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj