Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdhuidacupunctuur voor dyskinesie na ischemische beroerte (LUSA)

5 september 2022 bijgewerkt door: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Hoofdhuidacupunctuur, gevormd door het combineren van traditionele Chinese acupunctuurtechnieken en moderne theorieën in medische anatomie, wordt veel gebruikt om ischemische beroertes in China te behandelen, maar effectieve klinische onderzoeken die de werkzaamheid ervan verifiëren, ontbreken. Deze studie stelt voor om de effecten van Lu's hoofdhuidacupunctuur op ischemische beroerte te verifiëren door differentiële verbetering van de motorische functie te vergelijken tussen conventionele revalidatie alleen en conventionele revalidatie met Lu's hoofdhuidacupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, klinische studie. 116 patiënten met een ischemische beroerte zullen worden opgehaald met dyskinesie van het Longhua Hospital, de Shanghai University of Traditional Chinese Medicine en het Huashan Hospital, Fudan University in China. Alle patiënten zullen gelijk verdeeld worden in een controlegroep (conventionele revalidatie) of een experimentele groep (hoofdhuidacupunctuur + conventionele revalidatie). In de controlegroep krijgen patiënten conventionele revalidatie volgens de richtlijnen voor beroerterevalidatie in China. In de experimentele groep zal de conventionele revalidatie worden aangevuld met schuine acupunctuur op ongeveer 15° en een inbrengdiepte van 25-35 mm in de motorische delen van de hoofdhuid. De draaisnelheid is 200 keer per minuut. Acupunctuur wordt zes keer per dag uitgevoerd in periodes van 1 minuut, met een rustperiode van 4 minuten na elke periode. Patiënten in beide groepen krijgen gedurende 8 opeenvolgende weken vijf keer per week revalidatie. De primaire uitkomstmaat is het verschil in Fugl-Meyer motorische functiescore tussen nabehandeling (4 weken, 8 weken en 6 maanden follow-up) en baseline.

De secundaire uitkomsten zijn verschillen in de Modified Barthel Index, beroerte-specifieke kwaliteit van leven en beroerte-syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria voor diagnose en evaluatie van de werkzaamheid van een beroerte, opgesteld door de State Administration of Traditional Chinese Medicine Encephalopathy Emergency Cooperative Group in 1996 (proefimplementatie)

    • Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte in China in 2014 (Neurology Branch of Chinese Medical Association en Cerebrovasculaire Disease Association of Neurology Branch of Chinese Medical Association, 2015)
    • Ischemische beroerte gediagnosticeerd door CT of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), met de aanwezigheid van stabiele vitale functies en bewustzijn
    • Een leeftijd van 40-70 jaar Aanvang binnen 1-6 maanden
    • Motorische disfunctie in de extremiteiten
    • Een Mini-Mental State Examination (Pangman et al., 2000) scoort > 24 punten

Uitsluitingscriteria:

  • Bewustzijnsstoornis of ernstige cognitieve stoornis

    • Ernstige ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, kanker, epilepsie of chronisch alcoholisme
    • Lever- of nierinsufficiëntie
    • Hemorragische neiging
    • Gevoeligheid voor acupunctuur
    • Aangeboren handicap
    • Zwangerschap
    • Momenteel deelnemen aan andere klinische proeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdhuid acupunctuur
number:58 De naald wordt 30 minuten op zijn plaats gehouden. Patiënten in beide groepen zullen gedurende 8 opeenvolgende weken vijf keer per week (maandag tot en met vrijdag) worden gerevalideerd.
Ander: Hoofdhuid acupunctuur
Acupuntselectie: Shenting (DU24; Baihui (DU20; en bovenste 1/5 en middelste 2/5 in het contralaterale motorgebied (bovenste: 0,5 cm achter het middelpunt van de voorste en achterste middellijn; middelste 2/5: snijpunt tussen de wenkbrauwlijn en de voorrand van de slaaphaarlijn.
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
number:58 Er wordt 8 weken lang vijf keer per week (maandag tot en met vrijdag) gedurende 1 uur gerevalideerd.
Ander: Conventionele revalidatie
Er zullen revalidatieplannen worden gemaakt volgens de richtlijnen voor revalidatie na een beroerte in China (Cerebrovasculaire ziektevereniging en de neurologische revalidatievereniging van de afdeling Neurologie van de Chinese medische vereniging, 2012), inclusief fysiotherapie en ergotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 8 weken
De Fugl-Meyer motorische functiescore kan de mate van dyskinesie effectief beoordelen op verschillende tijdstippen tijdens het herstel na een beroerte.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 16 weken
De Fugl-Meyer motorische functiescore kan de mate van dyskinesie effectief beoordelen op verschillende tijdstippen tijdens het herstel na een beroerte.
16 weken
gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
de dagelijkse levensfuncties evalueren, waaronder ontlasting, urine, aankleden, toiletgebruik, eten, verplaatsen, 45 meter lopen, kleding dragen, trappen op en af ​​lopen en baden.
8 weken, 16 weken
Beroertesyndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (SSTCM)
Tijdsspanne: 8 weken, 16 weken
zelfbeoordelingsschaal die de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte weergeeft
8 weken, 16 weken
fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie (fALFF)
Tijdsspanne: 8 weken
fALFF verkregen door fMRI-techniek meet de relatieve bijdrage van laagfrequente fluctuaties binnen een specifieke frequentieband aan het gehele detecteerbare frequentiebereik
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Fudan University

Onderzoekers

  • Studie directeur: jian, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUS64385700

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Hoofdhuid acupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren