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Acupuntura do couro cabeludo para discinesia após acidente vascular cerebral isquêmico (LUSA)

5 de setembro de 2022 atualizado por: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
A acupuntura do couro cabeludo formada pela combinação de técnicas tradicionais de acupuntura chinesa e teorias modernas em anatomia médica tem sido amplamente utilizada para tratar o AVC isquêmico na China, mas faltam ensaios clínicos eficazes que verifiquem sua eficácia. Este estudo propõe verificar os efeitos da craniopuntura de Lu no acidente vascular cerebral isquêmico, comparando a melhora diferencial da função motora entre a reabilitação convencional isolada e a reabilitação convencional com acupuntura de Lu.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, controlado e paralelo. Serão coletados 116 pacientes com AVC isquêmico com discinesia do Hospital Longhua, Universidade de Medicina Tradicional Chinesa de Xangai e Hospital Huashan, Universidade Fudan na China. Todos os pacientes serão igualmente randomizados em um grupo controle (reabilitação convencional) ou um grupo experimental (acupuntura do couro cabeludo + reabilitação convencional). No grupo de controle, os pacientes receberão reabilitação convencional de acordo com as Diretrizes para Reabilitação de AVC na China. No grupo experimental, a reabilitação convencional será complementada com acupuntura oblíqua em aproximadamente 15° e uma profundidade de inserção de 25-35 mm nas áreas motoras do couro cabeludo. A velocidade de torção será de 200 vezes por minuto. A acupuntura será realizada seis vezes ao dia em sessões de 1 minuto, com um descanso de 4 minutos após cada sessão. Os pacientes de ambos os grupos receberão reabilitação cinco vezes por semana durante 8 semanas consecutivas. O desfecho primário será a diferença na pontuação da função motora de Fugl-Meyer entre o pós-tratamento (4 semanas, 8 semanas e 6 meses de acompanhamento) e a linha de base.

Os resultados secundários serão diferenças no Índice de Barthel modificado, qualidade de vida específica para AVC e síndrome de AVC da medicina tradicional chinesa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para diagnóstico e avaliação da eficácia do AVC, formulados pelo Grupo Cooperativo de Emergência de Encefalopatia da Administração Estatal de Medicina Tradicional Chinesa em 1996 (implementação do estudo)

    • Diretrizes para o diagnóstico e tratamento do AVC isquêmico agudo na China em 2014 (Seção de Neurologia da Associação Médica Chinesa e Associação de Doenças Cerebrovasculares da Seção de Neurologia da Associação Médica Chinesa, 2015)
    • AVC isquêmico diagnosticado por TC ou ressonância magnética (RM), com presença de sinais vitais estáveis ​​e consciência
    • Idade de 40 a 70 anos Início em 1 a 6 meses
    • Disfunção motora nas extremidades
    • Uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (Pangman et al., 2000) > 24 pontos

Critério de exclusão:

  • Distúrbio da consciência ou comprometimento cognitivo grave

    • Doença de Parkinson grave, doença cardíaca, câncer, epilepsia ou alcoolismo crônico
    • Insuficiência hepática ou renal
    • tendência hemorrágica
    • Sensibilidade à acupuntura
    • Deficiência congênita
    • Gravidez
    • Atualmente participando de outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura do couro cabeludo
número:58 A agulha será mantida no local por 30 minutos. Os pacientes de ambos os grupos receberão reabilitação cinco vezes por semana (segunda a sexta-feira) por 8 semanas consecutivas.
Outro: Acupuntura do couro cabeludo
Seleção de pontos de acupuntura: Shenting (DU24; Baihui (DU20; e 1/5 superior e 2/5 médio na área motora contralateral (superior: 0,5 cm posterior ao ponto médio da linha média frontal e traseira; 2/5 médios: interseção entre linha da sobrancelha e a ponta da linha do cabelo da têmpora.
Comparador Ativo: Reabilitação convencional
número:58 A reabilitação será realizada por 1 hora cinco vezes por semana (segunda a sexta-feira) durante 8 semanas.
Outro: Reabilitação convencional
Os planos de reabilitação serão feitos de acordo com as Diretrizes para Reabilitação de AVC na China (Associação de Doenças Cerebrovasculares e Associação de Reabilitação Neurológica do Ramo de Neurologia da Associação Médica Chinesa, 2012), incluindo fisioterapia e terapia ocupacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 8 semanas
O escore de função motora de Fugl-Meyer pode avaliar efetivamente o grau de discinesia em diferentes momentos durante a recuperação após o AVC.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: 16 semanas
O escore de função motora de Fugl-Meyer pode avaliar efetivamente o grau de discinesia em diferentes momentos durante a recuperação após o AVC.
16 semanas
Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
avaliar a função de vida diária, incluindo evacuar, urinar, vestir-se, ir ao banheiro, comer, transferir-se, caminhar 45 metros, vestir-se, subir e descer escadas e tomar banho.
8 semanas, 16 semanas
Síndrome do AVC da Medicina Tradicional Chinesa (SSTCM)
Prazo: 8 semanas, 16 semanas
escala de autoavaliação que reflete a qualidade de vida de pacientes com AVC
8 semanas, 16 semanas
amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência (fALFF)
Prazo: 8 semanas
O fALFF adquirido pela técnica fMRI mede a contribuição relativa das flutuações de baixa frequência dentro de uma banda de frequência específica para toda a faixa de frequência detectável
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Fudan University

Investigadores

  • Diretor de estudo: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LUS64385700

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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